- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02566707
Farmacocinética del régimen de atazanavir/dolutegravir/lamivudina como régimen de mantenimiento (PRADAII)
4 de diciembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center
Farmacocinética, seguridad y eficacia del régimen de atazanavir/dolutegravir/lamivudina como régimen de mantenimiento en pacientes con intolerancia y/o resistencia a los NRTI, NNRTI y RTV: un estudio piloto
Durante los últimos años el tratamiento de la infección por VIH-1 se ha transformado hacia un tratamiento crónico.
Los pacientes reciben tratamiento con medicamentos antirretrovirales durante muchos años y envejecen.
Por lo tanto, el riesgo de desarrollar efectos secundarios debido a la terapia antirretroviral a largo plazo es cada vez más probable.
Se necesitan nuevos regímenes de mantenimiento alternativos una vez al día para aquellos que han recibido un tratamiento previo extenso y experimentan efectos secundarios o toxicidad en las combinaciones de tratamiento estándar.
Un posible régimen de mantenimiento totalmente activo, una vez al día, es la combinación de atazanavir (sin potenciar), dolutegravir y lamivudina (régimen PRADAII).
Se espera que esta combinación sea un régimen de mantenimiento seguro, una vez al día, con un perfil favorable de efectos secundarios.
La combinación es adecuada para pacientes con intolerancia y/o resistencia a los NRTI, NNRTI y ritonavir, que tienen una carga viral suprimida.
Sin embargo, para esta nueva combinación se desconoce el perfil farmacocinético y no hay datos sobre la seguridad y eficacia a corto y largo plazo.
Por lo tanto, este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia en un pequeño número de pacientes infectados por el VIH-1.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
9
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bonn, Alemania
- University of Bonn
-
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-
-
-
Arnhem, Países Bajos
- Rijstate
-
Nijmegen, Países Bajos
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Tilburg, Países Bajos
- St. Elisabeth
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectado por VIH según lo documentado por una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y confirmado por Western Blot.
- El sujeto necesita un cambio en el régimen de mantenimiento debido a efectos adversos, toxicidades, simplificación y/o resistencia.
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de la selección.
- El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
- ARN del VIH-1 < 40 copias/mL durante al menos 6 meses en terapia antirretroviral antes de la inclusión.
- El sujeto no tiene mutaciones de resistencia documentadas a IP, INSTI o lamivudina.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes documentados de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
- Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
- Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
- Mujeres embarazadas (según lo confirmado por una prueba de HCG realizada menos de 3 semanas antes de la primera dosis) o mujeres en período de lactancia.
- Transaminasas séricas anormales determinadas como niveles > 5 veces el límite superior de lo normal.
- Insuficiencia renal determinada como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min (basada en MDRD).
- Uso concomitante de medicamentos que interfieren con la farmacocinética de atazanavir, dolutegravir o lamivudina: oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan, rifampicina, claritromicina, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, irinotecán, midazolam, triazolam, buprenorfina, aprepitant, modafinilo , imatinib, cotrimoxazol, otros medicamentos antirretrovirales.
- Uso concomitante de medicamentos que están contraindicados para su uso con atazanavir, dolutegravir o lamivudina: alfuzosina, dofetilida, pimozida, quetiapina, quinidina, bepridil, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, sildenafilo (como para uso en hipertensión arterial pulmonar), cladribina.
- Enfermedad hepatobiliar o hepática activa (incluida la infección crónica por hepatitis B o C).
- Abuso de alcohol.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Régimen PRADAII
Uso del régimen PRADAII durante 12 semanas.
Este régimen consta de atazanavir 400 mg QD, dolutegravir 50 mg QD, lamivudina 300 mg QD.
|
Se adaptará la terapia del VIH: atazanavir 400 mg QD
Otros nombres:
La terapia del VIH se adaptará: dolutegravir 50 mg QD
Otros nombres:
La terapia del VIH se adaptará: lamivudina 300 mg QD
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
Periodo de tiempo: Semana 2
|
Parámetros farmacocinéticos de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
|
Semana 2
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
eficacia (carga viral)
Periodo de tiempo: semana 2, 6 y 12
|
eficacia (carga viral) de la combinación de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
|
semana 2, 6 y 12
|
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 2, 6 y 12
|
número de eventos adversos de la combinación de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
|
semana 2, 6 y 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de diciembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores de la integrasa del VIH
- Inhibidores de la integrasa
- Inhibidores de la proteasa del VIH
- Inhibidores de la proteasa viral
- Lamivudina
- Sulfato de atazanavir
- Dolutegravir
Otros números de identificación del estudio
- UMCN-AKF 14.08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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