作为维持方案的阿扎那韦/多替拉韦/拉米夫定方案的药代动力学 (PRADAII)
2020年12月4日 更新者：Radboud University Medical Center
Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudine 方案作为 NRTIs、NNRTIs 和 RTV 不耐受和/或耐药患者维持方案的药代动力学、安全性和有效性：一项初步研究
在过去几年中，HIV-1 感染的治疗已转向慢性治疗。
患者接受抗逆转录病毒药物治疗多年，年龄也越来越大。
因此，由于长期抗逆转录病毒治疗而产生副作用的风险越来越大。
对于那些经过广泛预处理并在标准治疗组合中出现副作用或毒性的患者，需要新的替代性每日一次的维护方案。
一种可能的每日一次的全活性维持方案是阿扎那韦（未加强）、多替拉韦和拉米夫定（PRADAII 方案）的组合。
这种组合有望成为一种安全的、每日一次的维持方案，具有良好的副作用。
该组合适合对 NRTIs、NNRTIs 和利托那韦不耐受和/或耐药且病毒载量受到抑制的患者。
然而，对于这种新组合，其药代动力学特征尚不清楚，也没有关于短期和长期安全性和有效性的数据。
因此，本研究将评估少数 HIV-1 感染患者的药代动力学、安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- HIV 感染，如 HIV 抗体检测呈阳性并经 Western Blot 证实。
- 由于不良反应、毒性、简化和/或耐药性，受试者需要改变维持方案。
- 受试者在筛选当天至少年满 18 岁。
- 受试者能够并愿意在筛选评估之前签署知情同意书。
- HIV-1 RNA < 40 copies/mL 在纳入前接受抗逆转录病毒治疗至少 6 个月。
- 受试者没有记录到对 PI、INSTI 或拉米夫定的耐药性突变。
排除标准：
- 对医药产品或赋形剂的敏感性/异质性的记录历史。
- 可能干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的相关病史或目前状况。
- 无法理解试验的性质和范围以及所需的程序。
- 怀孕女性（通过在首次给药前不到 3 周进行的 HCG 测试确认）或哺乳期女性。
- 血清转氨酶异常确定为 > 正常上限的 5 倍。
- 肾功能衰竭确定为估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 50 ml/min（基于 MDRD）。
- 同时使用干扰阿扎那韦、多替拉韦或拉米夫定药代动力学的药物：奥卡西平、苯妥英钠、苯巴比妥、卡马西平、圣约翰草、利福平、克拉霉素、H2 受体拮抗剂、质子泵抑制剂、伊立替康、咪达唑仑、三唑仑、丁丙诺啡、阿瑞匹坦、莫达非尼，伊马替尼，复方新诺明，其他抗逆转录病毒药物。
- 同时使用禁忌与阿扎那韦、多替拉韦或拉米夫定一起使用的药物：阿夫唑嗪、多非利特、匹莫齐特、喹硫平、奎尼丁、苄普地尔、辛伐他汀、阿托伐他汀、洛伐他汀、西地那非（用于治疗肺动脉高压）、克拉屈滨。
- 活动性肝胆或肝脏疾病（包括慢性乙型或丙型肝炎感染）。
- 滥用酒精。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：PRADAII方案
在 12 周期间使用 PRADAII 方案。
该方案包括阿扎那韦 400 mg QD、dolutegravir 50 mg QD、拉米夫定 300 mg QD。
|
将调整 HIV 治疗：阿扎那韦 400mg QD
其他名称：
将调整 HIV 疗法：dolutegravir 50mg QD
其他名称：
HIV 治疗将调整：拉米夫定 300mg QD
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿扎那韦、多替拉韦和拉米夫定的血浆浓度与时间曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 2 周
|
阿扎那韦、多替拉韦和拉米夫定的药代动力学参数
|
第 2 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
功效（病毒载量）
大体时间：第 2、6 和 12 周
|
阿扎那韦、多替拉韦和拉米夫定联合用药的疗效（病毒载量）
|
第 2、6 和 12 周
|
|
不良事件数
大体时间：第 2、6 和 12 周
|
阿扎那韦、多替拉韦和拉米夫定联合用药的不良事件数量
|
第 2、6 和 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年8月1日
初级完成 (实际的)
2016年12月1日
研究完成 (实际的)
2016年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年12月4日
最后验证
2020年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.