Klinisch onderzoek naar het gebruik van autologe beenmergstamcellen gezaaid op poreuze tricalciumfosfaatmatrix en gedemineraliseerd botmatrix bij patiënten met osteonecrose (MSC/ONM)
29 maart 2017 bijgewerkt door: Red de Terapia Celular
Fase I klinisch onderzoek naar het gebruik van autologe beenmergstamcellen gezaaid op poreuze tricalciumfosfaatmatrix en gedemineraliseerd botmatrix bij patiënten met osteonecrose (MSC/ONM)
Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het gebruik van autologe beenmergstamcellen gezaaid op poreuze tricalciumfosfaatmatrix en gedemineraliseerd botmatrix bij patiënten met osteonecrose van de kaak door een prospectieve, single-center, open, niet-gerandomiseerde en niet-geblindeerde klinische studie. .
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Werving
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
Contact:
- Natalia García Iniesta
- Telefoonnummer: +34968381221
- E-mail: nagarini@yahoo.es
-
Hoofdonderzoeker:
- Victor Villanueva San Vicente, MD
-
Hoofdonderzoeker:
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
-
Onderonderzoeker:
- María A Rodríguez González, MD
-
Onderonderzoeker:
- Daniel Segarra Fenoll, MD
-
Onderonderzoeker:
- María M Gonzálvez García, MD
-
Onderonderzoeker:
- José M Moraleda Jiménez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ana M García Hernández, MD
-
Onderonderzoeker:
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
-
Onderonderzoeker:
- María Dolores López Lucas, Graduate
-
Onderonderzoeker:
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
-
Onderonderzoeker:
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
-
Onderonderzoeker:
- Carmen Algueró Martín, Graduate
-
Onderonderzoeker:
- Francisca Velázquez Marín, MD
-
Onderonderzoeker:
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
-
Onderonderzoeker:
- Luis Meseguer Olmo, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mandibulaire osteonecrose van elke etiologie gedefinieerd door klinisch en radiologisch onderzoek.
- Botdefect anteroposterieure afmeting kleiner dan of gelijk aan 4 cm in de onderkaak of de maxilla 2,5, en/of botbed voldoende om de integriteit van de constructie tijdens de operatie te waarborgen.
- Geen reactie op conservatieve behandeling.
- Zorg voor voldoende zekerheid dat het protocol wordt nageleefd.
- Geef schriftelijke toestemming
- Voldoen aan alle inclusiecriteria
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdige psychiatrische ziekte.
- Ongecontroleerde bijkomende systemische ziekte.
- Actieve infectieziekte in de focus van mandibulaire osteonecrose.
- Neoplastische ziekte in volledige remissie minder dan 2 jaar.
- Zwangere patiënten.
- Patiënten met actieve voeding.
- Patiënten die fysiek vruchtbaar zijn, gedefinieerd als alle vrouwen die fysiologisch in staat zijn om zwanger te worden, TENZIJ zij betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken.
- Patiënten met hartziekte, nier-, lever-, systemische, immuunziekte die de overleving van de patiënt tijdens de test kunnen beïnvloeden.
- Opname in andere klinische onderzoeken in actieve behandeling.
- Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen.
- U hoeft niet te voldoen aan uitsluitingscriteria
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: MSC-constructie voor osteonecrose
Patiënten met definitieve diagnose van osteonecrose van de kaak door klinisch en radiologisch onderzoek van welke etiologie dan ook, zullen een constructie krijgen gemaakt van beenmergstamcellen + tricalciumfosfaat + gedemineraliseerd botmatrix (MSC+TP+DBM).
|
30 dagen voor het implanteren van het construct gemaakt met MSC + TP + DBM, wordt het beenmerg verkregen van patiënten met de diagnose osteonecrose van de kaak die in de klinische proef zijn opgenomen. Het beenmerg zal worden verkregen volgens de standaardpraktijk voor hematologen van het Universitair Hematologisch Ziekenhuis Virgen de la Arrixaca (HCUVA). Mononucleaire beenmergcellen werden gescheiden en gekweekt onder GMP-omstandigheden (Good Manufacturing Practices). De cellen worden geënt op tricalciumfosfaat en gedurende 14 dagen in cultuur gehouden. De dag waarop de implantatie wordt uitgevoerd, wordt de patiënt voorbereid in de operatiekamer. Het gebied waar het implantaat wordt geplaatst, wordt schoongemaakt. Mesenchymale cellen die in tricalciumfosfaat zijn gezaaid, worden gemengd met gedemineraliseerd botmatrix en het wordt gecoaguleerd met autoloog bloedplaatjesrijk plasma en transplantatie wordt uitgevoerd. Ten slotte wordt het mondslijmvlies of de huid afdichtend gesloten door zijden hechtingen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Verschijning van botischemische gebeurtenissen.
Neoformaties.
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Aantal niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de procedure.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
Lokale infectie van de operatiewond.
Pseudartrose implantaat.
Allergische reacties.
|
24 maanden vanaf baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd om de blessure te herstellen
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Lokale pijn beoordeeld door visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Botvorming, gemeten met computertomografie (mm)
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
|
Kwaliteit van leven, gemeten door EuroQol-5D.
Tijdsspanne: 24 maanden vanaf baseline
|
24 maanden vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- Hoofdonderzoeker: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2015
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
30 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MSC/ONM
- 2012-005813-38 (EudraCT-nummer)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .