Contributo della cecostomia endoscopica percutanea nella gestione della stitichezza grave refrattaria al trattamento medico (ConstiCAPE)
26 gennaio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital
Lo studio dei ricercatori mira a confrontare i risultati della cecostomia endoscopica percutanea (CPE) con la terapia medica ottimale nel trattamento di pazienti con stitichezza refrattaria al trattamento medico.
L'endpoint primario sarà la qualità della vita valutata dal Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) a un anno.
Gli endpoint secondari sono i sintomi digestivi, i punteggi di costipazione di Kess e il punteggio di incontinenza di Cleveland, la tolleranza del catetere per cecostomia Chait TrapdoorTM (CTCC) e la raccolta delle possibili complicanze.
I pazienti inclusi devono soddisfare i criteri di classificazione di Roma III, avere un tempo di transito del colon allungato, avere una colonscopia completa ed essere refrattari al trattamento medico che includa almeno un lassativo stimolante o supposte o clisteri retrogradi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, Francia, 56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen, Francia
- Chu de Rouen
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente di età compresa tra 18 e 75 anni
- Stitichezza cronica definita dalla classificazione Roma III
- Tempo di transito con pellet effettuato nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione indicante un tempo di transito di almeno 120 ore e/o con una disfunzione intestinale neurogena ≥ 14 per i pazienti con spina bifida e/o lesioni del midollo spinale.
- Colonscopia effettuata entro i 5 anni precedenti la visita di inclusione indicante l'assenza di ostacolo organico colorettale
- Manometria anorettale eseguita nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione eseguita per comprovare le informazioni sul tipo di stitichezza
- Punteggio GIQLI <121 e punteggio del questionario di Kess> 7, nonostante il trattamento medico della stitichezza, inclusa l'assunzione di un lassativo (lassativo stimolante per via orale e/o supposta e/o clistere retrogrado) più di una volta alla settimana per almeno due mesi.
- Affiliazione ad una previdenza sociale
- - Stitichezza cronica definita dalla classificazione Roma III
- Tempo di transito con pellet effettuato nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione indicante un aumento di almeno 120 ore rispetto al normale
- Colonscopia effettuata nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione che indichi l'assenza di ostacolo organico colorettale
- Manometria anorettale eseguita nei 24 mesi precedenti la visita di inclusione eseguita per comprovare le informazioni sul tipo di stitichezza
- Punteggio GIQLI love <121 e punteggio Kess Questionnaire> 7, nonostante il trattamento medico della stitichezza che includa l'assunzione di un lassativo (lassativo stimolante per via orale e/o supposta e/o clistere retrogrado) più di una volta alla settimana per almeno due mesi.
- Affiliazione ad un regime previdenziale
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Obesità grave (BMI> 40)
- Storia di resezione chirurgica del colon
- Ipotiroidismo, disturbi elettrolitici, diabete insulino-dipendente
- Scompenso acuto della sindrome depressiva
- Terapia immunosoppressiva
- Disturbi dell'emostasi (TP <70%, APTT> 1,5, trombocitopenia <70.000 / mm3)
- Donna incinta (beta-hCG sierica positiva) o allattamento
- Adulti sotto tutela, curatela o tutela giudiziaria
- Partecipazione ad un altro protocollo di ricerca sul trattamento della stitichezza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Catetere per cecostomia Chait Trapdoor
I pazienti randomizzati in questo braccio saranno sottoposti a cecostomia endoscopica percutanea con catetere per cecostomia Chait Trapdoor
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impianto del catetere per cecostomia Chait Trapdoor
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Comparatore attivo: Prosecuzione della terapia medica ottimale
I pazienti randomizzati in questo braccio continueranno questo trattamento medico della stitichezza con lassativi e/o supposte e/o clisteri retrogradi per 12 mesi. A 12 mesi: i pazienti saranno sottoposti a cecostomia endoscopica percutanea con catetere per cecostomia Chait Trapdoor per 12 mesi. |
impianto del catetere per cecostomia Chait Trapdoor
prosecuzione del trattamento con lassativi e/o supposte e/o clisteri retrogradi A 12 mesi: impianto del catetere Chait Trapdoor cecostomie
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (indice di qualità della vita gastrointestinale)
Lasso di tempo: 1 anno
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valutato dal Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
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1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita (indice di qualità della vita gastrointestinale)
Lasso di tempo: 21 mesi
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Evoluzione della qualità della vita valutata dal Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
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21 mesi
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Evoluzione della qualità della vita (punteggio SF-36)
Lasso di tempo: 2 anni
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Evoluzione del punteggio SF-36
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2 anni
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Punteggio di costipazione (punteggio di Kess)
Lasso di tempo: 2 anni
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Evoluzione del punteggio Kess
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2 anni
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Punteggio di incontinenza (punteggio Cleveland)
Lasso di tempo: 2 anni
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Evoluzione del punteggio di Cleveland
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2 anni
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Punteggio di disfunzione intestinale neurogena
Lasso di tempo: 2 anni
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Evoluzione del punteggio di disfunzione intestinale neurogena per pazienti con spina bifida e/o lesioni del midollo spinale
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2 anni
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Tolleranza al CTCC (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: 2 anni
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Evoluzione della tolleranza al catetere per cecostomia CHAIT Trapdoor a livello cutaneo e addominale con Visual Analogue Scale
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2 anni
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Trattamenti per la stitichezza
Lasso di tempo: 2 anni
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Tipo di trattamenti di costipazione presi dal paziente durante lo studio e l'analisi della compliance
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2 anni
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Complicazioni
Lasso di tempo: 2 anni
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Segnalazioni di complicanze immediate o ritardate
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 giugno 2016
Completamento primario (Effettivo)
23 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 ottobre 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 ottobre 2015
Primo Inserito (Stima)
2 ottobre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 gennaio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RC15_0041
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