Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudin-regimen som vedligeholdelsesregime (PRADAII)

4. december 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetik, sikkerhed og effektivitet af Atazanavir/Dolutegravir/Lamivudin-regimen som vedligeholdelsesregime hos patienter med intolerance og/eller resistens over for NRTI'er, NNRTI'er og RTV: En pilotundersøgelse

I løbet af de seneste år har behandlingen af ​​HIV-1-infektion ændret sig til kronisk behandling. Patienterne bliver behandlet med antiretrovirale lægemidler i mange år og bliver ældre. Risikoen for at udvikle bivirkninger på grund af langvarig antiretroviral behandling er derfor mere og mere sandsynlig. Nye alternative vedligeholdelsesregimer én gang dagligt er nødvendige for dem, der er omfattende forbehandlet og oplever bivirkninger eller toksicitet på standardbehandlingskombinationer. Et muligt fuldt aktivt vedligeholdelsesregime én gang dagligt er kombinationen af ​​atazanavir (ikke-boostet), dolutegravir og lamivudin (PRADAII-regimen). Denne kombination forventes at være en sikker vedligeholdelsesbehandling én gang dagligt med en gunstig bivirkningsprofil. Kombinationen passer til patienter med intolerance og/eller resistens over for NRTI'er, NNRTI'er og ritonavir, som har en undertrykt virusbelastning. For denne nye kombination er den farmakokinetiske profil dog ukendt, og der er ingen data om kortsigtet og langsigtet sikkerhed og effekt. Denne undersøgelse vil derfor vurdere farmakokinetikken, sikkerheden og effektiviteten hos et lille antal HIV-1-inficerede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijstate
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Holland
        • St. Elisabeth
  • Tyskland
      • Bonn, Tyskland
        • University of Bonn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • HIV-inficeret som dokumenteret ved positiv HIV-antistoftest og bekræftet af Western Blot.
  • Personen har behov for at skifte vedligeholdelsesregime på grund af bivirkninger, toksicitet, forenkling og/eller resistens.
  • Forsøgspersonen er mindst 18 år på screeningsdagen.
  • Forsøgspersonen er i stand til og villig til at underskrive den informerede samtykkeformular før screeningsevalueringer.
  • HIV-1 RNA < 40 kopier/ml i mindst 6 måneder på antiretroviral behandling før inklusion.
  • Forsøgspersonen har ingen dokumenterede resistensmutationer over for PI'er, INSTI'er eller lamivudin.

Ekskluderingskriterier:

  • Dokumenteret historie med følsomhed/idiosynkrasi over for lægemidler eller hjælpestoffer.
  • Relevant historie eller aktuelle tilstand, der kan interferere med lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme eller udskillelse.
  • Manglende evne til at forstå arten og omfanget af forsøget og de nødvendige procedurer.
  • Gravid kvinde (som bekræftet af en HCG-test udført mindre end 3 uger før den første dosis) eller ammende kvinde.
  • Unormale serumtransaminaser bestemt som niveauer > 5 gange øvre normalgrænse.
  • Nyresvigt bestemt som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 50 ml/min (MDRD-baseret).
  • Samtidig brug af medicin, der interfererer med atazanavirs, dolutegravirs eller lamivudins farmakokinetik: oxcarbazepin, phenytoin, phenobarbital, carbamazepin, perikon, rifampicin, clarithromycin, H2-receptorantagonister, protonirinam, bufinorinam, protonirinam, bufinorin, protonirinam, bufinorin, proton. , imatinib, co-trimoxazol, andre antiretrovirale lægemidler.
  • Samtidig brug af medicin, der er kontraindiceret til brug med atazanavir, dolutegravir eller lamivudin: alfuzosin, dofetilid, pimozid, quetiapin, quinidin, bepridil, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, sildenafil (som til brug ved pulmonal hypertension), cladribin arteriel hypertension.
  • Aktiv hepatobiliær eller hepatisk sygdom (herunder kronisk hepatitis B- eller C-infektion).
  • Alkohol misbrug.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PRADAII regime
Brug af PRADAII-regime i 12 uger. Denne behandling består af atazanavir 400 mg én gang daglig, dolutegravir 50 mg én gang daglig, lamivudin 300 mg én gang daglig.
Medicin: Atazanavir
HIV-terapi vil blive tilpasset: atazanavir 400mg QD
Andre navne:
  • Reyataz
Medicin: Dolutegravir
HIV-terapi vil blive tilpasset: dolutegravir 50mg QD
Andre navne:
  • Tivicay
Medicin: Lamivudin
HIV-terapi vil blive tilpasset: lamivudin 300mg QD
Andre navne:
  • Epivir

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under plasmakoncentration versus tidskurven (AUC) for atazanavir, dolutegravir og lamivudin
Tidsramme: uge 2
Farmakokinetiske parametre for atazanavir, dolutegravir og lamivudin
uge 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
effektivitet (viral belastning)
Tidsramme: uge 2, 6 og 12
effekt (viral load) af kombinationen af ​​atazanavir, dolutegravir og lamivudin
uge 2, 6 og 12
antal uønskede hændelser
Tidsramme: uge 2, 6 og 12
antallet af bivirkninger ved kombinationen af ​​atazanavir, dolutegravir og lamivudin
uge 2, 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCN-AKF 14.08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-1 infektion

Kliniske forsøg med Atazanavir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner