維持療法としてのアタザナビル/ドルテグラビル/ラミブジン療法の薬物動態 (PRADAII)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
NRTI、NNRTI、およびRTVに対する不耐症および/または抵抗性を有する患者における維持療法としてのアタザナビル/ドルテグラビル/ラミブジン療法の薬物動態、安全性および有効性:パイロット研究
ここ数年の間に、HIV-1 感染症の治療は慢性治療へと変化しました。
患者は何年にもわたって抗レトロウイルス薬で治療されており、高齢になっています。
したがって、長期の抗レトロウイルス療法による副作用が発生するリスクはますます高くなります。
広範な前治療を受け、標準的な治療の組み合わせで副作用や毒性を経験した人には、新しい代替の1日1回の維持療法が必要です.
可能な 1 日 1 回の完全にアクティブな維持レジメンは、アタザナビル (ブーストなし)、ドルテグラビル、およびラミブジンの組み合わせ (PRADAII レジメン) です。
この併用療法は、良好な副作用プロファイルを備えた安全な 1 日 1 回の維持療法であると期待されています。
この組み合わせは、ウイルス量が抑制されているNRTI、NNRTI、およびリトナビルに対する不耐性および/または耐性のある患者に適しています。
ただし、この新しい組み合わせの薬物動態プロファイルは不明であり、短期および長期の安全性と有効性に関するデータはありません。
したがって、この研究では、少数の HIV-1 感染患者における薬物動態、安全性、有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -陽性のHIV抗体検査によって文書化され、ウエスタンブロットによって確認されたHIV感染。
- -被験者は、副作用、毒性、単純化、および/または耐性のために、維持療法の切り替えを必要としています。
- -被験者はスクリーニングの日に少なくとも18歳です。
- -被験者は、スクリーニング評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名することができ、喜んで署名します。
- -含める前の抗レトロウイルス療法で少なくとも6か月間、HIV-1 RNA <40コピー/ mL。
- -被験者には、PI、INSTI、またはラミブジンに対する耐性変異が記録されていません。
除外基準:
- -医薬品または賦形剤に対する感受性/特異性の記録された履歴。
- 薬物の吸収、分布、代謝または排泄を妨げる可能性のある関連する履歴または現在の状態。
- 治験の性質と範囲、および必要な手続きを理解できない。
- -妊娠中の女性（最初の投与の3週間前に実施されたHCGテストによって確認された場合）または授乳中の女性。
- 異常な血清トランスアミナーゼは、レベルが正常の上限の 5 倍を超えると判断されます。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<50 ml /分（MDRDベース）として決定された腎不全。
- アタザナビル、ドルテグラビルまたはラミブジンの薬物動態を妨害する薬物の併用：オキシカルバゼピン、フェニトイン、フェノバルビタール、カルバマゼピン、セントジョーンズワート、リファンピシン、クラリスロマイシン、H2受容体拮抗薬、プロトンポンプ阻害薬、イリノテカン、ミダゾラム、トリアゾラム、ブプレノルフィン、アプレピタント、モダフィニル、イマチニブ、コトリモキサゾール、その他の抗レトロウイルス薬。
- アタザナビル、ドルテグラビルまたはラミブジンとの併用が禁忌である薬剤の併用：アルフゾシン、ドフェチリド、ピモジド、クエチアピン、キニジン、ベプリジル、シンバスタチン、アトルバスタチン、ロバスタチン、シルデナフィル（肺動脈性肺高血圧症での使用と同様）、クラドリビン。
- -活動性の肝胆道または肝疾患（慢性B型またはC型肝炎感染を含む）。
- アルコールの乱用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PRADAⅡレジメン
12週間のPRADAIIレジメンの使用。
このレジメンは、アタザナビル 400 mg QD、ドルテグラビル 50 mg QD、ラミブジン 300 mg QD で構成されます。
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HIV治療が適応されます：アタザナビル400mg QD
他の名前：
HIV治療が適応されます：ドルテグラビル50mg QD
他の名前：
HIV治療が適応されます：ラミブジン300mg QD
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アタザナビル、ドルテグラビル、ラミブジンの血漿中濃度対時間曲線下面積 (AUC)
時間枠：2週目
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アタザナビル、ドルテグラビル、ラミブジンの薬物動態パラメータ
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2週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性（ウイルス量）
時間枠：2週目、6週目、12週目
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アタザナビル、ドルテグラビル、ラミブジンの併用の有効性（ウイルス量）
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2週目、6週目、12週目
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有害事象の数
時間枠：2週目、6週目、12週目
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アタザナビル、ドルテグラビル、ラミブジンの併用による有害事象の数
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2週目、6週目、12週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年8月1日
一次修了 (実際)
2016年12月1日
研究の完了 (実際)
2016年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年9月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年12月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年12月4日
最終確認日
2020年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCN-AKF 14.08
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