Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av användning av autologa benmärgsstamceller sådda på porös trikalciumfosfatmatris och demineraliserad benmatris hos patienter med osteonekros (MSC/ONM)

29 mars 2017 uppdaterad av: Red de Terapia Celular

Fas I klinisk prövning av användning av autologa benmärgsstamceller sådda på porös trikalciumfosfatmatris och demineraliserad benmatris hos patienter med osteonekros (MSC/ONM)

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid användning av autologa benmärgsstamceller sådda på porös trikalciumfosfatmatris och avmineraliserad benmatris hos patienter med osteonekros i käken genom en prospektiv, enkelcenter, öppen, icke-randomiserad och oblindad klinisk prövning .

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Rekrytering
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Huvudutredare:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Underutredare:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Underutredare:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Underutredare:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Underutredare:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Underutredare:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Underutredare:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Underutredare:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Underutredare:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Underutredare:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Underutredare:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Underutredare:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Underutredare:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Underutredare:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Underutredare:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av mandibular osteonekros av vilken etiologi som helst definierad genom klinisk och radiologisk undersökning.
  • Bendefekt anteroposterior dimension mindre än eller lika med 4 cm i underkäken eller överkäken 2,5, och/eller benbädd tillräckligt för att säkerställa integriteten hos konstruktionen under operationen.
  • Inget svar på konservativ behandling.
  • Ge tillräcklig försäkran om att protokollet följs.
  • Ge skriftligt samtycke
  • Uppfyll alla inkluderingskriterier

Exklusions kriterier:

  • Samtidig psykiatrisk sjukdom.
  • Okontrollerad samtidig systemisk sjukdom.
  • Aktiv infektionssjukdom i fokus för mandibular osteonekros.
  • Neoplastisk sjukdom i fullständig remission mindre än 2 år.
  • Gravida patienter.
  • Patienter med aktiv matning.
  • Patienter som är fysiskt fertila, definierade som alla kvinnor som fysiologiskt kan bli gravida, OM de inte använder pålitliga preventivmetoder.
  • Patienter med hjärtsjukdom, njursjukdom, lever, systemisk, immun som kan påverka patientens överlevnad under testet.
  • Inkludering i andra kliniska prövningar i aktiv behandling.
  • Oförmåga att förstå det informerade samtycket.
  • Du behöver inte uppfylla några uteslutningskriterier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MSC-konstruktion för osteonekros
Patienter med säker diagnos av osteonekros i käken genom klinisk och radiologisk undersökning av valfri etiologi kommer att få en konstruktion gjord av benmärgsstamcell + trikalciumfosfat + avmineraliserad benmatris (MSC+TP+DBM).
Biologisk: MSC-konstruktion för osteonekros

30 dagar före implantering av konstruktionen gjord med MSC + TP + DBM erhålls benmärg från patienter som diagnostiserats med osteonekros i käken som ingår i den kliniska prövningen. Benmärgen kommer att erhållas enligt standardpraxis för hematologer vid Hematology University Hospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononukleära benmärgsceller separerades och odlades under GMP-förhållanden (Good Manufacturing Practices). Cellerna sås på trikalciumfosfat och hålls i odling i 14 dagar.

Dagen då implantatet utförs förbereds patienten i operationssalen. Området där implantatet ska placeras rengörs. Mesenkymala celler sådda i trikalciumfosfat blandas med avmineraliserad benmatris och den koaguleras med autolog blodplättsrik plasma och transplantation utförs. Slutligen kommer munslemhinnan eller huden att förslutas med silkessuturer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av allvarliga biverkningar relaterade till proceduren.
Tidsram: 24 månader från baslinjen
Uppenbarelse av benischemihändelser. Neoformationer.
24 månader från baslinjen
Frekvens av icke-allvarliga biverkningar relaterade till proceduren.
Tidsram: 24 månader från baslinjen
Lokal infektion i operationssåret. Pseudartrosimplantat. Allergiska reaktioner.
24 månader från baslinjen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att reparera skadan
Tidsram: 24 månader från baslinjen
24 månader från baslinjen
Lokal smärta bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 24 månader från baslinjen
24 månader från baslinjen
Benbildning, mätt med datortomografi (mm)
Tidsram: 24 månader från baslinjen
24 månader från baslinjen
Livskvalitet, mätt med EuroQol-5D.
Tidsram: 24 månader från baslinjen
24 månader från baslinjen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbetspartners

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Huvudutredare: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 september 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 mars 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteonekros i käken

Kliniska prövningar på MSC-konstruktion för osteonekros

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera