经皮内镜下盲肠切开术在药物难治性严重便秘治疗中的作用 (ConstiCAPE)
2023年1月26日 更新者：Nantes University Hospital
研究人员的研究旨在比较经皮内窥镜盲肠切开术 (CPE) 与最佳药物治疗治疗难治性便秘患者的结果。
主要终点将是一年时通过胃肠道生活质量指数（GIQLI）评估的生活质量。
次要终点是消化系统症状、Kess 的便秘评分和 Cleveland 的失禁评分、Chait TrapdoorTM 盲肠造口术导管 (CTCC) 的耐受性和可能并发症的收集。
包括的患者必须符合罗马 III 的分类标准，结肠传输时间延长，进行了完整的结肠镜检查并且对包括至少一种刺激性泻药或栓剂或逆行灌肠剂在内的药物治疗无效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nantes、法国、44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur、法国、56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen、法国
- Chu de Rouen
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年龄在 18 至 75 岁之间
- 罗马 III 分类定义的慢性便秘
- 包含访视前 24 个月内制成的颗粒的转运时间表明转运时间至少为 120 小时和/或神经源性肠功能障碍≥14 的脊柱裂和/或脊髓损伤患者。
- 纳入访视前 5 年内进行的结肠镜检查表明没有结直肠器质性障碍
- 在纳入访视前 24 个月内进行的肛门直肠测压，以证实便秘类型的信息
- GIQLI 评分 <121 和 Kess 问卷评分> 7，尽管便秘的药物治疗包括服用泻药（口服兴奋剂泻药和/或栓剂和/或逆行灌肠）至少两个月每周超过一次。
- 加入社会保障
- - 罗马 III 分类定义的慢性便秘
- 纳入访问前 24 个月内制成的颗粒的转运时间表明与正常情况相比至少增加了 120 小时
- 纳入访视前 24 个月内进行的结肠镜检查表明不存在结直肠器质性障碍
- 在纳入访视前 24 个月进行的肛门直肠测压，以证实有关便秘类型的信息
- 得分 GIQLI love <121 和 Kess 问卷得分> 7，尽管便秘的药物治疗包括服用泻药（口服兴奋剂泻药和/或栓剂和/或逆行灌肠剂）至少两个月每周超过一次。
- 加入社会保障计划
- 签署知情同意书
排除标准：
- 严重肥胖（BMI> 40）
- 结肠手术切除史
- 甲状腺功能减退症、电解质紊乱、胰岛素依赖型糖尿病
- 抑郁症的急性失代偿
- 免疫抑制治疗
- 止血障碍（TP<70%，APTT>1.5，血小板减少<70,000/mm3）
- 孕妇（血清 β-hCG 阳性）或哺乳期
- 受监护、监管或受法院保护的成年人
- 参与另一项治疗便秘的研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Chait Trapdoor 盲肠切开术导管
随机分入该组的患者将使用 Chait Trapdoor caecostomie 导管进行经皮内窥镜盲肠切开术
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Chait Trapdoor 盲肠切开术导管的植入
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有源比较器：继续最佳药物治疗
随机分入该组的患者将在 12 个月内继续使用泻药和/或栓剂和/或逆行灌肠进行便秘治疗。 在 12 个月时：患者将在 12 个月内使用 Chait Trapdoor caecostomie 导管进行经皮内窥镜盲肠切开术。 |
Chait Trapdoor 盲肠切开术导管的植入
继续使用泻药和/或栓剂和/或逆行灌肠剂治疗 12 个月时：植入 Chait Trapdoor 盲肠导管
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（胃肠道生活质量指数）
大体时间：1年
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由胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 评估
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量（胃肠道生活质量指数）
大体时间：21个月
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通过胃肠道生活质量指数 (GIQLI) 评估的生活质量的演变
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21个月
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生活质量的演变（SF-36 评分）
大体时间：2年
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SF-36 分数的演变
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2年
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便秘评分（Kess评分）
大体时间：2年
|
Kess 分数的演变
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2年
|
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失禁评分（克利夫兰评分）
大体时间：2年
|
克利夫兰分数的演变
|
2年
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神经源性肠功能障碍评分
大体时间：2年
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脊柱裂和/或脊髓损伤患者神经源性肠功能障碍评分的演变
|
2年
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对 CTCC（视觉模拟量表）的耐受性
大体时间：2年
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使用视觉模拟量表在皮肤和腹部水平上对 CHAIT Trapdoor 盲肠切开术导管耐受性的演变
|
2年
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便秘治疗
大体时间：2年
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患者在依从性研究和分析期间采取的便秘治疗类型
|
2年
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并发症
大体时间：2年
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即刻或迟发并发症的报告
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年6月20日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年6月23日
研究注册日期
首次提交
2015年10月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年10月1日
首次发布 (估计)
2015年10月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月26日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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