Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atazanavir/dolutegravir/lamivudin kezelési rend, mint fenntartó kezelés farmakokinetikája (PRADAII)

2020. december 4. frissítette: Radboud University Medical Center

Az atazanavir/dolutegravir/lamivudin kezelési rend, mint fenntartó kezelési mód farmakokinetikája, biztonságossága és hatékonysága NRTI-k, NNRTI-k és RTV-vel szembeni intoleranciában és/vagy rezisztenciában szenvedő betegeknél: kísérleti vizsgálat

Az elmúlt években a HIV-1 fertőzés kezelése krónikus kezeléssé alakult át. A betegeket éveken át antiretrovirális gyógyszerekkel kezelik, és idősödnek. A hosszú távú antiretrovirális terápia miatti mellékhatások kialakulásának kockázata ezért egyre valószínűbb. Új alternatív, napi egyszeri fenntartó rendszerre van szükség azok számára, akik kiterjedten előkezeltek, és mellékhatásokat vagy toxicitást tapasztalnak a szokásos kezelési kombinációk során. Egy lehetséges napi egyszeri, teljesen aktív fenntartó kezelés az atazanavir (nem emlékeztető), a dolutegravir és a lamivudin kombinációja (PRADAII-kezelés). Ez a kombináció várhatóan biztonságos, napi egyszeri karbantartási séma, kedvező mellékhatásprofillal. A kombináció olyan betegek számára alkalmas, akik NRTI-kkel, NNRTI-kkel és ritonavirrel szemben intoleranciában és/vagy rezisztenciában szenvednek, és akiknél csökkent a vírusterhelés. Ennek az új kombinációnak a farmakokinetikai profilja azonban ismeretlen, és nincsenek adatok a rövid és hosszú távú biztonságosságról és hatásosságról. Ez a vizsgálat ezért felméri a farmakokinetikát, biztonságosságot és hatásosságot kis számú HIV-1-fertőzött beteg esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

9

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Arnhem, Hollandia
        • Rijstate
      • Nijmegen, Hollandia
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Hollandia
        • St. Elisabeth
  • Németország
      • Bonn, Németország
        • University of Bonn

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • HIV-fertőzött, amint azt pozitív HIV-ellenanyag-teszt dokumentálja, és Western Blot igazolta.
  • Az alanynak a karbantartási rend megváltoztatására van szüksége káros hatások, toxicitások, egyszerűsítés és/vagy ellenállás miatt.
  • Az alany a szűrés napján legalább 18 éves.
  • Az alany képes és hajlandó aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot a szűrési értékelések előtt.
  • HIV-1 RNS < 40 kópia/ml legalább 6 hónapig antiretrovirális kezelésben a felvétel előtt.
  • Az alanynak nincs dokumentált rezisztencia mutációja PI-kkel, INSTI-kkel vagy lamivudinnal szemben.

Kizárási kritériumok:

  • A gyógyszerkészítményekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység/idiosinkrácia dokumentált előzményei.
  • Vonatkozó kórtörténet vagy jelenlegi állapot, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
  • Képtelenség megérteni a tárgyalás természetét és terjedelmét, valamint a szükséges eljárásokat.
  • Terhes nő (az első adag beadása előtt kevesebb mint 3 héttel elvégzett HCG teszt alapján) vagy szoptató nő.
  • A kóros szérum transzaminázok szintjét úgy határozták meg, hogy a szint meghaladja a normál felső határának ötszörösét.
  • A veseelégtelenség a becsült glomeruláris szűrési ráta (eGFR) < 50 ml/perc (MDRD-alapú) alapján lett meghatározva.
  • Az atazanavir, a dolutegravir vagy a lamivudin farmakokinetikáját befolyásoló gyógyszerek egyidejű alkalmazása: oxkarbazepin, fenitoin, fenobarbitál, karbamazepin, orbáncfű, rifampicin, klaritromicin, H2-receptor antagonisták, protonpumpa-gátlók, apzolinoret, buprefiin , imatinib, co-trimoxazol, egyéb antiretrovirális gyógyszerek.
  • Az atazanavirral, dolutegravirral vagy lamivudinnal történő alkalmazás ellenjavallt gyógyszerek egyidejű alkalmazása: alfuzozin, dofetilid, pimozid, kvetiapin, kinidin, bepridil, szimvasztatin, atorvasztatin, lovasztatin, szildenafil (mint a pulmonalis clararibin hipertenzióban).
  • Aktív hepatobiliáris vagy májbetegség (beleértve a krónikus hepatitis B vagy C fertőzést).
  • Alkohollal való visszaélés.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: PRADAII kúra
A PRADAII kezelési rend alkalmazása 12 hétig. Ez a séma 400 mg atazanavirból, 50 mg dolutegravirból és 300 mg lamivudinból áll.
Drog: Atazanavir
A HIV-terápiát módosítani fogják: atazanavir 400 mg QD
Más nevek:
  • Reyataz
Drog: Dolutegravir
A HIV-terápiát módosítani fogják: dolutegravir 50 mg QD
Más nevek:
  • Tivicay
Drog: Lamivudin
A HIV-terápiát módosítani fogják: lamivudin 300 mg QD
Más nevek:
  • Epivir

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atazanavir, a dolutegravir és a lamivudin plazmakoncentráció-idő görbéje (AUC) alatti terület
Időkeret: hét 2
Az atazanavir, a dolutegravir és a lamivudin farmakokinetikai paraméterei
hét 2

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
hatékonyság (vírusterhelés)
Időkeret: 2., 6. és 12. hét
az atazanavir, dolutegravir és lamivudin kombináció hatékonysága (vírusterhelése)
2., 6. és 12. hét
nemkívánatos események száma
Időkeret: 2., 6. és 12. hét
az atazanavir, dolutegravir és lamivudin kombinációjának számos mellékhatása
2., 6. és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Radboud University Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. október 1.

Első közzététel (Becslés)

2015. október 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UMCN-AKF 14.08

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel