Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudine-regime som vedlikeholdsregime (PRADAII)

4. desember 2020 oppdatert av: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikk, sikkerhet og effekt av Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudine-regimet som vedlikeholdsregime hos pasienter med intoleranse og/eller motstand mot NRTI-er, NNRTI-er og RTV: En pilotstudie

I løpet av de siste årene har behandlingen av HIV-1-infeksjon endret seg mot kronisk behandling. Pasienter behandles med antiretrovirale legemidler i mange år og blir eldre. Risikoen for å utvikle bivirkninger på grunn av langvarig antiretroviral terapi er derfor mer og mer sannsynlig. Nye alternative vedlikeholdsregimer én gang daglig er nødvendig for de som er omfattende forhåndsbehandlet og opplever bivirkninger eller toksisitet på standard behandlingskombinasjoner. Et mulig fullt aktivt vedlikeholdsregime én gang daglig er kombinasjonen av atazanavir (uforsterket), dolutegravir og lamivudin (PRADAII-regime). Denne kombinasjonen forventes å være et trygt vedlikeholdsregime én gang daglig med en gunstig bivirkningsprofil. Kombinasjonen passer for pasienter med intoleranse og/eller resistens mot NRTI, NNRTI og ritonavir, som har en undertrykt virusmengde. For denne nye kombinasjonen er imidlertid den farmakokinetiske profilen ukjent, og det finnes ingen data om kortsiktig og langsiktig sikkerhet og effekt. Denne studien vil derfor vurdere farmakokinetikken, sikkerheten og effekten hos et lite antall HIV-1-infiserte pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Arnhem, Nederland
        • Rijstate
      • Nijmegen, Nederland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Nederland
        • St. Elisabeth
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-infisert som dokumentert ved positiv HIV-antistofftest og bekreftet av Western Blot.
  • Personen har behov for å bytte vedlikeholdsregime på grunn av uønskede effekter, toksisitet, forenkling og/eller resistens.
  • Forsøkspersonen er minst 18 år på undersøkelsesdagen.
  • Emnet er i stand til og villig til å signere skjemaet for informert samtykke før screeningsevalueringer.
  • HIV-1 RNA < 40 kopier/ml i minst 6 måneder på antiretroviral behandling før inkludering.
  • Pasienten har ingen dokumenterte resistensmutasjoner mot PIer, INSTIer eller lamivudin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumentert historie med sensitivitet/idiosynkrasi overfor legemidler eller hjelpestoffer.
  • Relevant historie eller nåværende tilstand som kan forstyrre legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse.
  • Manglende evne til å forstå arten og omfanget av rettssaken og prosedyrene som kreves.
  • Gravide kvinner (som bekreftet av en HCG-test utført mindre enn 3 uker før første dose) eller ammende kvinner.
  • Unormale serumtransaminaser bestemt som nivåer > 5 ganger øvre normalgrense.
  • Nyresvikt bestemt som en estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min (MDRD-basert).
  • Samtidig bruk av medisiner som forstyrrer farmakokinetikken for atazanavir, dolutegravir eller lamivudin: okskarbazepin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, johannesurt, rifampicin, klaritromycin, H2-reseptorantagonister, protonirinam, bufinorina, bufinorin, protonirinam, bufinorina, bufinor, antiazolin , imatinib, ko-trimoksazol, andre antiretrovirale legemidler.
  • Samtidig bruk av medisiner som er kontraindisert for bruk med atazanavir, dolutegravir eller lamivudin: alfuzosin, dofetilid, pimozid, quetiapin, kinidin, bepridil, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, sildenafil (som for bruk ved pulmonal hypertensjon), cladribin hypertensjon.
  • Aktiv hepatobiliær eller leversykdom (inkludert kronisk hepatitt B- eller C-infeksjon).
  • Alkoholmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PRADAII-regime
Bruk av PRADAII-regime i 12 uker. Dette regimet består av atazanavir 400 mg én gang daglig, dolutegravir 50 mg én gang daglig, lamivudin 300 mg én gang daglig.
Legemiddel: Atazanavir
HIV-terapi vil bli tilpasset: atazanavir 400mg QD
Andre navn:
  • Reyataz
Legemiddel: Dolutegravir
HIV-terapi vil bli tilpasset: dolutegravir 50mg QD
Andre navn:
  • Tivicay
Legemiddel: Lamivudin
HIV-terapi vil bli tilpasset: lamivudin 300mg QD
Andre navn:
  • Epivir

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for atazanavir, dolutegravir og lamivudin
Tidsramme: uke 2
Farmakokinetiske parametere for atazanavir, dolutegravir og lamivudin
uke 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
effekt (viral belastning)
Tidsramme: uke 2, 6 og 12
effekt (viral belastning) av kombinasjonen av atazanavir, dolutegravir og lamivudin
uke 2, 6 og 12
antall uønskede hendelser
Tidsramme: uke 2, 6 og 12
antall bivirkninger ved kombinasjonen av atazanavir, dolutegravir og lamivudin
uke 2, 6 og 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

2. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. desember 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2020

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCN-AKF 14.08

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere