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Farmacocinética del régimen de atazanavir/dolutegravir/lamivudina como régimen de mantenimiento (PRADAII)

4 de diciembre de 2020 actualizado por: Radboud University Medical Center

Farmacocinética, seguridad y eficacia del régimen de atazanavir/dolutegravir/lamivudina como régimen de mantenimiento en pacientes con intolerancia y/o resistencia a los NRTI, NNRTI y RTV: un estudio piloto

Durante los últimos años el tratamiento de la infección por VIH-1 se ha transformado hacia un tratamiento crónico. Los pacientes reciben tratamiento con medicamentos antirretrovirales durante muchos años y envejecen. Por lo tanto, el riesgo de desarrollar efectos secundarios debido a la terapia antirretroviral a largo plazo es cada vez más probable. Se necesitan nuevos regímenes de mantenimiento alternativos una vez al día para aquellos que han recibido un tratamiento previo extenso y experimentan efectos secundarios o toxicidad en las combinaciones de tratamiento estándar. Un posible régimen de mantenimiento totalmente activo, una vez al día, es la combinación de atazanavir (sin potenciar), dolutegravir y lamivudina (régimen PRADAII). Se espera que esta combinación sea un régimen de mantenimiento seguro, una vez al día, con un perfil favorable de efectos secundarios. La combinación es adecuada para pacientes con intolerancia y/o resistencia a los NRTI, NNRTI y ritonavir, que tienen una carga viral suprimida. Sin embargo, para esta nueva combinación se desconoce el perfil farmacocinético y no hay datos sobre la seguridad y eficacia a corto y largo plazo. Por lo tanto, este estudio evaluará la farmacocinética, la seguridad y la eficacia en un pequeño número de pacientes infectados por el VIH-1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

9

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bonn, Alemania
        • University of Bonn
      • Arnhem, Países Bajos
        • Rijstate
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Países Bajos
        • St. Elisabeth

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Infectado por VIH según lo documentado por una prueba de anticuerpos contra el VIH positiva y confirmado por Western Blot.
  • El sujeto necesita un cambio en el régimen de mantenimiento debido a efectos adversos, toxicidades, simplificación y/o resistencia.
  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad el día de la selección.
  • El sujeto puede y está dispuesto a firmar el Formulario de consentimiento informado antes de las evaluaciones de detección.
  • ARN del VIH-1 < 40 copias/mL durante al menos 6 meses en terapia antirretroviral antes de la inclusión.
  • El sujeto no tiene mutaciones de resistencia documentadas a IP, INSTI o lamivudina.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes documentados de sensibilidad/idiosincrasia a medicamentos o excipientes.
  • Historia relevante o condición actual que podría interferir con la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco.
  • Incapacidad para comprender la naturaleza y el alcance del juicio y los procedimientos requeridos.
  • Mujeres embarazadas (según lo confirmado por una prueba de HCG realizada menos de 3 semanas antes de la primera dosis) o mujeres en período de lactancia.
  • Transaminasas séricas anormales determinadas como niveles > 5 veces el límite superior de lo normal.
  • Insuficiencia renal determinada como una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 50 ml/min (basada en MDRD).
  • Uso concomitante de medicamentos que interfieren con la farmacocinética de atazanavir, dolutegravir o lamivudina: oxcarbazepina, fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, hierba de San Juan, rifampicina, claritromicina, antagonistas de los receptores H2, inhibidores de la bomba de protones, irinotecán, midazolam, triazolam, buprenorfina, aprepitant, modafinilo , imatinib, cotrimoxazol, otros medicamentos antirretrovirales.
  • Uso concomitante de medicamentos que están contraindicados para su uso con atazanavir, dolutegravir o lamivudina: alfuzosina, dofetilida, pimozida, quetiapina, quinidina, bepridil, simvastatina, atorvastatina, lovastatina, sildenafilo (como para uso en hipertensión arterial pulmonar), cladribina.
  • Enfermedad hepatobiliar o hepática activa (incluida la infección crónica por hepatitis B o C).
  • Abuso de alcohol.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Régimen PRADAII
Uso del régimen PRADAII durante 12 semanas. Este régimen consta de atazanavir 400 mg QD, dolutegravir 50 mg QD, lamivudina 300 mg QD.
Se adaptará la terapia del VIH: atazanavir 400 mg QD
Otros nombres:
  • Reyataz
La terapia del VIH se adaptará: dolutegravir 50 mg QD
Otros nombres:
  • Tivicay
La terapia del VIH se adaptará: lamivudina 300 mg QD
Otros nombres:
  • Epivir

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
Periodo de tiempo: Semana 2
Parámetros farmacocinéticos de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
Semana 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
eficacia (carga viral)
Periodo de tiempo: semana 2, 6 y 12
eficacia (carga viral) de la combinación de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
semana 2, 6 y 12
número de eventos adversos
Periodo de tiempo: semana 2, 6 y 12
número de eventos adversos de la combinación de atazanavir, dolutegravir y lamivudina
semana 2, 6 y 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de octubre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección por VIH-1

Ensayos clínicos sobre Atazanavir

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