Contribuição da Cecostomia Endoscópica Percutânea no Manejo da Constipação Grave Refratária ao Tratamento Médico (ConstiCAPE)
26 de janeiro de 2023 atualizado por: Nantes University Hospital
O estudo dos investigadores visa comparar os resultados da cecostomia endoscópica percutânea (CPE) com a terapia médica ideal no tratamento de pacientes com constipação refratária ao tratamento médico.
O endpoint primário será a qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI) em um ano.
Os endpoints secundários são sintomas digestivos, pontuação de constipação de Kess e pontuação de incontinência de Cleveland, tolerância ao cateter de cecostomia Chait TrapdoorTM (CTCC) e a coleta de possíveis complicações.
Os pacientes incluídos devem atender aos critérios de classificação de Roma III, ter um tempo de trânsito colônico alongado, ter feito uma colonoscopia completa e ser refratários ao tratamento médico, incluindo pelo menos um laxante estimulante ou supositórios ou enemas retrógrados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
28
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Nantes, França, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, França, 56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen, França
- CHU de Rouen
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente entre 18 e 75 anos
- Constipação crônica definida pela classificação de Roma III
- Tempo de trânsito com pellets feito nos 24 meses anteriores à visita de inclusão, indicando um tempo de trânsito de pelo menos 120 horas e/ou com disfunção intestinal neurogênica ≥ 14 para pacientes com espinha bífida e/ou lesões na medula espinhal.
- Colonoscopia feita nos 5 anos anteriores à visita de inclusão indicando a ausência de obstáculo orgânico colorretal
- Manometria anorretal realizada nos 24 meses anteriores à visita de inclusão realizada para fundamentar a informação sobre o tipo de constipação
- Escore GIQLI <121 e escore Kess Questionnaire> 7, apesar do tratamento médico da constipação, incluindo laxante (laxante estimulante por via oral e/ou supositório e/ou enema retrógrado) mais de uma vez por semana por pelo menos dois meses.
- Filiação a uma segurança social
- - Constipação crônica definida pela classificação de Roma III
- Tempo de trânsito com pellets feito nos 24 meses anteriores à visita de inclusão, indicando um aumento de pelo menos 120 horas em relação ao normal
- Colonoscopia feita nos 24 meses anteriores à visita de inclusão indicando a ausência de obstáculo orgânico colorretal
- Manometria anorretal realizada nos 24 meses anteriores à consulta de inclusão realizada para fundamentar a informação sobre o tipo de constipação
- Pontuação GIQLI amor <121 e pontuação do Questionário Kess> 7, apesar do tratamento médico da constipação, incluindo laxante (laxante estimulante por via oral e/ou supositório e/ou enema retrógrado) mais de uma vez por semana por pelo menos dois meses.
- Filiação a um regime de segurança social
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Obesidade severa (IMC > 40)
- História de ressecção cirúrgica do cólon
- Hipotireoidismo, distúrbios eletrolíticos, diabetes insulino-dependente
- Descompensação aguda da síndrome depressiva
- Terapia imunossupressora
- Distúrbios da hemostasia (TP <70%, APTT> 1,5, trombocitopenia <70.000 / mm3)
- Mulher grávida (beta-hCG soro positivo) ou amamentando
- Adultos sob tutela, curatela ou proteção judicial
- Participação em mais um protocolo de pesquisa sobre o tratamento da constipação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Os pacientes randomizados neste braço serão submetidos a cecostomia endoscópica percutânea com cateter de cecostomia Chait Trapdoor
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implantação do cateter de cecostomia Chait Trapdoor
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Comparador Ativo: Continuação da terapia médica ideal
Os pacientes randomizados neste braço continuarão este tratamento médico da constipação com laxantes e/ou supositórios e/ou enemas retrógrados durante 12 meses. Aos 12 meses: os pacientes serão submetidos à cecostomia endoscópica percutânea com cateter Chait Trapdoor durante 12 meses. |
implantação do cateter de cecostomia Chait Trapdoor
continuação do tratamento com laxantes e/ou supositórios e/ou enemas retrógrados Aos 12 meses: implantação do cateter de cecostomia Chait Trapdoor
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal)
Prazo: 1 ano
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avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
|
1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida (Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal)
Prazo: 21 meses
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Evolução da qualidade de vida avaliada pelo Índice de Qualidade de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
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21 meses
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Evolução da Qualidade de Vida (escore SF-36)
Prazo: 2 anos
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Evolução da pontuação do SF-36
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2 anos
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Pontuação de constipação (pontuação de Kess)
Prazo: 2 anos
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Evolução da pontuação Kess
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2 anos
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Pontuação de incontinência (pontuação de Cleveland)
Prazo: 2 anos
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Evolução do placar de Cleveland
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2 anos
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Escore de disfunção intestinal neurogênica
Prazo: 2 anos
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Evolução do escore de disfunção intestinal neurogênica para pacientes com espinha bífida e/ou lesão medular
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2 anos
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Tolerância ao CTCC (Escala Visual Analógica)
Prazo: 2 anos
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Evolução da tolerância ao cateter de cecostomia CHAIT Trapdoor a nível cutâneo e abdominal com Escala Visual Analógica
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2 anos
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Tratamentos de constipação
Prazo: 2 anos
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Tipo de tratamento para constipação realizado pelo paciente durante o estudo e análise de adesão
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2 anos
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Complicações
Prazo: 2 anos
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Relatos de complicações imediatas ou tardias
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de junho de 2016
Conclusão Primária (Real)
23 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
23 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de outubro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
2 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RC15_0041
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