Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen käytöstä, jotka on istutettu huokoiseen trikalsiumfosfaattimatriisiin ja demineralisoituun luumatriisiin potilailla, joilla on osteonekroosi (MSC/ONM)

keskiviikko 29. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Red de Terapia Celular

Vaiheen I kliininen tutkimus autologisten luuytimen kantasolujen käytöstä, jotka on istutettu huokoiseen trikalsiumfosfaattimatriisiin ja demineralisoituun luumatriisiin potilailla, joilla on osteonekroosi (MSC/ONM)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida huokoiseen trikalsiumfosfaattimatriisiin ja demineralisoituun luumatriisiin istutettujen autologisten luuytimen kantasolujen käytön turvallisuutta potilailla, joilla on leuan osteonekroosi. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Natalia García Iniesta
  • Puhelinnumero: +34968381221
  • Sähköposti: nagarini@yahoo.es

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Ottaa yhteyttä:
          • Natalia García Iniesta
          • Puhelinnumero: +34968381221
          • Sähköposti: nagarini@yahoo.es
        • Päätutkija:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Päätutkija:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Alatutkija:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Alatutkija:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Alatutkija:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Alatutkija:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Alatutkija:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Alatutkija:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Alatutkija:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Alatutkija:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Alatutkija:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Alatutkija:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Alatutkija:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Alatutkija:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Alatutkija:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Alatutkija:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa etiologian kliinisen ja radiologisen tutkimuksen määrittämän alaleuan osteonekroosin diagnoosi.
  • Luuvaurion anteroposterior-mitta pienempi tai yhtä suuri kuin 4 cm alaleuassa tai yläleuassa 2,5 ja/tai luupohja on riittävä varmistamaan konstruktin eheyden leikkauksen aikana.
  • Ei vastausta konservatiiviseen hoitoon.
  • Anna riittävä varmuus protokollan noudattamisesta.
  • Anna kirjallinen suostumus
  • Täytä kaikki osallistumiskriteerit

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykiatrinen sairaus.
  • Hallitsematon samanaikainen systeeminen sairaus.
  • Aktiivinen tartuntatauti alaleuan osteonekroosin keskipisteessä.
  • Neoplastinen sairaus täydellisessä remissiossa alle 2 vuotta.
  • Raskaana olevat potilaat.
  • Potilaat, joilla on aktiivinen ruokinta.
  • Potilaat, jotka ovat fyysisesti hedelmällisiä, määritellään kaikki naiset, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä luotettavia ehkäisymenetelmiä.
  • Potilaat, joilla on sydän-, munuais-, maksa-, systeeminen tai immuunisairauksia, jotka voivat vaikuttaa potilaan eloonjäämiseen testin aikana.
  • Sisällytetään muihin aktiivisen hoidon kliinisiin tutkimuksiin.
  • Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta.
  • Sinun ei tarvitse täyttää mitään poissulkemisehtoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: MSC-konstrukti osteonekroosille
Potilaat, joilla on selkeä diagnoosi leuan osteonekroosista minkä tahansa etiologian kliinisen ja radiologisen tutkimuksen perusteella, saavat luuytimen kantasoluista + trikalsiumfosfaatista + demineralisoidusta luumatriisista (MSC+TP+DBM) tehdyn rakenteen.
Biologinen: MSC-konstrukti osteonekroosille

30 päivää ennen MSC + TP + DBM:llä tehdyn konstruktin implantointia kliiniseen tutkimukseen kuuluvien potilaiden, joilla on diagnosoitu leuan osteonekroosi, saadaan luuydin. Luuydin hankitaan Virgen de la Arrixacan (HCUVA) hematologian yliopistollisen sairaalan hematologien normaalin käytännön mukaisesti.

Mononukleaariset luuydinsolut erotettiin ja viljeltiin GMP-olosuhteissa (Good Manufacturing Practices). Solut siirrostetaan trikalsiumfosfaatille ja niitä pidetään viljelmässä 14 päivää.

Päivänä, jolloin implantti suoritetaan, potilas valmistetaan leikkaussalissa. Alue, johon implantti asetetaan, puhdistetaan. Mesenkymaaliset solut, jotka on kylvetty trikalsiumfosfaattiin, sekoitetaan demineralisoidun luumatriisin kanssa ja se koaguloidaan autologisella verihiutalerikkaalla plasmalla ja siirretään. Lopuksi suun limakalvo tai iho suljetaan tiiviisti silkkiompeleilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
Luun iskeemisten tapahtumien esiintyminen. Neoformaatiot.
24 kuukautta lähtötilanteesta
Toimenpiteeseen liittyvien ei-vakavien haittatapahtumien määrä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
Leikkaushaavan paikallinen infektio. Pseudartroosin implantti. Allergiset reaktiot.
24 kuukautta lähtötilanteesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika korjata vamma
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Paikallinen kipu arvioituna visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Luun muodostuminen mitattuna tietokonetomografialla (mm)
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta
Elämänlaatu EuroQol-5D:llä mitattuna.
Aikaikkuna: 24 kuukautta lähtötilanteesta
24 kuukautta lähtötilanteesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Red de Terapia Celular

Yhteistyökumppanit

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Päätutkija: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. syyskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leuan osteonekroosi

Kliiniset tutkimukset MSC-konstrukti osteonekroosille

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa