Вклад чрескожной эндоскопической кеостомии в лечение тяжелых запоров, рефрактерных к медикаментозному лечению (ConstiCAPE)
26 января 2023 г. обновлено: Nantes University Hospital
Исследование исследователей направлено на сравнение результатов чрескожной эндоскопической кеостомии (ЧПЭ) с оптимальной медикаментозной терапией при лечении пациентов с запорами, рефрактерными к медикаментозному лечению.
Первичной конечной точкой будет качество жизни, оцениваемое по индексу качества жизни желудочно-кишечного тракта (GIQLI) через один год.
Вторичными конечными точками являются пищеварительные симптомы, шкала запоров по шкале Кесса и шкала недержания мочи по Кливленду, переносимость цекостомического катетера Chait TrapdoorTM (CTCC) и совокупность возможных осложнений.
Включенные пациенты должны соответствовать классификационным критериям Рима III, иметь удлиненное время транзита через толстую кишку, пройти полную колоноскопию и быть невосприимчивыми к медикаментозному лечению, включая по крайней мере одно стимулирующее слабительное или суппозитории или ретроградные клизмы.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
28
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Франция, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Франция
- CHU de Rouen
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент от 18 до 75 лет
- Хронический запор, определенный по Римской классификации III.
- Время транзита с гранулами, полученными в течение 24 месяцев до визита для включения, указывает на время транзита не менее 120 часов и/или с нейрогенной дисфункцией кишечника ≥ 14 для пациентов с расщелиной позвоночника и/или травмами спинного мозга.
- Колоноскопия, проведенная в течение 5 лет, предшествующих визиту включения, свидетельствует об отсутствии колоректального органического препятствия.
- Аноректальная манометрия, выполненная в течение 24 месяцев, предшествующих визиту включения, проведенному для подтверждения информации о типе запора
- Оценка GIQLI <121 и оценка опросника Kess > 7, несмотря на медикаментозное лечение запоров, включая прием слабительного (стимулирующего слабительного перорально и/или суппозитория и/или ретроградной клизмы) более одного раза в неделю в течение не менее двух месяцев.
- Принадлежность к социальному страхованию
- - Хронический запор, определенный по Римской классификации III.
- Время транзита с гранулами, полученными в течение 24 месяцев до визита для включения, что указывает на увеличение не менее чем на 120 часов по сравнению с нормальным
- Колоноскопия, проведенная в течение 24 месяцев до визита для включения, указывающая на отсутствие колоректального органического препятствия.
- Аноректальная манометрия, выполненная в течение 24 месяцев, предшествующих визиту для включения, проведенному для подтверждения информации о типе запора.
- Оценка любви по GIQLI <121 и оценка по опроснику Кесса >7, несмотря на медикаментозное лечение запоров, включающее прием слабительного (стимулирующее слабительное перорально и/или суппозиторий и/или ретроградную клизму) более одного раза в неделю в течение не менее двух месяцев.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения
- Информированное согласие подписано
Критерий исключения:
- Тяжелое ожирение (ИМТ > 40)
- История хирургической резекции толстой кишки
- Гипотиреоз, электролитные нарушения, инсулинозависимый диабет
- Острая декомпенсация депрессивного синдрома
- Иммуносупрессивная терапия
- Нарушения гемостаза (ТП <70%, АЧТВ >1,5, тромбоцитопения <70 000/мм3)
- Беременная женщина (положительный сывороточный бета-ХГЧ) или кормящая грудью
- Совершеннолетние лица, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой суда
- Участие в другом исследовательском протоколе по лечению запоров
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Катетер для кеостомы с люком Chait
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут подвергаться чрескожной эндоскопической кеостомии с катетером Chait Trapdoor для кеостомы.
|
имплантация катетера Chait Trapdoor для кеостомии
|
|
Активный компаратор: Продолжение оптимальной медикаментозной терапии
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут продолжать медикаментозное лечение запоров с помощью слабительного и/или суппозиториев и/или клизм ретроградно в течение 12 месяцев. Через 12 месяцев: пациентам будет проведена чрескожная эндоскопическая цекостомия с катетером Chait Trapdoor в течение 12 месяцев. |
имплантация катетера Chait Trapdoor для кеостомии
продолжение лечения слабительными и/или суппозиториями и/или ретроградными клизмами Через 12 месяцев: имплантация катетера Chait Trapdoor для кеостомии
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта)
Временное ограничение: 1 год
|
оценивается по желудочно-кишечному индексу качества жизни (GIQLI)
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (индекс качества жизни желудочно-кишечного тракта)
Временное ограничение: 21 месяц
|
Эволюция качества жизни, оцениваемая по желудочно-кишечному индексу качества жизни (GIQLI)
|
21 месяц
|
|
Эволюция качества жизни (оценка SF-36)
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция оценки SF-36
|
2 года
|
|
Оценка запоров (оценка Кесса)
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция оценки Кесса
|
2 года
|
|
Шкала недержания мочи (шкала Кливленда)
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция счета Кливленда
|
2 года
|
|
Шкала нейрогенной дисфункции кишечника
Временное ограничение: 2 года
|
Динамика шкалы нейрогенной дисфункции кишечника у пациентов с расщелиной позвоночника и/или травмами спинного мозга
|
2 года
|
|
Допуск к CTCC (визуальная аналоговая шкала)
Временное ограничение: 2 года
|
Эволюция толерантности к катетеру CHAIT Trapdoor на уровне кожи и брюшной полости с помощью визуальной аналоговой шкалы
|
2 года
|
|
Лечение запоров
Временное ограничение: 2 года
|
Тип лечения запоров, который пациент принимал во время исследования и анализа соблюдения
|
2 года
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 года
|
Сообщения о немедленных или отсроченных осложнениях
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 октября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RC15_0041
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .