Bijdrage van percutane endoscopische caecostomie bij de behandeling van ernstige constipatie die ongevoelig is voor medische behandeling (ConstiCAPE)
26 januari 2023 bijgewerkt door: Nantes University Hospital
De studie van de onderzoekers heeft tot doel de resultaten van percutane endoscopische caecostomie (CPE) te vergelijken met optimale medische therapie bij de behandeling van patiënten met obstipatie die ongevoelig is voor medische behandeling.
Het primaire eindpunt is de kwaliteit van leven beoordeeld door de Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) na één jaar.
De secundaire eindpunten zijn spijsverteringssymptomen, Kess's constipatiescores en Cleveland's incontinentiescore, tolerantie van de Chait TrapdoorTM caecostomiekatheter (CTCC) en het verzamelen van mogelijke complicaties.
De geïncludeerde patiënten moeten voldoen aan de classificatiecriteria van Rome III, een verlengde colonpassage hebben, een volledige colonoscopie hebben ondergaan en ongevoelig zijn voor medische behandeling, waaronder ten minste één stimulerend laxeermiddel of zetpillen of retrograde klysma's.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
28
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrijk, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Frankrijk
- CHU de Rouen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt tussen 18 en 75 jaar oud
- Chronische constipatie gedefinieerd door de Rome III-classificatie
- Transittijd met pellets gemaakt binnen 24 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek met een transittijd van ten minste 120 uur en/of met een neurogene darmdisfunctie ≥ 14 voor patiënten met spina bifida en/of ruggenmergletsels.
- Colonoscopie gemaakt binnen de 5 jaar voorafgaand aan het inclusiebezoek, waaruit blijkt dat er geen colorectaal organisch obstakel is
- Anorectale manometrie uitgevoerd binnen 24 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek uitgevoerd om de informatie over het type constipatie te onderbouwen
- GIQLI-score <121 en Kess-vragenlijstscore> 7, ondanks medische behandeling van constipatie, waaronder het meer dan één keer per week innemen van een laxeermiddel (stimulerend laxeermiddel oraal en/of zetpil en/of retrograde klysma) gedurende ten minste twee maanden.
- Aansluiting bij een sociale zekerheid
- - Chronische constipatie gedefinieerd door de Rome III-classificatie
- Transittijd met pellets gemaakt binnen 24 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek, wat wijst op een toename van ten minste 120 uur in vergelijking met normaal
- Colonoscopie gemaakt binnen de 24 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek, waaruit blijkt dat er geen colorectaal organisch obstakel is
- Anorectale manometrie uitgevoerd in de 24 maanden voorafgaand aan het opnamebezoek uitgevoerd om de informatie over het type constipatie te onderbouwen
- Score GIQLI love <121 en Kess Questionnaire score> 7, ondanks medische behandeling van constipatie waaronder het meer dan één keer per week innemen van een laxeermiddel (stimulerend laxeermiddel oraal en/of zetpil en/of retrograde klysma) gedurende tenminste twee maanden.
- Aansluiting bij een sociale zekerheidsregeling
- Geïnformeerde toestemming ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige obesitas (BMI> 40)
- Geschiedenis van chirurgische resectie van de dikke darm
- Hypothyreoïdie, elektrolytenstoornissen, insulineafhankelijke diabetes
- Acute decompensatie van depressief syndroom
- Immunosuppressieve therapie
- Aandoeningen van hemostase (TP <70%, APTT> 1,5, trombocytopenie <70.000 / mm3)
- Zwangere vrouw (positief serum beta-hCG) of borstvoeding
- Meerderjarigen onder curatele, curatele of onder gerechtelijke bescherming
- Deelname aan een ander onderzoeksprotocol over de behandeling van obstipatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Chait Trapdoor caecostomie katheter
Patiënten gerandomiseerd in deze arm ondergaan percutane endoscopische caecostomie met Chait Trapdoor caecostomiekatheter
|
implantatie van de Chait Trapdoor caecostomiekatheter
|
|
Actieve vergelijker: Voortzetting van optimale medische therapie
Patiënten gerandomiseerd in deze arm zullen deze medische behandeling van constipatie voortzetten met laxeermiddelen en/of zetpillen en/of klysma's retrograde gedurende 12 maanden. Na 12 maanden: patiënten ondergaan percutane endoscopische caecostomie met Chait Trapdoor caecostomiekatheter gedurende 12 maanden. |
implantatie van de Chait Trapdoor caecostomiekatheter
voortzetting van de behandeling met laxeermiddelen en/of zetpillen en/of klysma's retrograde Na 12 maanden: implantatie van de Chait Trapdoor caecostomiekatheter
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
beoordeeld door de Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (Gastro-intestinale kwaliteit van leven-index)
Tijdsspanne: 21 maanden
|
Evolutie van de kwaliteit van leven beoordeeld door de Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
21 maanden
|
|
Evolutie van de kwaliteit van leven (SF-36-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evolutie van de SF-36-score
|
2 jaar
|
|
Constipatiescore (Kess-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evolutie van de Kess-score
|
2 jaar
|
|
Incontinentiescore (Cleveland-score)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evolutie van de Cleveland-score
|
2 jaar
|
|
Neurogene darmdisfunctiescore
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evolutie van de neurogene darmdisfunctiescore voor patiënten met spina bifida en/of ruggenmergletsel
|
2 jaar
|
|
Tolerantie voor de CTCC (Visual Analogue Scale)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Evolutie van de tolerantie voor de CHAIT Trapdoor caecostomiekatheter op huid- en abdominaal niveau met visuele analoge schaal
|
2 jaar
|
|
Constipatie behandelingen
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Type constipatiebehandelingen genomen door de patiënt tijdens de studie en analyse van therapietrouw
|
2 jaar
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Meldingen van onmiddellijke of vertraagde complicaties
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juni 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
2 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RC15_0041
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .