内科的治療に難治性の重度の便秘の管理における経皮的内視鏡的Caecostomieの貢献 (ConstiCAPE)
2023年1月26日 更新者：Nantes University Hospital
研究者らの研究は、内科的治療に抵抗性の便秘患者の治療において、経皮的内視鏡的盲腸切開術 (CPE) の結果を最適な医学的治療と比較することを目的としています。
主要評価項目は、1 年後の Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) によって評価される生活の質です。
副次評価項目は、消化器症状、Kess の便秘スコアと Cleveland の失禁スコア、Chait TrapdoorTM 盲腸切開カテーテル (CTCC) の耐性、および考えられる合併症の収集です。
含まれる患者は、Rome III の分類基準を満たしている必要があり、結腸通過時間が長く、完全な結腸内視鏡検査を受けており、少なくとも 1 つの刺激性下剤または座薬または逆行性浣腸を含む治療に抵抗性である必要があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
28
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nantes、フランス、44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur、フランス、56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen、フランス
- CHU de Rouen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- Rome III 分類で定義される慢性便秘症
- -包含訪問前の24か月以内に作成されたペレットの通過時間は、少なくとも120時間の通過時間を示し、および/または二分脊椎および/または脊髄損傷の患者の場合は14以上の神経性腸機能障害を示します。
- -結腸直腸有機障害がないことを示す、包含訪問に先立つ5年以内に行われた結腸内視鏡検査
- -便秘のタイプに関する情報を実証するために実施された包含訪問の前の24か月以内に実施された肛門直腸内圧測定
- GIQLI スコア <121 およびケス アンケート スコア> 7、少なくとも 2 か月間、週に 1 回以上下剤（経口刺激性下剤および/または座薬および/または逆行性浣腸）を服用するなどの便秘の治療にもかかわらず。
- 社会保障への加入
- -Rome III分類で定義される慢性便秘
- インクルージョン訪問前の 24 か月以内に作成されたペレットの通過時間は、通常と比較して少なくとも 120 時間の増加を示します
- -結腸直腸の有機的障害がないことを示す、包含訪問に先立つ24か月以内に行われた結腸内視鏡検査
- -便秘のタイプに関する情報を実証するために実施された包含訪問の24か月前に実施された肛門直腸内圧測定
- スコア GIQLI love <121 および Kess Questionnaire スコア> 7、少なくとも 2 か月間、週に 1 回以上下剤（刺激性下剤の経口投与および/または座薬および/または逆行性浣腸）の服用を含む便秘の治療を受けているにもかかわらず。
- 社会保障制度への加入
- インフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 重度の肥満 (BMI> 40)
- 結腸の外科的切除の歴史
- 甲状腺機能低下症、電解質障害、インスリン依存性糖尿病
- うつ病症候群の急性代償不全
- 免疫抑制療法
- 止血障害 (TP <70%、APTT> 1.5、血小板減少症 <70,000 / mm3)
- 妊婦（血清ベータhCG陽性）または授乳中
- 後見人、保佐人、裁判所の保護下にある成人
- -便秘の治療に関する別の研究プロトコルへの参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：Chait Trapdoor 盲腸カテーテル
このアームに無作為に割り付けられた患者は、Chait Trapdoor caecostomie カテーテルを使用した経皮的内視鏡的盲腸切開術を受けます。
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Chait Trapdoor caecostomie カテーテルの移植
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アクティブコンパレータ：最適な治療の継続
この群に無作為に割り付けられた患者は、下剤および/または座薬および/または逆行性浣腸による便秘のこの治療を12か月間継続します。 12 か月後: 患者は 12 か月間、Chait Trapdoor 盲腸カテーテルによる経皮的内視鏡的盲腸切開術を受けます。 |
Chait Trapdoor caecostomie カテーテルの移植
下剤および/または座薬および/または逆行性浣腸による治療の継続
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（胃腸の生活の質指数）
時間枠：1年
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Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) による評価
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質（胃腸の生活の質指数）
時間枠：21ヶ月
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Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) によって評価される生活の質の進化
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21ヶ月
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生活の質の進化 (SF-36 スコア)
時間枠：2年
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SF-36 スコアの進化
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2年
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便秘スコア（ケススコア）
時間枠：2年
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Kess スコアの進化
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2年
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失禁スコア（クリーブランドスコア）
時間枠：2年
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クリーブランドスコアの進化
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2年
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神経性腸機能障害スコア
時間枠：2年
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二分脊椎および/または脊髄損傷患者の神経性腸機能障害スコアの進化
|
2年
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CTCC (Visual Analogue Scale) に対する耐性
時間枠：2年
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Visual Analogue Scale を使用した、皮膚および腹部レベルでの CHAIT Trapdoor 盲腸カテーテルに対する耐性の進化
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2年
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便秘治療
時間枠：2年
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コンプライアンスの研究および分析中に患者が服用した便秘治療の種類
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2年
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合併症
時間枠：2年
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即時または遅延合併症の報告
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年6月20日
一次修了 (実際)
2022年6月23日
研究の完了 (実際)
2022年6月23日
試験登録日
最初に提出
2015年10月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年10月1日
最初の投稿 (見積もり)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月26日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。