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유지 요법으로서 아타자나비르/돌루테그라비르/라미부딘 요법의 약동학 (PRADAII)

2020년 12월 4일 업데이트: Radboud University Medical Center

NRTI, NNRTI 및 RTV에 대한 불내성 및/또는 저항성이 있는 환자의 유지 요법으로서 Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudine 요법의 약동학, 안전성 및 효능: 파일럿 연구

지난 몇 년 동안 HIV-1 감염 치료는 만성 치료로 전환되었습니다. 환자들은 수년 동안 항레트로바이러스 약물 치료를 받고 있으며 나이가 들어갑니다. 따라서 장기간의 항레트로바이러스 요법으로 인한 부작용 발생 위험이 점점 더 높아지고 있습니다. 광범위하게 사전 치료를 받고 표준 치료 조합에서 부작용이나 독성을 경험하는 사람들을 위해 새로운 대체 1일 1회 유지 요법이 필요합니다. 가능한 1일 1회 완전 활성 유지 요법은 아타자나비르(부스팅되지 않음), 돌루테그라비르 및 라미부딘(PRADAII 요법)의 조합입니다. 이 조합은 유리한 부작용 프로파일을 가진 안전한 1일 1회 유지 요법이 될 것으로 예상됩니다. 이 조합은 바이러스 부하가 억제된 NRTI, NNRTI 및 리토나비르에 대한 불내성 및/또는 내성이 있는 환자에게 적합합니다. 그러나 이 새로운 조합의 경우 약동학 프로파일이 알려져 있지 않으며 단기 및 장기 안전성 및 효능에 대한 데이터가 없습니다. 따라서 이 연구는 소수의 HIV-1 감염 환자에서 약동학, 안전성 및 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

9

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Arnhem, 네덜란드
        • Rijstate
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, 네덜란드
        • St. Elisabeth
  • 독일
      • Bonn, 독일
        • University of Bonn

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 양성 HIV 항체 검사로 기록되고 웨스턴 블롯으로 확인된 HIV 감염자.
  • 피험자는 부작용, 독성, 단순화 및/또는 저항으로 인해 유지 요법의 전환이 필요합니다.
  • 피험자는 스크리닝 당일에 18세 이상입니다.
  • 피험자는 평가를 선별하기 전에 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있고 서명할 의향이 있습니다.
  • 포함 전 항레트로바이러스 요법에서 최소 6개월 동안 HIV-1 RNA < 40 copies/mL.
  • 피험자는 PI, INSTI 또는 라미부딘에 대해 기록된 내성 돌연변이가 없습니다.

제외 기준:

  • 의약품 또는 부형제에 대한 민감성/특이성의 문서화된 이력.
  • 약물 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해할 수 있는 관련 병력 또는 현재 상태.
  • 시험의 성격과 범위 및 필요한 절차를 이해할 수 없음.
  • 임신한 여성(첫 번째 투여 전 3주 이내에 수행된 HCG 테스트로 확인됨) 또는 모유 수유 중인 여성.
  • 비정상적인 혈청 트랜스아미나아제 수치가 정상 상한치의 > 5배인 것으로 결정되었습니다.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 ml/min(MDRD 기반)으로 결정된 신부전.
  • 아타자나비르, 돌루테그라비르 또는 라미부딘 약동학을 방해하는 약물의 병용 사용: 옥스카바제핀, 페니토인, 페노바르비탈, 카르바마제핀, 세인트 존스 워트, 리팜피신, 클라리트로마이신, H2 수용체 길항제, 양성자 펌프 억제제, 이리노테칸, 미다졸람, 트리아졸람, 부프레노르핀, 아프레피탄트, 모다피닐 , imatinib, co-trimoxazole, 기타 항 레트로 바이러스 약물.
  • 아타자나비르, 돌루테그라비르 또는 라미부딘과 함께 사용이 금기인 약물의 병용 사용: 알푸조신, 도페틸리드, 피모지드, 퀘티아핀, 퀴니딘, 베프리딜, 심바스타틴, 아토르바스타틴, 로바스타틴, 실데나필(폐동맥 고혈압에 사용하는 경우), 클라드리빈.
  • 활동성 간담도 또는 간 질환(만성 B형 또는 C형 간염 감염 포함).
  • 알코올 남용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PRADAII 요법
12주 동안 PRADAII 요법 사용. 이 요법은 아타자나비르 400mg QD, 돌루테그라비르 50mg QD, 라미부딘 300mg QD로 구성됩니다.
의약품: 아타자나비르
HIV 요법이 적응될 것입니다: atazanavir 400mg QD
다른 이름들:
  • 레야타즈
의약품: 돌루테그라비르
HIV 요법이 적응될 것입니다: 돌루테그라비르 50mg QD
다른 이름들:
  • 티비케이
의약품: 라미부딘
HIV 요법이 적응될 것입니다: 라미부딘 300mg QD
다른 이름들:
  • 에피비르

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
아타자나비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적
기간: 2주차
아타자나비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘의 약동학 파라미터
2주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능(바이러스 부하)
기간: 2, 6, 12주차
atazanavir, dolutegravir 및 lamivudine 조합의 효능(바이러스 부하)
2, 6, 12주차
부작용의 수
기간: 2, 6, 12주차
아타자나비르, 돌루테그라비르 및 라미부딘 병용의 부작용 수
2, 6, 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Radboud University Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UMCN-AKF 14.08

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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