Bidrag fra perkutan endoskopisk kekostomi i behandlingen av alvorlig forstoppelse som er resistent mot medisinsk behandling (ConstiCAPE)
26. januar 2023 oppdatert av: Nantes University Hospital
Etterforskernes studie tar sikte på å sammenligne resultatene av perkutan endoskopisk caecostomi (CPE) med optimal medisinsk terapi i behandlingen av pasienter med forstoppelse som er motstandsdyktig mot medisinsk behandling.
Det primære endepunktet vil være livskvaliteten vurdert av Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) etter ett år.
De sekundære endepunktene er fordøyelsessymptomer, Kesss forstoppelsesskår og Clevelands inkontinensskåre, toleranse for Chait TrapdoorTM caecostomy catheter (CTCC) og samling av mulige komplikasjoner.
Pasientene som inkluderes må oppfylle klassifiseringskriteriene til Roma III, ha en forlenget tykktarmspassasjetid, ha gjennomgått en fullstendig koloskopi og være refraktære overfor medisinsk behandling inkludert minst ett stimulerende avføringsmiddel eller suppositorier eller klyster retrograd.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
28
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 18 og 75 år
- Kronisk forstoppelse definert av Roma III-klassifiseringen
- Transittid med pellets laget innen 24 måneder før inklusjonsbesøket som indikerer en transittid på minst 120 timer og/eller med en nevrogen tarmdysfunksjon ≥ 14 for pasienter med ryggmargsbrokk og/eller ryggmargsskader.
- Koloskopi utført i løpet av de 5 årene før inkluderingsbesøket, som indikerer fravær av organisk kolorektal hindring
- Anorektal manometri utført innen 24 måneder før inklusjonsbesøket utført for å underbygge informasjonen om type forstoppelse
- GIQLI score <121 og Kess Questionnaire score> 7, til tross for medisinsk behandling av forstoppelse inkludert å ta et avføringsmiddel (stimulerende avføringsmiddel oralt og/eller stikkpiller og/eller retrograd klyster) mer enn én ganger per uke i minst to måneder.
- Tilknytning til en trygd
- - Kronisk forstoppelse definert av Roma III-klassifiseringen
- Transittid med pellets laget innen 24 måneder før inkluderingsbesøket indikerer en økning på minst 120 timer sammenlignet med normalt
- Koloskopi utført i løpet av de 24 månedene før inkluderingsbesøket som indikerer fravær av organisk kolorektal hindring
- Anorektal manometri utført i de 24 månedene før inklusjonsbesøket utført for å underbygge informasjonen om type forstoppelse
- Score GIQLI love <121 og Kess Questionnaire score> 7, til tross for medisinsk behandling av forstoppelse inkludert å ta et avføringsmiddel (stimulerende avføringsmiddel oralt og/eller stikkpiller og/eller retrograd klyster) mer enn én ganger per uke i minst to måneder.
- Tilknytning til trygdeordning
- Informert samtykke signert
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig fedme (BMI> 40)
- Historie om kirurgisk reseksjon av tykktarm
- Hypotyreose, elektrolyttforstyrrelser, insulinavhengig diabetes
- Akutt dekompensasjon av depressivt syndrom
- Immunsuppressiv terapi
- Forstyrrelser av hemostase (TP <70 %, APTT> 1,5, trombocytopeni <70 000 / mm3)
- Gravid kvinne (positivt serum beta-hCG) eller ammer
- Voksne under vergemål, kuratorskap eller under rettsbeskyttelse
- Deltakelse i annen forskningsprotokoll om behandling av obstipasjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Chait Trapdoor kekostomikateter
Pasienter randomisert i denne armen vil gjennomgå perkutan endoskopisk kekostomi med Chait Trapdoor kekostomikateter
|
implantasjon av Chait Trapdoor caecostomie kateter
|
|
Aktiv komparator: Fortsettelse av optimal medisinsk terapi
Pasienter randomisert i denne armen vil fortsette denne medisinske behandlingen av forstoppelse med avføringsmiddel og/eller stikkpiller og/eller klyster retrograd i løpet av 12 måneder. Ved 12 måneder: pasienter vil gjennomgå perkutan endoskopisk kekostomi med Chait Trapdoor kekostomikateter i løpet av 12 måneder. |
implantasjon av Chait Trapdoor caecostomie kateter
fortsettelse av behandling med avføringsmiddel og/eller stikkpiller og/eller klyster retrograd Ved 12 måneder: implantasjon av Chait Trapdoor kekostomikateter
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsramme: 1 år
|
vurdert av Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsramme: 21 måneder
|
Evolusjon av livskvalitet vurdert av Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
21 måneder
|
|
Evolusjon av livskvalitet (SF-36-score)
Tidsramme: 2 år
|
Evolusjon av SF-36-poengsummen
|
2 år
|
|
Forstoppelse score (Kess score)
Tidsramme: 2 år
|
Evolusjon av Kess-poengsummen
|
2 år
|
|
Inkontinensscore (Cleveland-score)
Tidsramme: 2 år
|
Evolusjon av Cleveland-poengsummen
|
2 år
|
|
Nevrogen tarmdysfunksjonsscore
Tidsramme: 2 år
|
Evolusjon av nevrogen tarmdysfunksjonsscore for pasienter med ryggmargsbrokk og/eller ryggmargsskader
|
2 år
|
|
Toleranse for CTCC (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 2 år
|
Utvikling av toleransen til CHAIT Trapdoor kekostomikateter på hud- og magenivå med Visual Analogue Scale
|
2 år
|
|
Forstoppelse behandlinger
Tidsramme: 2 år
|
Type forstoppelsesbehandlinger tatt av pasienten under studien og analysen av etterlevelse
|
2 år
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 år
|
Rapporter om umiddelbare eller forsinkede komplikasjoner
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
23. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
2. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RC15_0041
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .