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골괴사증 환자에서 다공성 인산삼칼슘 기질 및 탈회골 기질에 이식된 자가 골수 줄기세포의 임상 시험 (MSC/ONM)

2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular

골괴사증(MSC/ONM) 환자에서 다공성 인산삼칼슘 기질 및 탈회골 기질에 접종된 자가 골수 줄기세포 사용에 대한 1상 임상 시험

이 연구의 목적은 전향적, 단일 센터, 개방, 비무작위 및 비맹검 임상 시험을 통해 턱의 골괴사증 환자에서 다공성 인산삼칼슘 기질 및 탈회골 기질에 접종된 자가 골수 줄기 세포의 사용 안전성을 평가하는 것입니다. .

연구 개요

상태

알려지지 않은

연구 유형

중재적

등록 (예상)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
        • 모병
        • Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Victor Villanueva San Vicente, MD
        • 수석 연구원:
          • Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
        • 부수사관:
          • María A Rodríguez González, MD
        • 부수사관:
          • Daniel Segarra Fenoll, MD
        • 부수사관:
          • María M Gonzálvez García, MD
        • 부수사관:
          • José M Moraleda Jiménez, MD
        • 부수사관:
          • Miguel Blanquer Blanquer, MD
        • 부수사관:
          • Ana M García Hernández, MD
        • 부수사관:
          • Joaquín A Gómez Espuch, MD
        • 부수사관:
          • María Dolores López Lucas, Graduate
        • 부수사관:
          • Darío Sánchez Salinas, Graduate
        • 부수사관:
          • Francisca Iniesta Martínez, Graduate
        • 부수사관:
          • Carmen Algueró Martín, Graduate
        • 부수사관:
          • Francisca Velázquez Marín, MD
        • 부수사관:
          • Ricardo Oñate Sánchez, MD
        • 부수사관:
          • Luis Meseguer Olmo, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상 및 방사선학적 검사에 의해 정의된 모든 병인의 하악골 괴사의 진단.
  • 하악골 또는 상악골 2.5에서 4cm 이하의 골 결손 전후 치수, 및/또는 수술 중 구조물의 무결성을 보장하기에 충분한 골층.
  • 보존적 치료에 반응이 없습니다.
  • 프로토콜 준수에 대한 충분한 보증을 제공하십시오.
  • 서면 동의 제공
  • 모든 포함 기준 충족

제외 기준:

  • 수반되는 정신 질환.
  • 조절되지 않는 수반되는 전신 질환.
  • 하악골괴사증에 초점을 맞춘 활동성 전염병.
  • 2년 미만의 완전관해가 있는 신생물성 질환.
  • 임신 환자.
  • 적극적인 수유 환자.
  • 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 신체적 가임 환자.
  • 시험 중 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 심장 질환, 신장, 간, 전신, 면역 질환이 있는 환자.
  • 활성 치료의 다른 임상 시험에 포함.
  • 정보에 입각한 동의를 이해할 수 없습니다.
  • 제외 기준을 충족할 필요가 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 골괴사증을 위한 MSC 구조물
모든 병인에 대한 임상적 및 방사선학적 검사에 의해 턱의 골괴사로 확정 진단된 환자는 골수 줄기 세포 + 삼인산칼슘 + 탈회골 매트릭스(MSC+TP+DBM)로 구성된 구조를 받게 됩니다.

MSC + TP + DBM으로 제작된 구조물을 식립하기 30일 전에 임상시험에 포함된 악골괴사 진단을 받은 환자의 골수를 채취합니다. 골수는 혈액학 대학병원 Virgen de la Arrixaca(HCUVA)의 혈액학자를 위한 표준 진료에 따라 확보됩니다.

단핵 골수 세포를 분리하여 GMP 조건(Good Manufacturing Practices)에서 배양하였다. 세포를 인산삼칼슘에 접종하고 배양에서 14일 동안 유지합니다.

임플란트 시술 당일 환자는 수술실에서 준비를 합니다. 임플란트를 식립할 부위를 세척합니다. 인산삼칼슘에 파종된 간엽세포를 탈회골기질과 혼합하여 자가혈소판풍부혈장으로 응고시킨 후 이식을 시행합니다. 마지막으로, 구강 점막 또는 피부는 실크 봉합사로 봉합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절차와 관련된 심각한 부작용 비율.
기간: 기준선으로부터 24개월
뼈 허혈 사건의 유령. 신생.
기준선으로부터 24개월
절차와 관련된 심각하지 않은 부작용 비율.
기간: 기준선으로부터 24개월
수술 상처의 국소 감염. 가관절 임플란트. 알레르기 반응.
기준선으로부터 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
부상을 치료할 시간
기간: 기준선으로부터 24개월
기준선으로부터 24개월
시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 국소 통증
기간: 기준선으로부터 24개월
기준선으로부터 24개월
컴퓨터 단층 촬영으로 측정한 골 형성(mm)
기간: 기준선으로부터 24개월
기준선으로부터 24개월
EuroQol-5D로 측정한 삶의 질.
기간: 기준선으로부터 24개월
기준선으로부터 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Victor Villanueva San Vicente, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
  • 수석 연구원: Francisco J Rodríguez Lozano, PhD, Universidad de Murcia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 9월 30일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 3월 29일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • MSC/ONM
  • 2012-005813-38 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

턱 골괴사증에 대한 임상 시험

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