Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика схемы атазанавира/долутегравира/ламивудина в качестве поддерживающей схемы (PRADAII)

4 декабря 2020 г. обновлено: Radboud University Medical Center

Фармакокинетика, безопасность и эффективность схемы атазанавира/долутегравира/ламивудина в качестве поддерживающей схемы у пациентов с непереносимостью и/или резистентностью к НИОТ, ННИОТ и ритонавиру: пилотное исследование

В последние годы лечение инфекции ВИЧ-1 трансформировалось в сторону хронического лечения. Больные много лет лечатся антиретровирусными препаратами и становятся старше. Поэтому риск развития побочных эффектов вследствие длительной антиретровирусной терапии становится все более и более вероятным. Необходимы новые альтернативные поддерживающие режимы один раз в день для тех, кто прошел обширное предварительное лечение и испытывает побочные эффекты или токсичность при стандартных комбинациях лечения. Возможная полностью активная поддерживающая схема приема один раз в день представляет собой комбинацию атазанавира (небустированного), долутегравира и ламивудина (схема PRADAII). Ожидается, что эта комбинация будет безопасной поддерживающей схемой для приема один раз в день с благоприятным профилем побочных эффектов. Комбинация подходит пациентам с непереносимостью и/или резистентностью к НИОТ, ННИОТ и ритонавиру, у которых подавлена ​​вирусная нагрузка. Однако для этой новой комбинации фармакокинетический профиль неизвестен, и нет данных о краткосрочной и долгосрочной безопасности и эффективности. Таким образом, это исследование будет оценивать фармакокинетику, безопасность и эффективность у небольшого числа пациентов, инфицированных ВИЧ-1.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

9

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Bonn, Германия
        • University of Bonn
  • Нидерланды
      • Arnhem, Нидерланды
        • Rijstate
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Нидерланды
        • St. Elisabeth

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ВИЧ-инфекция подтверждена положительным тестом на антитела к ВИЧ и подтверждена вестерн-блоттингом.
  • Субъект нуждается в смене поддерживающего режима из-за побочных эффектов, токсичности, упрощения и/или резистентности.
  • Субъекту должно быть не менее 18 лет на день скрининга.
  • Субъект может и желает подписать форму информированного согласия до скрининговых оценок.
  • РНК ВИЧ-1 < 40 копий/мл в течение как минимум 6 месяцев антиретровирусной терапии до включения.
  • У субъекта нет задокументированных мутаций резистентности к ИП, ИИ или ламивудину.

Критерий исключения:

  • Документированная история чувствительности/идиосинкразии к лекарственным средствам или вспомогательным веществам.
  • Соответствующий анамнез или текущее состояние, которое может повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение лекарственного средства.
  • Неспособность понять характер и объем судебного разбирательства и необходимых процедур.
  • Беременная женщина (что подтверждается тестом на ХГЧ, проведенным менее чем за 3 недели до первой дозы) или кормящая грудью женщина.
  • Аномальные сывороточные трансаминазы определяются как уровни, превышающие верхнюю границу нормы более чем в 5 раз.
  • Почечная недостаточность определяется как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 50 мл/мин (на основе MDRD).
  • Одновременный прием препаратов, нарушающих фармакокинетику атазанавира, долутегравира или ламивудина: окскарбазепин, фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин, зверобой продырявленный, рифампицин, кларитромицин, антагонисты Н2-рецепторов, ингибиторы протонной помпы, иринотекан, мидазолам, триазолам, бупренорфин, апрепитант, модафинил. , иматиниб, котримоксазол, другие антиретровирусные препараты.
  • Одновременный прием препаратов, противопоказанных к применению с атазанавиром, долутегравиром или ламивудином: альфузозин, дофетилид, пимозид, кветиапин, хинидин, бепридил, симвастатин, аторвастатин, ловастатин, силденафил (как для применения при легочной артериальной гипертензии), кладрибин.
  • Активное гепатобилиарное или печеночное заболевание (включая хронический гепатит B или C).
  • Злоупотребление алкоголем.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Режим PRADAII
Использование режима PRADAII в течение 12 недель. Этот режим состоит из атазанавира 400 мг QD, долутегравира 50 мг QD, ламивудина 300 мг QD.
Лекарство: Атазанавир
Терапия ВИЧ будет адаптирована: атазанавир 400 мг QD
Другие имена:
  • Реатаз
Лекарство: Долутегравир
Терапия ВИЧ будет адаптирована: долутегравир 50 мг QD
Другие имена:
  • Тивикай
Лекарство: Ламивудин
Терапия ВИЧ будет адаптирована: ламивудин 300 мг QD
Другие имена:
  • Эпивир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени (AUC) атазанавира, долутегравира и ламивудина
Временное ограничение: неделя 2
Фармакокинетические параметры атазанавира, долутегравира и ламивудина
неделя 2

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
эффективность (вирусная нагрузка)
Временное ограничение: неделя 2, 6 и 12
эффективность (вирусная нагрузка) комбинации атазанавира, долутегравира и ламивудина
неделя 2, 6 и 12
количество нежелательных явлений
Временное ограничение: неделя 2, 6 и 12
количество нежелательных явлений при применении комбинации атазанавира, долутегравира и ламивудина
неделя 2, 6 и 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Radboud University Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 октября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCN-AKF 14.08

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться