Contribución de la cecostomía endoscópica percutánea en el manejo del estreñimiento severo refractario al tratamiento médico (ConstiCAPE)
26 de enero de 2023 actualizado por: Nantes University Hospital
El estudio de los investigadores tiene como objetivo comparar los resultados de la cecostomía endoscópica percutánea (CPE) con la terapia médica óptima en el tratamiento de pacientes con estreñimiento refractario al tratamiento médico.
El criterio principal de valoración será la calidad de vida evaluada por el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI) al año.
Los objetivos secundarios son los síntomas digestivos, las puntuaciones de estreñimiento de Kess y la puntuación de incontinencia de Cleveland, la tolerancia al catéter de cecostomía Chait TrapdoorTM (CTCC) y la recopilación de posibles complicaciones.
Los pacientes incluidos deben cumplir los criterios de clasificación de Roma III, tener un tiempo de tránsito colónico prolongado, haber tenido una colonoscopia completa y ser refractarios al tratamiento médico que incluya al menos un laxante estimulante o óvulos o enemas retrógrados.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nantes, Francia, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Francia, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Francia
- CHU de Rouen
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente entre 18 y 75 años
- Estreñimiento crónico definido por la clasificación de Roma III
- Tiempo de tránsito con gránulos realizado dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión que indique un tiempo de tránsito de al menos 120 horas y/o con una disfunción intestinal neurogénica ≥ 14 para pacientes con espina bífida y/o lesiones de la médula espinal.
- Colonoscopia realizada dentro de los 5 años anteriores a la visita de inclusión indicando la ausencia de obstáculo orgánico colorrectal
- Manometría anorrectal realizada dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión realizada para corroborar la información sobre el tipo de estreñimiento
- Puntaje GIQLI <121 y puntaje del Cuestionario Kess> 7, a pesar del tratamiento médico del estreñimiento que incluye tomar un laxante (laxante estimulante por vía oral y/o supositorio y/o enema retrógrado) más de una vez por semana durante al menos dos meses.
- Afiliación a un seguro social
- - Estreñimiento crónico definido por la clasificación de Roma III
- Tiempo de tránsito con gránulos realizados dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión que indica un aumento de al menos 120 horas en comparación con lo normal
- Colonoscopia realizada dentro de los 24 meses anteriores a la visita de inclusión indicando la ausencia de obstáculo orgánico colorrectal
- Manometría anorrectal realizada en los 24 meses anteriores a la visita de inclusión realizada para corroborar la información sobre el tipo de estreñimiento
- Puntuación GIQLI love <121 y puntuación del Cuestionario Kess > 7, a pesar del tratamiento médico del estreñimiento que incluye tomar un laxante (laxante estimulante por vía oral y/o supositorio y/o enema retrógrado) más de una vez por semana durante al menos dos meses.
- Afiliación a un régimen de seguridad social
- consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Obesidad severa (IMC > 40)
- Antecedentes de resección quirúrgica de colon.
- Hipotiroidismo, trastornos electrolíticos, diabetes insulinodependiente
- Descompensación aguda del síndrome depresivo
- Terapia inmunosupresora
- Trastornos de la hemostasia (TP <70%, APTT> 1,5, trombocitopenia <70.000/mm3)
- Mujer embarazada (beta-hCG sérica positiva) o lactante
- Mayores de edad bajo tutela, curaduría o tutela judicial
- Participación en otro protocolo de investigación sobre el tratamiento del estreñimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Catéter para cecostomía Chait Trapdoor
Los pacientes aleatorizados en este brazo se someterán a una cecostomía endoscópica percutánea con un catéter de cecostomía Chait Trapdoor
|
implantación del catéter de cecostomía Chait Trapdoor
|
|
Comparador activo: Continuación de la terapia médica óptima
Los pacientes aleatorizados en este brazo continuarán este tratamiento médico del estreñimiento con laxante y/o supositorios y/o enemas retrógrados durante 12 meses. A los 12 meses: los pacientes serán sometidos a cecostomía endoscópica percutánea con catéter de cecostomía Chait Trapdoor durante 12 meses. |
implantación del catéter de cecostomía Chait Trapdoor
continuación del tratamiento con laxante y/o supositorios y/o enemas retrógrada A los 12 meses: implantación del catéter de cecostomía Chait Trapdoor
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 1 año
|
evaluado por el Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal (GIQLI)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida (Índice de Calidad de Vida Gastrointestinal)
Periodo de tiempo: 21 meses
|
Evolución de la calidad de vida evaluada por el Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
21 meses
|
|
Evolución de la Calidad de vida (puntuación SF-36)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evolución de la puntuación del SF-36
|
2 años
|
|
Puntuación de estreñimiento (puntuación de Kess)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evolución de la puntuación de Kess
|
2 años
|
|
Puntuación de incontinencia (puntuación de Cleveland)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evolución de la puntuación de Cleveland
|
2 años
|
|
Puntuación de disfunción intestinal neurogénica
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evolución del score de disfunción intestinal neurogénica para pacientes con espina bífida y/o lesiones medulares
|
2 años
|
|
Tolerancia a la CTCC (Escala Visual Analógica)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evolución de la tolerancia al catéter de cecostomía CHAIT Trapdoor a nivel cutáneo y abdominal con Escala Visual Analógica
|
2 años
|
|
Tratamientos de estreñimiento
Periodo de tiempo: 2 años
|
Tipo de tratamientos de estreñimiento tomados por el paciente durante el estudio y análisis de cumplimiento
|
2 años
|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 años
|
Informes de complicaciones inmediatas o tardías
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2016
Finalización primaria (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de octubre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RC15_0041
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .