自体骨髓干细胞接种在多孔磷酸三钙基质和脱矿骨基质上治疗骨坏死的临床试验 (MSC/ONM)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
使用自体骨髓干细胞接种于多孔磷酸三钙基质和脱矿骨基质治疗骨坏死患者的 I 期临床试验 (MSC/ONM)
本研究的目的是通过前瞻性、单中心、开放、非随机和非盲的临床试验，评估在颌骨坏死患者中使用接种于多孔磷酸三钙基质和脱矿骨基质的自体骨髓干细胞的安全性.
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Murcia
-
El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- 招聘中
- Hospital Clínico Virgen de la Arrixaca
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接触：
- Natalia García Iniesta
- 电话号码：+34968381221
- 邮箱：nagarini@yahoo.es
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首席研究员：
- Victor Villanueva San Vicente, MD
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首席研究员：
- Francisco J Rodríguez Lozano, PhD
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副研究员：
- María A Rodríguez González, MD
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副研究员：
- Daniel Segarra Fenoll, MD
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副研究员：
- María M Gonzálvez García, MD
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副研究员：
- José M Moraleda Jiménez, MD
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副研究员：
- Miguel Blanquer Blanquer, MD
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副研究员：
- Ana M García Hernández, MD
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副研究员：
- Joaquín A Gómez Espuch, MD
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副研究员：
- María Dolores López Lucas, Graduate
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副研究员：
- Darío Sánchez Salinas, Graduate
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副研究员：
- Francisca Iniesta Martínez, Graduate
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副研究员：
- Carmen Algueró Martín, Graduate
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副研究员：
- Francisca Velázquez Marín, MD
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副研究员：
- Ricardo Oñate Sánchez, MD
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副研究员：
- Luis Meseguer Olmo, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过临床和放射学检查确定的任何病因的下颌骨骨坏死的诊断。
- 骨缺损前后尺寸小于或等于 4 cm 的下颌骨或 2.5 上颌骨，和/或骨床足以确保手术过程中构造的完整性。
- 保守治疗无反应。
- 提供遵守协议的充分保证。
- 提供书面同意
- 满足所有纳入标准
排除标准：
- 并发精神疾病。
- 不受控制的伴随全身性疾病。
- 下颌骨坏死病灶中的活动性感染性疾病。
- 肿瘤完全缓解小于 2 年。
- 怀孕患者。
- 积极进食的患者。
- 身体可育的患者，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们使用可靠的避孕方法。
- 患有心脏病、肾病、肝病、全身病、免疫病的患者可能会影响试验期间患者的生存。
- 纳入积极治疗的其他临床试验。
- 无法理解知情同意书。
- 您无需满足任何排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：用于骨坏死的 MSC 构建体
通过任何病因的临床和放射学检查明确诊断为颌骨坏死的患者将接受由骨髓干细胞 + 磷酸三钙 + 脱矿骨基质 (MSC+TP+DBM) 制成的结构。
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在植入由 MSC + TP + DBM 制成的构建体前 30 天，获得临床试验中诊断为颌骨坏死的患者的骨髓。 将根据血液学大学医院 Virgen de la Arrixaca (HCUVA) 的血液学家标准实践获得骨髓。 在 GMP 条件（良好生产规范）下分离和培养单核骨髓细胞。 将细胞接种在磷酸三钙上并在培养物中维持 14 天。 植入手术当天，患者在手术室做好准备。 将放置植入物的区域进行清洁。 将接种在磷酸三钙中的间充质细胞与脱矿骨基质混合，并用自体富含血小板的血浆凝固，然后进行移植。 最后，用丝线缝合口腔粘膜或皮肤。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与程序相关的严重不良事件发生率。
大体时间：从基线开始 24 个月
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骨缺血事件的出现。
新生代。
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从基线开始 24 个月
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与程序相关的非严重不良事件发生率。
大体时间：从基线开始 24 个月
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手术伤口局部感染。
假关节植入物。
过敏反应。
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从基线开始 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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修复损伤的时间
大体时间：从基线开始 24 个月
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从基线开始 24 个月
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通过视觉模拟量表评估局部疼痛
大体时间：从基线开始 24 个月
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从基线开始 24 个月
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骨形成，通过计算机断层扫描测量（毫米）
大体时间：从基线开始 24 个月
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从基线开始 24 个月
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生活质量，由 EuroQol-5D 衡量。
大体时间：从基线开始 24 个月
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从基线开始 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Victor Villanueva San Vicente, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
- 首席研究员：Francisco J Rodríguez Lozano, PhD、Universidad de Murcia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2015年9月30日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月29日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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