Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A porózus trikalcium-foszfát mátrixra és demineralizált csontmátrixra oltott autológ csontvelői őssejtek klinikai vizsgálata osteonecrosisos betegekben (MSC/ONM)

2017. március 29. frissítette: Red de Terapia Celular

Fázisú klinikai vizsgálat porózus trikalcium-foszfát mátrixra és demineralizált csontmátrixra oltott autológ csontvelői őssejtek használatára osteonecrosisos betegekben (MSC/ONM)

A tanulmány célja a porózus trikalcium-foszfát mátrixra és demineralizált csontmátrixra oltott autológ csontvelői őssejtek biztonságosságának értékelése állkapocs-oszteonekrózisban szenvedő betegeknél egy prospektív, egyközpontú, nyílt, nem randomizált és nem vak klinikai vizsgálatban. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanyolország, 30120
        • Toborzás
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Kutatásvezető:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Alkutató:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Alkutató:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Alkutató:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Alkutató:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Alkutató:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Alkutató:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Alkutató:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Alkutató:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Alkutató:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Alkutató:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Alkutató:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Alkutató:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Alkutató:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Alkutató:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai és radiológiai vizsgálattal meghatározott bármely etiológiájú mandibularis osteonecrosis diagnózisa.
  • Csonthiba anteroposterior mérete legfeljebb 4 cm a mandibulában vagy a maxillában 2,5, és/vagy a csontágy elegendő ahhoz, hogy biztosítsa a konstrukció integritását a műtét során.
  • Nincs válasz a konzervatív kezelésre.
  • Elegendő biztosítékot kell adni a protokoll betartásáról.
  • Adjon írásbeli hozzájárulást
  • Megfelel az összes felvételi feltételnek

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű pszichiátriai betegség.
  • Nem kontrollált egyidejű szisztémás betegség.
  • Aktív fertőző betegség a mandibularis osteonecrosis fókuszában.
  • Neoplasztikus betegség teljes remisszióban, kevesebb, mint 2 év.
  • Terhes betegek.
  • Aktív táplálású betegek.
  • Fizikailag termékeny páciens, minden olyan nő, aki fiziológiailag képes teherbe esni, HA NEM használ megbízható fogamzásgátlási módszereket.
  • Szív-, vese-, máj-, szisztémás, immunrendszeri betegségben szenvedő betegek, amelyek befolyásolhatják a beteg túlélését a vizsgálat során.
  • Bevonás más klinikai vizsgálatokba az aktív kezelésbe.
  • Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést.
  • Nem kell megfelelnie semmilyen kizárási kritériumnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az osteonecrosis MSC konstrukciója
Azok a betegek, akiknél bármilyen etiológiájú klinikai és radiológiai vizsgálattal egyértelműen diagnosztizálták az állkapocs csontelhalását, csontvelői őssejtből + trikalcium-foszfátból + demineralizált csontmátrixból (MSC+TP+DBM) készült konstrukciót kapnak.
Biológiai: Az osteonecrosis MSC konstrukciója

30 nappal az MSC + TP + DBM-ből készült konstrukció beültetése előtt a klinikai vizsgálatban részt vevő betegek csontvelőjét nyerik, akiknél az állkapocs oszteonekrózisát diagnosztizálták. A csontvelőt a Virgen de la Arrixaca Hematológiai Egyetemi Kórház (HCUVA) hematológusainak szokásos gyakorlata szerint nyerik ki.

A mononukleáris csontvelősejteket elválasztottuk és GMP körülmények között tenyésztettük (Good Manufacturing Practices). A sejteket trikalcium-foszfátra oltjuk, és 14 napig tenyészetben tartjuk.

Az implantátum beültetésének napján a pácienst a műtőben készítik elő. Az implantátum behelyezési területét megtisztítják. A trikalcium-foszfátba oltott mezenchimális sejteket demineralizált csontmátrixszal keverjük össze, és autológ vérlemezkében gazdag plazmával koaguláljuk, és graftolást végzünk. Végül a szájnyálkahártyát vagy a bőrt selyemvarratokkal tömítően lezárják.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
Csont ischaemiás események megjelenése. Neoformációk.
24 hónap az alapvonaltól számítva
Az eljárással kapcsolatos nem súlyos nemkívánatos események aránya.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
A műtéti seb helyi fertőzése. Pseudarthrosis implantátum. Allergiás reakciók.
24 hónap az alapvonaltól számítva

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Ideje helyrehozni a sérülést
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
24 hónap az alapvonaltól számítva
A helyi fájdalom vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
24 hónap az alapvonaltól számítva
Csontképződés, számítógépes tomográfiával mérve (mm)
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
24 hónap az alapvonaltól számítva
Az EuroQol-5D által mért életminőség.
Időkeret: 24 hónap az alapvonaltól számítva
24 hónap az alapvonaltól számítva

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Red de Terapia Celular

Együttműködők

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Kutatásvezető: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 30.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 29.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az állkapocs osteonecrosise

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel