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Sperimentazione clinica sull'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo seminate su matrice di fosfato tricalcico poroso e matrice ossea demineralizzata in pazienti con osteonecrosi (MSC/ONM)

29 marzo 2017 aggiornato da: Red de Terapia Celular

Sperimentazione clinica di fase I sull'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo seminate su matrice di fosfato tricalcico poroso e matrice ossea demineralizzata in pazienti con osteonecrosi (MSC/ONM)

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'uso di cellule staminali autologhe del midollo osseo seminate su matrice di fosfato tricalcico poroso e matrice ossea demineralizzata in pazienti con osteonecrosi della mascella mediante uno studio clinico prospettico, monocentrico, aperto, non randomizzato e non in cieco .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Natalia García Iniesta
  • Numero di telefono: +34968381221
  • Email: nagarini@yahoo.es

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Reclutamento
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • Investigatore principale:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • Sub-investigatore:
          • María A Rodríguez González, MD
        • Sub-investigatore:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • Sub-investigatore:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • Sub-investigatore:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ana M García Hernández, MD
        • Sub-investigatore:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • Sub-investigatore:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • Sub-investigatore:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • Sub-investigatore:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • Sub-investigatore:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • Sub-investigatore:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • Sub-investigatore:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteonecrosi mandibolare di qualsiasi eziologia definita mediante esame clinico e radiologico.
  • Difetto osseo di dimensione antero-posteriore inferiore o uguale a 4 cm nella mandibola o nella mascella 2,5, e/o letto osseo sufficiente a garantire l'integrità della struttura durante l'intervento chirurgico.
  • Nessuna risposta al trattamento conservativo.
  • Fornire sufficiente garanzia di aderenza al protocollo.
  • Fornire il consenso scritto
  • Soddisfa tutti i criteri di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Malattia psichiatrica concomitante.
  • Malattia sistemica concomitante incontrollata.
  • Malattia infettiva attiva al centro dell'osteonecrosi mandibolare.
  • Malattia neoplastica in remissione completa da meno di 2 anni.
  • Pazienti in gravidanza.
  • Pazienti con alimentazione attiva.
  • Pazienti fisicamente fertili, definite come tutte le donne fisiologicamente in grado di rimanere incinta, A MENO CHE non utilizzino metodi contraccettivi affidabili.
  • Pazienti con malattie cardiache, renali, epatiche, sistemiche, immunitarie che possono influenzare la sopravvivenza del paziente durante il test.
  • Inclusione in altri studi clinici nel trattamento attivo.
  • Incapacità di comprendere il consenso informato.
  • Non è necessario soddisfare alcun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Costrutto MSC per l'osteonecrosi
I pazienti con diagnosi certa di osteonecrosi della mandibola all'esame clinico e radiologico di qualsiasi eziologia riceveranno un costrutto composto da cellule staminali di midollo osseo + fosfato tricalcico + matrice ossea demineralizzata (MSC+TP+DBM).
Biologico: Costrutto MSC per l'osteonecrosi

30 giorni prima dell'impianto del costrutto realizzato con MSC + TP + DBM, si preleva il midollo osseo dei pazienti con diagnosi di osteonecrosi della mandibola inclusi nella sperimentazione clinica. Il midollo osseo sarà ottenuto secondo la pratica standard per gli ematologi dell'ospedale universitario di ematologia Virgen de la Arrixaca (HCUVA).

Le cellule mononucleari del midollo osseo sono state separate e coltivate in condizioni GMP (Good Manufacturing Practices). Le cellule vengono seminate su fosfato tricalcico e mantenute in coltura per 14 giorni.

Il giorno in cui viene eseguito l'impianto, il paziente viene preparato in sala operatoria. L'area in cui verrà posizionato l'impianto viene pulita. Cellule mesenchimali seminate in fosfato tricalcico vengono miscelate con matrice ossea demineralizzata e coagulate con plasma autologo ricco di piastrine e viene eseguito l'innesto. Infine, la mucosa orale o la pelle saranno chiuse ermeticamente da punti di sutura in seta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Apparizione di eventi ischemici ossei. Neoformazioni.
24 mesi dal basale
Tasso di eventi avversi non gravi correlati alla procedura.
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Infezione locale della ferita chirurgica. Impianto di pseudoartrosi. Reazioni allergiche.
24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
È ora di riparare l'infortunio
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale
Dolore locale valutato mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale
Formazione ossea, misurata mediante tomografia computerizzata (mm)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale
Qualità della vita, misurata da EuroQol-5D.
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Collaboratori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • Investigatore principale: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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