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Klinische Studie zur Verwendung autologer Knochenmarkstammzellen, die auf einer porösen Tricalciumphosphatmatrix und einer demineralisierten Knochenmatrix ausgesät sind, bei Patienten mit Osteonekrose (MSC/ONM)

29. März 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Klinische Phase-I-Studie zur Verwendung autologer Knochenmarkstammzellen, die auf einer porösen Tricalciumphosphatmatrix und einer demineralisierten Knochenmatrix ausgesät sind, bei Patienten mit Osteonekrose (MSC/ONM)

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung autologer Knochenmarksstammzellen zu bewerten, die auf poröser Tricalciumphosphatmatrix und demineralisierter Knochenmatrix ausgesät sind bei Patienten mit Osteonekrose des Kiefers durch eine prospektive, monozentrische, offene, nicht randomisierte und nicht verblindete klinische Studie .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrutierung
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Hauptermittler:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Unterermittler:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Unterermittler:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Unterermittler:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Unterermittler:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Unterermittler:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Unterermittler:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Unterermittler:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Unterermittler:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Unterermittler:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Unterermittler:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Unterermittler:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Unterermittler:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Unterermittler:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Unterermittler:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Osteonekrose des Unterkiefers jeglicher Ätiologie, die durch klinische und radiologische Untersuchung definiert wird.
  • Anteroposteriorer Knochendefekt mit einer Größe von weniger als oder gleich 4 cm im Unterkiefer oder Oberkiefer 2,5 und/oder ausreichendes Knochenbett, um die Integrität des Konstrukts während der Operation sicherzustellen.
  • Kein Ansprechen auf konservative Behandlung.
  • Sorgen Sie für ausreichende Gewähr für die Einhaltung des Protokolls.
  • Geben Sie eine schriftliche Einwilligung
  • Erfüllen Sie alle Einschlusskriterien

Ausschlusskriterien:

  • Begleitende psychiatrische Erkrankung.
  • Unkontrollierte begleitende systemische Erkrankung.
  • Aktive Infektionskrankheit im Fokus der mandibulären Osteonekrose.
  • Neoplastische Erkrankung in vollständiger Remission nach weniger als 2 Jahren.
  • Schwangere Patienten.
  • Patienten mit aktiver Ernährung.
  • Körperlich fruchtbare Patientinnen, definiert als alle Frauen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, ES SEI DENN, sie wenden zuverlässige Verhütungsmethoden an.
  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber-, systemischen oder Immunerkrankungen, die das Überleben des Patienten während des Tests beeinflussen können.
  • Einbeziehung in andere klinische Studien zur aktiven Behandlung.
  • Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu verstehen.
  • Sie müssen keine Ausschlusskriterien erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MSC-Konstrukt für Osteonekrose
Patienten mit eindeutiger Diagnose einer Osteonekrose des Kiefers durch klinische und radiologische Untersuchung jeglicher Ätiologie erhalten ein Konstrukt aus Knochenmarkstammzellen + Tricalciumphosphat + demineralisierter Knochenmatrix (MSC+TP+DBM).
Biologisch: MSC-Konstrukt für Osteonekrose

30 Tage vor der Implantation des aus MSC + TP + DBM hergestellten Konstrukts wird Knochenmark von Patienten entnommen, bei denen an der klinischen Studie eine Osteonekrose des Kiefers diagnostiziert wurde. Das Knochenmark wird gemäß der Standardpraxis für Hämatologen des Hämatologischen Universitätskrankenhauses Virgen de la Arrixaca (HCUVA) entnommen.

Mononukleäre Knochenmarkszellen wurden abgetrennt und unter GMP-Bedingungen (Good Manufacturing Practices) kultiviert. Die Zellen werden auf Tricalciumphosphat ausgesät und 14 Tage in Kultur gehalten.

Am Tag der Implantation wird der Patient im Operationssaal vorbereitet. Der Bereich, in dem das Implantat eingesetzt wird, wird gereinigt. In Tricalciumphosphat ausgesäte mesenchymale Zellen werden mit demineralisierter Knochenmatrix vermischt, mit autologem plättchenreichem Plasma koaguliert und die Transplantation durchgeführt. Abschließend wird die Mundschleimhaut bzw. Haut durch Seidennähte dicht verschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Auftreten knochenischämischer Ereignisse. Neubildungen.
24 Monate ab Studienbeginn
Rate nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Eingriff.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Lokale Infektion der Operationswunde. Pseudarthrose-Implantat. Allergische Reaktionen.
24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die Verletzung zu reparieren
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Lokaler Schmerz, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Knochenbildung, gemessen mittels Computertomographie (mm)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Lebensqualität, gemessen mit EuroQol-5D.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Hauptermittler: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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