Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetiken för Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudineregimen som underhållsregimen (PRADAII)

4 december 2020 uppdaterad av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik, säkerhet och effekt av Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudine-regimen som underhållsbehandling hos patienter med intolerans och/eller resistens mot NRTI, NNRTI och RTV: En pilotstudie

Under de senaste åren har behandlingen av HIV-1-infektion förändrats mot kronisk behandling. Patienter behandlas med antiretrovirala läkemedel i många år och blir äldre. Risken att utveckla biverkningar på grund av långvarig antiretroviral behandling är därför mer och mer sannolikt. Nya alternativa underhållsregimer en gång dagligen behövs för dem som är omfattande förbehandlade och upplever biverkningar eller toxicitet på standardbehandlingskombinationer. En möjlig, fullt aktiv underhållsbehandling en gång dagligen, är kombinationen av atazanavir (oförstärkt), dolutegravir och lamivudin (PRADAII-regim). Denna kombination förväntas vara en säker underhållsbehandling en gång dagligen med en gynnsam biverkningsprofil. Kombinationen passar patienter med intolerans och/eller resistens mot NRTI, NNRTI och ritonavir, som har en undertryckt virusmängd. För denna nya kombination är dock den farmakokinetiska profilen okänd och det finns inga data om kort- och långtidssäkerhet och effekt. Denna studie kommer därför att bedöma farmakokinetiken, säkerheten och effektiviteten hos ett litet antal HIV-1-infekterade patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Arnhem, Nederländerna
        • Rijstate
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Nederländerna
        • St. Elisabeth
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • HIV-infekterad som dokumenterats genom positivt HIV-antikroppstest och bekräftat av Western Blot.
  • Försökspersonen är i behov av att byta underhållsbehandling på grund av negativa effekter, toxicitet, förenkling och/eller resistens.
  • Försökspersonen är minst 18 år på undersökningsdagen.
  • Försökspersonen kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke innan screeningutvärderingar.
  • HIV-1 RNA < 40 kopior/ml i minst 6 månader på antiretroviral terapi före inkludering.
  • Försökspersonen har inga dokumenterade resistensmutationer mot PIs, INSTIs eller lamivudin.

Exklusions kriterier:

  • Dokumenterad historia av känslighet/egenhet för läkemedel eller hjälpämnen.
  • Relevant historia eller aktuellt tillstånd som kan störa läkemedelsabsorption, distribution, metabolism eller utsöndring.
  • Oförmåga att förstå arten och omfattningen av rättegången och de förfaranden som krävs.
  • Gravid kvinna (som bekräftats av ett HCG-test utfört mindre än 3 veckor före den första dosen) eller ammande kvinna.
  • Onormala serumtransaminaser bestäms som nivåer > 5 gånger den övre normalgränsen.
  • Njursvikt bestäms som en uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min (MDRD-baserad).
  • Samtidig användning av mediciner som stör farmakokinetiken för atazanavir, dolutegravir eller lamivudin: oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesört, rifampicin, klaritromycin, H2-receptorantagonister, protonirinam, modazolinam, bufinorin, bufinor, bufinor, bufinor, receptorantagonister. , imatinib, co-trimoxazol, andra antiretrovirala läkemedel.
  • Samtidig användning av mediciner som är kontraindicerade för användning med atazanavir, dolutegravir eller lamivudin: alfuzosin, dofetilid, pimozid, quetiapin, kinidin, bepridil, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, sildenafil (som för användning vid pulmonell hypertension), cladribin arteriell hypertension.
  • Aktiv lever- och gall- eller leversjukdom (inklusive kronisk hepatit B- eller C-infektion).
  • Alkoholmissbruk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: PRADAII-regim
Användning av PRADAII-regimen under 12 veckor. Denna regim består av atazanavir 400 mg en gång dagligen, dolutegravir 50 mg en gång dagligen, lamivudin 300 mg en gång dagligen.
Läkemedel: Atazanavir
HIV-terapi kommer att anpassas: atazanavir 400mg QD
Andra namn:
  • Reyataz
Läkemedel: Dolutegravir
HIV-terapi kommer att anpassas: dolutegravir 50mg QD
Andra namn:
  • Tivicay
Läkemedel: Lamivudin
HIV-terapi kommer att anpassas: lamivudin 300mg QD
Andra namn:
  • Epivir

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Arean under plasmakoncentrationen mot tidskurvan (AUC) för atazanavir, dolutegravir och lamivudin
Tidsram: vecka 2
Farmakokinetiska parametrar för atazanavir, dolutegravir och lamivudin
vecka 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
effekt (viral belastning)
Tidsram: vecka 2, 6 och 12
effekt (viral belastning) av kombinationen av atazanavir, dolutegravir och lamivudin
vecka 2, 6 och 12
antal biverkningar
Tidsram: vecka 2, 6 och 12
antal biverkningar av kombinationen atazanavir, dolutegravir och lamivudin
vecka 2, 6 och 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 september 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2015

Första postat (Uppskatta)

2 oktober 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • UMCN-AKF 14.08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera