Apport de la caecostomie endoscopique percutanée dans la prise en charge de la constipation sévère réfractaire au traitement médical (ConstiCAPE)
26 janvier 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital
L'étude des investigateurs vise à comparer les résultats de la caecostomie endoscopique percutanée (CPE) à un traitement médical optimal dans le traitement des patients souffrant de constipation réfractaire au traitement médical.
Le critère de jugement principal sera la qualité de vie évaluée par le Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) à un an.
Les critères de jugement secondaires sont les symptômes digestifs, les scores de constipation de Kess et d'incontinence de Cleveland, la tolérance du cathéter de caecostomie Chait TrapdoorTM (CTCC) et l'ensemble des complications possibles.
Les patients inclus doivent répondre aux critères de classification de Rome III, avoir un temps de transit colique allongé, avoir eu une coloscopie complète et être réfractaires à un traitement médical comprenant au moins un laxatif stimulant ou des suppositoires ou des lavements rétrogrades.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nantes, France, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, France, 56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen, France
- CHU de Rouen
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patient entre 18 et 75 ans
- Constipation chronique définie par la classification de Rome III
- Temps de transit avec des granules réalisés dans les 24 mois précédant la visite d'inclusion indiquant un temps de transit d'au moins 120 heures et/ou avec un dysfonctionnement neurogène intestinal ≥ 14 pour les patients atteints de spina bifida et/ou de lésions médullaires.
- Coloscopie réalisée dans les 5 ans précédant la visite d'inclusion indiquant l'absence d'obstacle organique colorectal
- Manométrie anorectale réalisée dans les 24 mois précédant la visite d'inclusion réalisée pour étayer l'information sur le type de constipation
- Score GIQLI < 121 et score au Questionnaire de Kess > 7, malgré un traitement médical de la constipation incluant la prise d'un laxatif (laxatif stimulant par voie orale et/ou suppositoire et/ou lavement rétrograde) plus d'une fois par semaine pendant au moins deux mois.
- Affiliation à une sécurité sociale
- - Constipation chronique définie par la classification de Rome III
- Temps de transit avec des granulés réalisés dans les 24 mois précédant la visite d'inclusion indiquant une augmentation d'au moins 120 heures par rapport à la normale
- Coloscopie réalisée dans les 24 mois précédant la visite d'inclusion indiquant l'absence d'obstacle organique colorectal
- Manométrie anorectale réalisée dans les 24 mois précédant la visite d'inclusion réalisée pour étayer l'information sur le type de constipation
- Score GIQLI love < 121 et score Questionnaire de Kess > 7, malgré un traitement médical de la constipation incluant la prise d'un laxatif (laxatif stimulant par voie orale et/ou suppositoire et/ou lavement rétrograde) plus d'une fois par semaine pendant au moins deux mois.
- Affiliation à un régime de sécurité sociale
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Obésité sévère (IMC > 40)
- Antécédents de résection chirurgicale du côlon
- Hypothyroïdie, troubles électrolytiques, diabète insulino-dépendant
- Décompensation aiguë du syndrome dépressif
- Thérapie immunosuppressive
- Troubles de l'hémostase (TP < 70 %, TCA > 1,5, thrombocytopénie < 70 000/mm3)
- Femme enceinte (beta-hCG sérique positive) ou allaitante
- Les majeurs sous tutelle, curatelle ou sous protection judiciaire
- Participation à un autre protocole de recherche sur le traitement de la constipation
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cathéter de caecostomie Chait Trapdoor
Les patients randomisés dans ce bras subiront une caecostomie endoscopique percutanée avec un cathéter de caecostomie Chait Trapdoor
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implantation du cathéter de caecostomie Chait Trapdoor
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Comparateur actif: Poursuite d'un traitement médical optimal
Les patients randomisés dans ce bras poursuivront ce traitement médical de la constipation par laxatif et/ou suppositoires et/ou lavements rétrogrades pendant 12 mois. A 12 mois : les patients subiront une caecostomie endoscopique percutanée avec le cathéter de caecostomie Chait Trapdoor pendant 12 mois. |
implantation du cathéter de caecostomie Chait Trapdoor
poursuite du traitement par laxatif et/ou suppositoires et/ou lavements rétrogrades A 12 mois : implantation du cathéter de caecostomie Chait Trapdoor
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (indice de qualité de vie gastro-intestinale)
Délai: 1 an
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évalué par le Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie (indice de qualité de vie gastro-intestinale)
Délai: 21 mois
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Évolution de la qualité de vie évaluée par le Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
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21 mois
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Évolution de la qualité de vie (score SF-36)
Délai: 2 années
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Évolution du score SF-36
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2 années
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Score de constipation (score de Kess)
Délai: 2 années
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Evolution du score de Kess
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2 années
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Score d'incontinence (score de Cleveland)
Délai: 2 années
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Évolution du score de Cleveland
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2 années
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Score de dysfonction intestinale neurogène
Délai: 2 années
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Évolution du score de dysfonction intestinale neurogène pour les patients atteints de spina bifida et/ou de lésions médullaires
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2 années
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Tolérance au CTCC (Échelle Visuelle Analogique)
Délai: 2 années
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Evolution de la tolérance au cathéter de caecostomie CHAIT Trapdoor au niveau cutané et abdominal avec Echelle Visuelle Analogique
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2 années
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Traitements contre la constipation
Délai: 2 années
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Type de traitements de la constipation pris par le patient au cours de l'étude et analyse de l'observance
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2 années
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Complications
Délai: 2 années
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Déclarations de complications immédiates ou différées
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juin 2016
Achèvement primaire (Réel)
23 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
23 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 octobre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 octobre 2015
Première publication (Estimation)
2 octobre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RC15_0041
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