Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atatsanaviiri/dolutegraviiri/lamivudiinihoito-ohjelman farmakokinetiikka ylläpito-ohjelmana (PRADAII)

perjantai 4. joulukuuta 2020 päivittänyt: Radboud University Medical Center

Atatsanaviiri/dolutegraviiri/lamivudiinihoito-ohjelman farmakokinetiikka, turvallisuus ja teho ylläpitohoitona potilailla, joilla on intoleranssi ja/tai resistenssi NRTI-, NNRTI- ja RTV-lääkkeille: Pilottitutkimus

Viime vuosina HIV-1-infektion hoito on muuttunut krooniseksi hoidoksi. Potilaita hoidetaan antiretroviraalisilla lääkkeillä monta vuotta ja he vanhenevat. Pitkäaikaisesta antiretroviraalisesta hoidosta johtuvien sivuvaikutusten riski on siksi yhä todennäköisempi. Uusia vaihtoehtoisia kerran päivässä annettavia ylläpitohoitoja tarvitaan niille, jotka ovat saaneet laajaa esihoitoa ja kokevat sivuvaikutuksia tai toksisuutta tavallisilla hoitoyhdistelmillä. Mahdollinen kerran päivässä annettava, täysin aktiivinen ylläpitohoito-ohjelma on atatsanaviirin (tehostamaton), dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmä (PRADAII-hoito). Tämän yhdistelmän odotetaan olevan turvallinen, kerran päivässä annettava ylläpito-ohjelma, jolla on suotuisa sivuvaikutusprofiili. Yhdistelmä sopii potilaille, joilla on NRTI-, NNRTI- ja ritonaviiri-intoleranssi ja/tai -resistenssi ja joilla on vähentynyt viruskuorma. Tämän uuden yhdistelmän farmakokineettistä profiilia ei kuitenkaan tunneta, eikä lyhyt- ja pitkän aikavälin turvallisuudesta ja tehosta ole tietoa. Siksi tässä tutkimuksessa arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja tehoa pienellä määrällä HIV-1-tartunnan saaneita potilaita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Arnhem, Alankomaat
        • Rijstate
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Tilburg, Alankomaat
        • St. Elisabeth
  • Saksa
      • Bonn, Saksa
        • University of Bonn

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HIV-tartunnan osoittanut positiivinen HIV-vasta-ainetesti ja Western Blot -testi.
  • Koehenkilö tarvitsee vaihtamisen ylläpito-ohjelmaan haittavaikutusten, toksisuuden, yksinkertaistamisen ja/tai vastustuskyvyn vuoksi.
  • Tutkittava on seulontapäivänä vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittava pystyy ja haluaa allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen ennen seulontaarviointia.
  • HIV-1 RNA < 40 kopiota/ml vähintään 6 kuukauden ajan antiretroviraalisessa hoidossa ennen sisällyttämistä.
  • Potilaalla ei ole dokumentoituja PI-, INSTI- tai lamivudiiniresistenssimutaatioita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Dokumentoitu herkkyys/idiosynkrasia lääkevalmisteille tai apuaineille.
  • Asiaankuuluva historia tai nykyinen tila, joka saattaa häiritä lääkkeen imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Kyvyttömyys ymmärtää oikeudenkäynnin luonnetta ja laajuutta sekä vaadittuja menettelyjä.
  • Raskaana oleva nainen (alle 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta tehty HCG-testi vahvistaa) tai imettävä nainen.
  • Epänormaalit seerumin transaminaasit määritettiin tasoiksi, jotka ovat > 5 kertaa normaalin ylärajaa korkeammat.
  • Munuaisten vajaatoiminta määritettynä arvioituna glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) < 50 ml/min (MDRD-perusteinen).
  • Atatsanaviirin, dolutegraviirin tai lamivudiinin farmakokinetiikkaa häiritsevien lääkkeiden samanaikainen käyttö: okskarbatsepiini, fenytoiini, fenobarbitaali, karbamatsepiini, mäkikuisma, rifampisiini, klaritromysiini, H2-reseptorin salpaajat, protonipumpun estäjät, apretsoliini, buprefiini imatinibi, kotrimoksatsoli, muut antiretroviraaliset lääkkeet.
  • Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka ovat vasta-aiheisia atatsanaviirin, dolutegraviirin tai lamivudiinin kanssa: alfutsosiini, dofetilidi, pimotsidi, ketiapiini, kinidiini, bepridiili, simvastatiini, atorvastatiini, lovastatiini, sildenafiili (kuten keuhkovaltimoiden hypertensiossa).
  • Aktiivinen hepatobiliaarinen tai maksasairaus (mukaan lukien krooninen hepatiitti B- tai C-infektio).
  • Alkoholin väärinkäyttö.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PRADAII-ohjelma
PRADAII-ohjelman käyttö 12 viikon ajan. Tämä hoito-ohjelma koostuu atatsanaviiria 400 mg QD, dolutegraviiria 50 mg QD ja lamivudiinia 300 mg QD.
Lääke: Atatsanaviiri
HIV-hoitoa mukautetaan: atatsanaviiri 400 mg QD
Muut nimet:
  • Reyataz
Lääke: Dolutegravir
HIV-hoitoa mukautetaan: dolutegraviiri 50 mg QD
Muut nimet:
  • Tivicay
Lääke: Lamivudiini
HIV-hoitoa mukautetaan: lamivudiini 300 mg QD
Muut nimet:
  • Epivir

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atatsanaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: viikko 2
Atatsanaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin farmakokineettiset parametrit
viikko 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
teho (viruskuorma)
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
atatsanaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän teho (viruskuorma)
Viikot 2, 6 ja 12
haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Viikot 2, 6 ja 12
atatsanaviirin, dolutegraviirin ja lamivudiinin yhdistelmän haittatapahtumien määrä
Viikot 2, 6 ja 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. elokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 2. lokakuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 7. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCN-AKF 14.08

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-1-infektio

Kliiniset tutkimukset Atatsanaviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa