Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetika režimu atazanavir/dolutegravir/lamivudin jako udržovací režim (PRADAII)

4. prosince 2020 aktualizováno: Radboud University Medical Center

Farmakokinetika, bezpečnost a účinnost režimu atazanavir/dolutegravir/lamivudin jako udržovacího režimu u pacientů s intolerancí a/nebo rezistencí na NRTI, NNRTI a RTV: Pilotní studie

Během posledních let se léčba infekce HIV-1 transformovala na chronickou léčbu. Pacienti jsou po mnoho let léčeni antiretrovirovými léky a stárnou. Riziko rozvoje vedlejších účinků v důsledku dlouhodobé antiretrovirové terapie je proto stále pravděpodobnější. Pro ty, kteří jsou extenzivně předléčeni a mají vedlejší účinky nebo toxicitu standardních léčebných kombinací, jsou zapotřebí nové alternativní udržovací režimy jednou denně. Možným plně aktivním udržovacím režimem jednou denně je kombinace atazanaviru (neposíleného), dolutegraviru a lamivudinu (režim PRADAII). Očekává se, že tato kombinace bude bezpečným udržovacím režimem jednou denně s příznivým profilem vedlejších účinků. Tato kombinace je vhodná pro pacienty s intolerancí a/nebo rezistencí vůči NRTI, NNRTI a ritonaviru, kteří mají potlačenou virovou zátěž. Farmakokinetický profil této nové kombinace však není znám a neexistují žádné údaje o krátkodobé a dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti. Tato studie proto bude hodnotit farmakokinetiku, bezpečnost a účinnost u malého počtu pacientů infikovaných HIV-1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Arnhem, Holandsko
        • Rijstate
      • Nijmegen, Holandsko
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Holandsko
        • St. Elisabeth
  • Německo
      • Bonn, Německo
        • University of Bonn

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • HIV infikovaný, jak bylo zdokumentováno pozitivním testem na protilátky HIV a potvrzeno Western Blot.
  • Subjekt potřebuje změnit režim údržby kvůli nepříznivým účinkům, toxicitě, zjednodušení a/nebo rezistenci.
  • Subjekt je v den screeningu starší 18 let.
  • Subjekt je schopen a ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu před screeningovými hodnoceními.
  • HIV-1 RNA < 40 kopií/ml po dobu nejméně 6 měsíců na antiretrovirové léčbě před zařazením.
  • Subjekt nemá žádné zdokumentované mutace rezistence na PI, INSTI nebo lamivudin.

Kritéria vyloučení:

  • Zdokumentovaná anamnéza citlivosti/idiosynkrazie na léčivé přípravky nebo pomocné látky.
  • Relevantní anamnéza nebo současný stav, který by mohl interferovat s absorpcí, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léku.
  • Neschopnost porozumět povaze a rozsahu zkoušky a požadovaným postupům.
  • Těhotná žena (potvrzená testem HCG provedeným méně než 3 týdny před první dávkou) nebo kojící žena.
  • Abnormální sérové ​​transaminázy stanovené jako hladiny > 5násobek horní hranice normálu.
  • Selhání ledvin stanovené jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 50 ml/min (na základě MDRD).
  • Současné užívání léků, které interferují s farmakokinetikou atazanaviru, dolutegraviru nebo lamivudinu: oxkarbazepin, fenytoin, fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná, rifampicin, klarithromycin, antagonisté H2 receptorů, inhibitory protonové pumpy, midazolamprepitanofin, irinotekan, irinotekan, midazolamprepitant , imatinib, kotrimoxazol, další antiretrovirová léčiva.
  • Současné užívání léků, které jsou kontraindikovány pro použití s ​​atazanavirem, dolutegravirem nebo lamivudinem: alfuzosin, dofetilid, pimozid, quetiapin, chinidin, bepridil, simvastatin, atorvastatin, lovastatin, sildenafil (jako pro použití u plicní arteriální hypertenze), cladribinal.
  • Aktivní hepatobiliární nebo jaterní onemocnění (včetně chronické infekce hepatitidy B nebo C).
  • Zneužití alkoholu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Režim PRADAII
Použití režimu PRADAII během 12 týdnů. Tento režim se skládá z atazanaviru 400 mg QD, dolutegraviru 50 mg QD, lamivudinu 300 mg QD.
Lék: Atazanavir
Léčba HIV bude upravena: atazanavir 400 mg QD
Ostatní jména:
  • Reyataz
Lék: Dolutegravir
Léčba HIV bude upravena: dolutegravir 50 mg QD
Ostatní jména:
  • Tivicay
Lék: Lamivudin
Léčba HIV bude upravena: lamivudin 300 mg QD
Ostatní jména:
  • Epivir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas (AUC) atazanaviru, dolutegraviru a lamivudinu
Časové okno: týden 2
Farmakokinetické parametry atazanaviru, dolutegraviru a lamivudinu
týden 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
účinnost (virová zátěž)
Časové okno: týden 2, 6 a 12
účinnost (virová zátěž) kombinace atazanaviru, dolutegraviru a lamivudinu
týden 2, 6 a 12
počet nežádoucích příhod
Časové okno: týden 2, 6 a 12
počet nežádoucích účinků kombinace atazanaviru, dolutegraviru a lamivudinu
týden 2, 6 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Radboud University Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. října 2015

První zveřejněno (Odhad)

2. října 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCN-AKF 14.08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV-1 infekce

Klinické studie na Atazanavir

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit