- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02566681
골괴사증 환자에서 다공성 인산삼칼슘 기질 및 탈회골 기질에 이식된 자가 골수 줄기세포의 임상 시험 (MSC/ONM)
2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular
골괴사증(MSC/ONM) 환자에서 다공성 인산삼칼슘 기질 및 탈회골 기질에 접종된 자가 골수 줄기세포 사용에 대한 1상 임상 시험
이 연구의 목적은 전향적, 단일 센터, 개방, 비무작위 및 비맹검 임상 시험을 통해 턱의 골괴사증 환자에서 다공성 인산삼칼슘 기질 및 탈회골 기질에 접종된 자가 골수 줄기 세포의 사용 안전성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- 모병
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
-
연락하다:
- Natalia García Iniesta
- 전화번호: +34968381221
- 이메일: nagarini@yahoo.es
-
수석 연구원:
- Victor Villanueva San Vicente, MD
-
수석 연구원:
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
-
부수사관:
- María A Rodríguez González, MD
-
부수사관:
- Daniel Segarra Fenoll, MD
-
부수사관:
- María M Gonzálvez García, MD
-
부수사관:
- José M Moraleda Jiménez, MD
-
부수사관:
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
-
부수사관:
- Ana M García Hernández, MD
-
부수사관:
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
-
부수사관:
- María Dolores López Lucas, Graduate
-
부수사관:
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
-
부수사관:
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
-
부수사관:
- Carmen Algueró Martín, Graduate
-
부수사관:
- Francisca Velázquez Marín, MD
-
부수사관:
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
-
부수사관:
- Luis Meseguer Olmo, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 및 방사선학적 검사에 의해 정의된 모든 병인의 하악골 괴사의 진단.
- 하악골 또는 상악골 2.5에서 4cm 이하의 골 결손 전후 치수, 및/또는 수술 중 구조물의 무결성을 보장하기에 충분한 골층.
- 보존적 치료에 반응이 없습니다.
- 프로토콜 준수에 대한 충분한 보증을 제공하십시오.
- 서면 동의 제공
- 모든 포함 기준 충족
제외 기준:
- 수반되는 정신 질환.
- 조절되지 않는 수반되는 전신 질환.
- 하악골괴사증에 초점을 맞춘 활동성 전염병.
- 2년 미만의 완전관해가 있는 신생물성 질환.
- 임신 환자.
- 적극적인 수유 환자.
- 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 신체적 가임 환자.
- 시험 중 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 심장 질환, 신장, 간, 전신, 면역 질환이 있는 환자.
- 활성 치료의 다른 임상 시험에 포함.
- 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
- 제외 기준을 충족할 필요가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 골괴사증을 위한 MSC 구조물
모든 병인에 대한 임상적 및 방사선학적 검사에 의해 턱의 골괴사로 확정 진단된 환자는 골수 줄기 세포 + 삼인산칼슘 + 탈회골 매트릭스(MSC+TP+DBM)로 구성된 구조를 받게 됩니다.
|
MSC + TP + DBM으로 제작된 구조물을 식립하기 30일 전에 임상시험에 포함된 악골괴사 진단을 받은 환자의 골수를 채취합니다. 골수는 혈액학 대학병원 Virgen de la Arrixaca(HCUVA)의 혈액학자를 위한 표준 진료에 따라 확보됩니다. 단핵 골수 세포를 분리하여 GMP 조건(Good Manufacturing Practices)에서 배양하였다. 세포를 인산삼칼슘에 접종하고 배양에서 14일 동안 유지합니다. 임플란트 시술 당일 환자는 수술실에서 준비를 합니다. 임플란트를 식립할 부위를 세척합니다. 인산삼칼슘에 파종된 간엽세포를 탈회골기질과 혼합하여 자가혈소판풍부혈장으로 응고시킨 후 이식을 시행합니다. 마지막으로, 구강 점막 또는 피부는 실크 봉합사로 봉합됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
절차와 관련된 심각한 부작용 비율.
기간: 기준선으로부터 24개월
|
뼈 허혈 사건의 유령.
신생.
|
기준선으로부터 24개월
|
절차와 관련된 심각하지 않은 부작용 비율.
기간: 기준선으로부터 24개월
|
수술 상처의 국소 감염.
가관절 임플란트.
알레르기 반응.
|
기준선으로부터 24개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
부상을 치료할 시간
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 국소 통증
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 골 형성(mm)
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
EuroQol-5D로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선으로부터 24개월
|
기준선으로부터 24개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 수석 연구원: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
턱 골괴사증에 대한 임상 시험
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health (NIMH)완전한
-
Queens College, The City University of New York모병
-
Swansea University완전한A Bite of ACT' (BOA) 수용전념치료 온라인 심리교육 과정 | 대기자 명단 제어영국
-
Hôpital Léon Bérard완전한
-
Scripps Translational Science Institute완전한
-
Novartis Pharmaceuticals완전한신경내분비종양 | GI 오리진의 고급 NET | 고급 NET of Lung Origin미국, 콜롬비아, 이탈리아, 대만, 영국, 벨기에, 체코, 독일, 일본, 사우디 아라비아, 캐나다, 네덜란드, 스페인, 대한민국, 레바논, 오스트리아, 중국, 그리스, 남아프리카, 태국, 헝가리, 칠면조, 폴란드, 슬로바키아, 러시아 연방
-
University Hospital Inselspital, BerneDeka Medical, Inc.모집하지 않고 적극적으로
-
University of Pennsylvania완전한Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410의 주진단 또는 이차진단 코드가 있는 환자(5번째 숫자가 2인 경우 제외)미국
-
Catherine Vandepitte, M.D.Pacira Pharmaceuticals, Inc완전한
-
Jerry Vockley, MD, PhDUltragenyx Pharmaceutical Inc더 이상 사용할 수 없음바르트 증후군 | 미토콘드리아 삼중기능 단백질 결핍 | 초장쇄 acylCoA 탈수소효소(VLCAD) 결핍증 | 카르니틴 팔미토일전이효소 결핍(CPT1, CPT2) | 장쇄 하이드록시아실-CoA 탈수소효소 결핍증 | 글리코겐 저장 장애 | 피루브산 카르복실라제 결핍증 | ACYL-CoA DEHYDROGENASE FAMILY, MEMBER 9, DEFICIENCY of미국