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Pharmacocinétique du régime Atazanavir/Dolutégravir/Lamivudine comme régime d'entretien (PRADAII)

4 décembre 2020 mis à jour par: Radboud University Medical Center

Pharmacocinétique, innocuité et efficacité du régime atazanavir/dolutégravir/lamivudine comme régime d'entretien chez les patients présentant une intolérance et/ou une résistance aux INTI, aux INNTI et au RTV : une étude pilote

Au cours des dernières années, le traitement de l'infection par le VIH-1 s'est transformé en traitement chronique. Les patients sont traités avec des médicaments antirétroviraux pendant de nombreuses années et vieillissent. Le risque de développer des effets secondaires dus à une thérapie antirétrovirale à long terme est donc de plus en plus probable. De nouveaux régimes d'entretien alternatifs une fois par jour sont nécessaires pour ceux qui sont largement prétraités et qui subissent des effets secondaires ou une toxicité sur les combinaisons de traitement standard. Un schéma posologique d'entretien entièrement actif une fois par jour possible est l'association d'atazanavir (non boosté), de dolutégravir et de lamivudine (schéma PRADAII). On s'attend à ce que cette combinaison soit un régime d'entretien sûr, une fois par jour, avec un profil d'effets secondaires favorable. L'association convient aux patients présentant une intolérance et/ou une résistance aux INTI, INNTI et au ritonavir, qui ont une charge virale supprimée. Cependant, pour cette nouvelle combinaison, le profil pharmacocinétique est inconnu et il n'y a pas de données sur la sécurité et l'efficacité à court et à long terme. Cette étude évaluera donc la pharmacocinétique, la sécurité et l'efficacité chez un petit nombre de patients infectés par le VIH-1.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

9

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bonn, Allemagne
        • University of Bonn
  • Pays-Bas
      • Arnhem, Pays-Bas
        • Rijstate
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Pays-Bas
        • St. Elisabeth

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Infecté par le VIH, documenté par un test d'anticorps anti-VIH positif et confirmé par Western Blot.
  • Le sujet a besoin d'un changement de régime d'entretien en raison d'effets indésirables, de toxicités, de simplification et/ou de résistance.
  • - Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au jour du dépistage.
  • Le sujet est capable et disposé à signer le formulaire de consentement éclairé avant les évaluations de dépistage.
  • ARN VIH-1 < 40 copies/mL pendant au moins 6 mois sous traitement antirétroviral avant l'inclusion.
  • Le sujet n'a pas de mutations de résistance documentées aux IP, aux INSTI ou à la lamivudine.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents documentés de sensibilité/idiosyncrasie aux médicaments ou aux excipients.
  • Antécédents pertinents ou état actuel pouvant interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament.
  • Incapacité à comprendre la nature et l'étendue de l'essai et les procédures requises.
  • Femme enceinte (confirmée par un test HCG effectué moins de 3 semaines avant la première dose) ou femme allaitante.
  • Transaminases sériques anormales déterminées comme des niveaux > 5 fois la limite supérieure de la normale.
  • Insuffisance rénale déterminée comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) < 50 ml/min (basé sur le MDRD).
  • Utilisation concomitante de médicaments interférant avec la pharmacocinétique de l'atazanavir, du dolutégravir ou de la lamivudine : oxcarbazépine, phénytoïne, phénobarbital, carbamazépine, millepertuis, rifampicine, clarithromycine, antagonistes des récepteurs H2, inhibiteurs de la pompe à protons, irinotécan, midazolam, triazolam, buprénorphine, aprépitant, modafinil , imatinib, co-trimoxazole, autres médicaments antirétroviraux.
  • Utilisation concomitante de médicaments contre-indiqués avec l'atazanavir, le dolutégravir ou la lamivudine : alfuzosine, dofétilide, pimozide, quétiapine, quinidine, bépridil, simvastatine, atorvastatine, lovastatine, sildénafil (comme pour l'hypertension artérielle pulmonaire), cladribine.
  • Maladie hépatobiliaire ou hépatique active (y compris infection chronique par l'hépatite B ou C).
  • L'abus d'alcool.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime PRADA II
Utilisation du régime PRADAII pendant 12 semaines. Ce régime consiste en atazanavir 400 mg QD, dolutégravir 50 mg QD, lamivudine 300 mg QD.
Médicament: Atazanavir
La thérapie VIH sera adaptée : atazanavir 400mg QD
Autres noms:
  • Reyataz
Médicament: Dolutégravir
La thérapie VIH sera adaptée : dolutégravir 50mg QD
Autres noms:
  • Tivicay
Médicament: Lamivudine
La thérapie VIH sera adaptée : lamivudine 300mg QD
Autres noms:
  • Épivir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe de la concentration plasmatique en fonction du temps (ASC) de l'atazanavir, du dolutégravir et de la lamivudine
Délai: semaine 2
Paramètres pharmacocinétiques de l'atazanavir, du dolutégravir et de la lamivudine
semaine 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
efficacité (charge virale)
Délai: semaine 2, 6 et 12
efficacité (charge virale) de l'association atazanavir, dolutégravir et lamivudine
semaine 2, 6 et 12
nombre d'événements indésirables
Délai: semaine 2, 6 et 12
nombre d'événements indésirables de l'association atazanavir, dolutégravir et lamivudine
semaine 2, 6 et 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Radboud University Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Première publication (Estimation)

2 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCN-AKF 14.08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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