Ensayo clínico de uso de células madre autólogas de médula ósea sembradas en matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada en pacientes con osteonecrosis (MSC/ONM)
29 de marzo de 2017 actualizado por: Red de Terapia Celular
Ensayo clínico de fase I del uso de células madre autólogas de médula ósea sembradas en matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada en pacientes con osteonecrosis (MSC/ONM)
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad del uso de células madre autólogas de médula ósea sembradas en matriz porosa de fosfato tricálcico y matriz ósea desmineralizada en pacientes con osteonecrosis de la mandíbula mediante un ensayo clínico prospectivo, de un solo centro, abierto, no aleatorizado y no ciego. .
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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Contacto:
- Natalia García Iniesta
- Número de teléfono: +34968381221
- Correo electrónico: nagarini@yahoo.es
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Investigador principal:
- Victor Villanueva San Vicente, MD
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Investigador principal:
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
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Sub-Investigador:
- María A Rodríguez González, MD
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Sub-Investigador:
- Daniel Segarra Fenoll, MD
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Sub-Investigador:
- María M Gonzálvez García, MD
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Sub-Investigador:
- José M Moraleda Jiménez, MD
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Sub-Investigador:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
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Sub-Investigador:
- Ana M García Hernández, MD
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Sub-Investigador:
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
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Sub-Investigador:
- María Dolores López Lucas, Graduate
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Sub-Investigador:
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
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Sub-Investigador:
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
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Sub-Investigador:
- Carmen Algueró Martín, Graduate
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Sub-Investigador:
- Francisca Velázquez Marín, MD
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Sub-Investigador:
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
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Sub-Investigador:
- Luis Meseguer Olmo, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de osteonecrosis mandibular de cualquier etiología definida por examen clínico y radiológico.
- Defecto óseo de dimensión anteroposterior menor o igual a 4 cm en la mandíbula o en el maxilar 2,5, y/o lecho óseo suficiente para asegurar la integridad del constructo durante la cirugía.
- Sin respuesta al tratamiento conservador.
- Proporcionar garantías suficientes de cumplimiento del protocolo.
- Proporcionar consentimiento por escrito
- Cumplir con todos los criterios de inclusión.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad psiquiátrica concomitante.
- Enfermedad sistémica concomitante no controlada.
- Enfermedad infecciosa activa en el foco de osteonecrosis mandibular.
- Enfermedad neoplásica en remisión completa menos de 2 años.
- Pacientes embarazadas.
- Pacientes con alimentación activa.
- Pacientes físicamente fértiles, definidas como todas las mujeres fisiológicamente capaces de quedar embarazadas, A MENOS QUE estén usando métodos anticonceptivos confiables.
- Pacientes con enfermedades cardíacas, renales, hepáticas, sistémicas, inmunológicas que puedan influir en la supervivencia del paciente durante la prueba.
- Inclusión en otros ensayos clínicos en tratamiento activo.
- Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
- No necesita cumplir con ningún criterio de exclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Construcción MSC para Osteonecrosis
Los pacientes con diagnóstico definitivo de osteonecrosis de la mandíbula por examen clínico y radiológico de cualquier etiología recibirán una construcción hecha de Células Madre de Médula Ósea + Fosfato Tricálcico + Matriz Ósea Desmineralizada (MSC+TP+DBM).
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30 días antes de implantar el constructo elaborado con MSC + TP + DBM, se obtiene médula ósea de pacientes diagnosticados de osteonecrosis mandibular incluidos en el ensayo clínico. La médula ósea se obtendrá según la práctica habitual de Hematólogos del Hospital Universitario de Hematología Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Se separaron células mononucleares de médula ósea y se cultivaron en condiciones GMP (Good Manufacturing Practices). Las células se siembran en fosfato tricálcico y se mantienen en cultivo durante 14 días. El día que se realiza el implante se prepara al paciente en quirófano. Se limpia la zona donde se colocará el implante. Las células mesenquimales sembradas en fosfato tricálcico se mezclan con matriz ósea desmineralizada y se coagulan con plasma autólogo rico en plaquetas y se realiza el injerto. Finalmente, la mucosa oral o la piel se cerrarán de manera sellada con suturas de seda. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Aparición de eventos isquémicos óseos.
Neoformaciones.
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24 meses desde el inicio
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Tasa de eventos adversos no graves relacionados con el procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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Infección local de la herida quirúrgica.
Implante de pseudoartrosis.
Reacciones alérgicas.
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24 meses desde el inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Hora de reparar la herida
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Dolor local evaluado por escala analógica visual
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Formación ósea, medida por tomografía computarizada (mm)
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Calidad de vida, medida por EuroQol-5D.
Periodo de tiempo: 24 meses desde el inicio
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24 meses desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Investigador principal: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MSC/ONM
- 2012-005813-38 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .