Udział przezskórnej endoskopowej caecostomii w leczeniu ciężkich zaparć opornych na leczenie (ConstiCAPE)
26 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Nantes University Hospital
Badanie badaczy ma na celu porównanie wyników przezskórnej endoskopowej caecostomii (CPE) z optymalną terapią farmakologiczną w leczeniu pacjentów z zaparciami opornymi na leczenie farmakologiczne.
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie jakość życia oceniana przez Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) po roku.
Drugorzędowymi punktami końcowymi są objawy ze strony przewodu pokarmowego, skala zaparć Kessa i nietrzymania moczu Cleveland, tolerancja cewnika Chait TrapdoorTM (CTCC) oraz zebranie możliwych powikłań.
Zakwalifikowani pacjenci muszą spełniać kryteria klasyfikacyjne Rzymu III, mieć wydłużony czas pasażu jelitowego, mieć wykonaną pełną kolonoskopię i być oporni na leczenie medyczne, w tym co najmniej jeden pobudzający środek przeczyszczający lub czopki lub wsteczną lewatywę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Francja, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Francja
- CHU de Rouen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku od 18 do 75 lat
- Przewlekłe zaparcia określone przez klasyfikację rzymską III
- Czas przejścia z peletkami wykonanymi w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia, wskazujący na czas przejścia co najmniej 120 godzin i/lub z neurogenną dysfunkcją jelit ≥ 14 dla pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i/lub urazami rdzenia kręgowego.
- Kolonoskopia wykonana w ciągu 5 lat poprzedzających wizytę włączenia wskazująca na brak przeszkody organicznej w jelicie grubym
- Manometria anorektalna wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia wykonana w celu potwierdzenia informacji o rodzaju zaparcia
- Wynik GIQLI <121 i wynik Kwestionariusza Kessa> 7, pomimo leczenia zaparcia, w tym przyjmowania środka przeczyszczającego (pobudzającego środka przeczyszczającego doustnie i/lub czopka i/lub lewatywy wstecznej) częściej niż raz w tygodniu przez co najmniej dwa miesiące.
- Przynależność do ubezpieczenia społecznego
- - Przewlekłe zaparcia określone przez klasyfikację rzymską III
- Czas tranzytu z peletami wykonanymi w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia, wskazujący na wzrost o co najmniej 120 godzin w porównaniu do normalnego
- Kolonoskopia wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia wskazująca na brak organicznej przeszkody w jelicie grubym
- Manometria anorektalna wykonana w ciągu 24 miesięcy poprzedzających wizytę włączenia wykonana w celu potwierdzenia informacji o rodzaju zaparcia
- Wynik GIQLI love <121 i wynik Kwestionariusza Kessa> 7, pomimo leczenia zaparć, w tym przyjmowania środka przeczyszczającego (pobudzającego środka przeczyszczającego doustnie i/lub czopków i/lub wstecznej lewatywy) więcej niż raz w tygodniu przez co najmniej dwa miesiące.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego
- Świadoma zgoda podpisana
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka otyłość (BMI > 40)
- Historia chirurgicznej resekcji jelita grubego
- Niedoczynność tarczycy, zaburzenia elektrolitowe, cukrzyca insulinozależna
- Ostra dekompensacja zespołu depresyjnego
- Terapia immunosupresyjna
- Zaburzenia hemostazy (TP <70%, APTT> 1,5, trombocytopenia <70 000/mm3)
- Kobieta w ciąży (dodatni beta-hCG w surowicy) lub karmiąca piersią
- Osoby pełnoletnie pozostające pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną sądową
- Udział w innym protokole badawczym dotyczącym leczenia zaparć
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cewnik Chait Trapdoor do caecostomii
Pacjenci zrandomizowani w tym ramieniu zostaną poddani przezskórnej endoskopowej cekostomii z cewnikiem Caecostomie Chait Trapdoor
|
implantacja cewnika Caecostomie Chait Trapdoor
|
|
Aktywny komparator: Kontynuacja optymalnej terapii medycznej
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować leczenie zaparć za pomocą środków przeczyszczających i/lub czopków i/lub lewatyw wstecznych przez 12 miesięcy. W wieku 12 miesięcy: przez 12 miesięcy pacjenci będą przechodzić przezskórną endoskopową cekostomię z użyciem cewnika Caecostomie Chait Trapdoor. |
implantacja cewnika Caecostomie Chait Trapdoor
kontynuacja leczenia środkami przeczyszczającymi i/lub czopkami i/lub lewatywami wstecznymi Po 12 miesiącach: implantacja cewnika Caecostomie Chait Trapdoor
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 1 rok
|
oceniane przez Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (wskaźnik jakości życia przewodu pokarmowego)
Ramy czasowe: 21 miesięcy
|
Ewolucja jakości życia ocenianej za pomocą Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
21 miesięcy
|
|
Ewolucja jakości życia (skala SF-36)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja wyniku SF-36
|
2 lata
|
|
Wynik zaparć (wynik Kessa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja wyniku Kess
|
2 lata
|
|
Wynik nietrzymania moczu (wynik Cleveland)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja wyniku Cleveland
|
2 lata
|
|
Skala neurogennej dysfunkcji jelit
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja wyniku neurogennej dysfunkcji jelit u pacjentów z rozszczepem kręgosłupa i/lub urazami rdzenia kręgowego
|
2 lata
|
|
Tolerancja na CTCC (wizualna skala analogowa)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ewolucja tolerancji na cewnik do cekostomii CHAIT Trapdoor na poziomie skóry i jamy brzusznej za pomocą wizualnej skali analogowej
|
2 lata
|
|
Leczenie zaparć
Ramy czasowe: 2 lata
|
Rodzaj stosowanych przez pacjenta zabiegów zaparć w trakcie badania i analiza przestrzegania zaleceń
|
2 lata
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 lata
|
Zgłoszenia natychmiastowych lub opóźnionych powikłań
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 czerwca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 października 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 października 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC15_0041
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .