Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk utprøving av bruk av autologe benmargsstamceller sådd på porøs trikalsiumfosfatmatrise og demineralisert benmatrise hos pasienter med osteonekrose (MSC/ONM)

29. mars 2017 oppdatert av: Red de Terapia Celular

Fase I klinisk utprøving av bruk av autologe benmargsstamceller sådd på porøs trikalsiumfosfatmatrise og demineralisert benmatrise hos pasienter med osteonekrose (MSC/ONM)

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bruk av autologe benmargsstamceller sådd på porøs trikalsiumfosfatmatrise og demineralisert benmatrise hos pasienter med osteonekrose i kjeven ved en prospektiv, enkeltsenter, åpen, ikke-randomisert og ublindet klinisk studie. .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Underetterforsker:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Underetterforsker:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Underetterforsker:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Underetterforsker:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Underetterforsker:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Underetterforsker:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Underetterforsker:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Underetterforsker:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Underetterforsker:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Underetterforsker:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Underetterforsker:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Underetterforsker:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Underetterforsker:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Underetterforsker:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av mandibular osteonekrose av enhver etiologi definert ved klinisk og radiologisk undersøkelse.
  • Bendefekt anteroposterior dimensjon mindre enn eller lik 4 cm i underkjeven eller maxilla 2,5, og/eller benleie tilstrekkelig til å sikre integriteten til konstruksjonen under operasjonen.
  • Ingen respons på konservativ behandling.
  • Gi tilstrekkelig sikkerhet for overholdelse av protokollen.
  • Gi skriftlig samtykke
  • Oppfyll alle inkluderingskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig psykiatrisk sykdom.
  • Ukontrollert samtidig systemisk sykdom.
  • Aktiv infeksjonssykdom i fokus for mandibular osteonekrose.
  • Neoplastisk sykdom i fullstendig remisjon mindre enn 2 år.
  • Gravide pasienter.
  • Pasienter med aktiv fôring.
  • Pasienter som er fysisk fertile, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, MED MINDRE de bruker pålitelige prevensjonsmetoder.
  • Pasienter med hjertesykdom, nyre-, lever-, systemisk, immun som kan påvirke pasientens overlevelse under testen.
  • Inkludering i andre kliniske studier i aktiv behandling.
  • Manglende evne til å forstå det informerte samtykket.
  • Du trenger ikke oppfylle noen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MSC-konstruksjon for osteonekrose
Pasienter med sikker diagnose osteonekrose i kjeven ved klinisk og radiologisk undersøkelse av enhver etiologi vil få en konstruksjon laget av benmargsstamcelle + trikalsiumfosfat + demineralisert benmatrise (MSC+TP+DBM).
Biologisk: MSC-konstruksjon for osteonekrose

30 dager før implantering av konstruksjonen laget med MSC + TP + DBM, oppnås benmarg fra pasienter diagnostisert med osteonekrose i kjeven inkludert i den kliniske studien. Benmargen vil bli oppnådd i henhold til standard praksis for hematologer ved Hematology University Hospital Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Mononukleære benmargsceller ble separert og dyrket under GMP-betingelser (Good Manufacturing Practices). Cellene sås på trikalsiumfosfat og holdes i kultur i 14 dager.

Dagen da implantatet utføres, forberedes pasienten på operasjonsstuen. Området der implantatet skal plasseres rengjøres. Mesenkymale celler sådd i trikalsiumfosfat blandes med demineralisert benmatrise og den koaguleres med autologt blodplaterikt plasma og poding utføres. Til slutt vil munnslimhinnen eller huden lukkes tettende av silkesuturer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighet av alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Tilsynekomst av iskemiske hendelser i bein. Neoformasjoner.
24 måneder fra baseline
Frekvens av ikke-alvorlige uønskede hendelser relatert til prosedyren.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
Lokal infeksjon i operasjonssåret. Pseudartrose implantat. Allergiske reaksjoner.
24 måneder fra baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På tide å reparere skaden
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Lokal smerte vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Bendannelse, målt ved computertomografi (mm)
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline
Livskvalitet, målt ved EuroQol-5D.
Tidsramme: 24 måneder fra baseline
24 måneder fra baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Samarbeidspartnere

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
  • Hovedetterforsker: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Osteonekrose i kjeven

Kliniske studier på MSC-konstruksjon for osteonekrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere