Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická zkouška použití autologních kmenových buněk kostní dřeně nasazených na porézní trikalciumfosfátovou matrici a demineralizovanou kostní matrici u pacientů s osteonekrózou (MSC/ONM)

29. března 2017 aktualizováno: Red de Terapia Celular

Fáze I klinické studie použití autologních kmenových buněk kostní dřeně nasazených na porézní trikalciumfosfátovou matrici a demineralizovanou kostní matrici u pacientů s osteonekrózou (MSC/ONM)

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost použití autologních kmenových buněk kostní dřeně nasazených na porézní trikalciumfosfátovou matrici a demineralizovanou kostní matrici u pacientů s osteonekrózou čelisti pomocí prospektivní, jednocentrové, otevřené, nerandomizované a nezaslepené klinické studie .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Nábor
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika mandibulární osteonekrózy jakékoli etiologie definované klinickým a radiologickým vyšetřením.
  • Kostní defekt anteroposteriorní rozměr menší nebo rovný 4 cm v dolní čelisti nebo maxile 2,5 a/nebo kostní lůžko dostatečné k zajištění integrity konstrukce během operace.
  • Žádná odpověď na konzervativní léčbu.
  • Poskytněte dostatečné ujištění o dodržování protokolu.
  • Poskytněte písemný souhlas
  • Splňte všechna kritéria zařazení

Kritéria vyloučení:

  • Souběžné psychiatrické onemocnění.
  • Nekontrolované souběžné systémové onemocnění.
  • Aktivní infekční onemocnění v ohnisku mandibulární osteonekrózy.
  • Neoplastické onemocnění v kompletní remisi méně než 2 roky.
  • Těhotné pacientky.
  • Pacienti s aktivním krmením.
  • Fyzicky fertilní pacientky, definované jako všechny ženy fyziologicky schopné otěhotnět, POKUD nepoužívají spolehlivé metody antikoncepce.
  • Pacienti s onemocněním srdce, ledvin, jater, systémovým, imunitním, které mohou ovlivnit přežití pacientů během testu.
  • Zařazení do dalších klinických studií v aktivní léčbě.
  • Neschopnost porozumět informovanému souhlasu.
  • Nemusíte splňovat žádná kritéria vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSC konstrukt pro osteonekrózu
Pacienti s definitivní diagnózou osteonekrózy čelisti klinickým a radiologickým vyšetřením jakékoli etiologie obdrží konstrukt vyrobený z kmenových buněk kostní dřeně + trikalciumfosfát + demineralizovaná kostní matrice (MSC+TP+DBM).
Biologický: MSC konstrukt pro osteonekrózu

30 dní před implantací konstruktu vyrobeného s MSC + TP + DBM se získá kostní dřeň pacientů s diagnózou osteonekrózy čelisti zahrnutých do klinické studie. Kostní dřeň bude odebrána podle standardní praxe hematologů Fakultní hematologické nemocnice Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononukleární buňky kostní dřeně byly separovány a kultivovány v podmínkách GMP (Good Manufacturing Practices). Buňky se naočkují na fosforečnan vápenatý a udržují se v kultuře po dobu 14 dnů.

V den, kdy je implantát proveden, je pacient připraven na operačním sále. Místo, kam bude implantát umístěn, je vyčištěno. Mezenchymální buňky nasazené ve fosforečnanu vápenatém se smíchají s demineralizovanou kostní matricí a ta se koaguluje autologní plazmou bohatou na krevní destičky a provede se transplantace. Nakonec se ústní sliznice nebo kůže těsně uzavře hedvábnými stehy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
Zjevení kostních ischemických příhod. Neoformace.
24 měsíců od výchozího stavu
Míra nezávažných nežádoucích příhod souvisejících s postupem.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
Lokální infekce operační rány. Pseudartrózový implantát. Alergické reakce.
24 měsíců od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas na opravu zranění
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Lokální bolest hodnocená vizuální analogovou stupnicí
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Tvorba kosti, měřená počítačovou tomografií (mm)
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu
Kvalita života měřená EuroQol-5D.
Časové okno: 24 měsíců od výchozího stavu
24 měsíců od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Red de Terapia Celular

Spolupracovníci

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Vrchní vyšetřovatel: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteonekróza čelisti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit