Bidrag fra perkutan endoskopisk caecostomi til behandling af svær forstoppelse, der er modstandsdygtig over for medicinsk behandling (ConstiCAPE)
26. januar 2023 opdateret af: Nantes University Hospital
Efterforskernes undersøgelse har til formål at sammenligne resultaterne af perkutan endoskopisk caecostomi (CPE) med optimal medicinsk terapi i behandlingen af patienter med forstoppelse, der er refraktær over for medicinsk behandling.
Det primære endepunkt vil være livskvaliteten vurderet af Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) efter et år.
De sekundære endepunkter er fordøjelsessymptomer, Kess's obstipationsscore og Clevelands inkontinensscore, tolerance af Chait TrapdoorTM caecostomy catheter (CTCC) og indsamling af mulige komplikationer.
De inkluderede patienter skal opfylde klassifikationskriterierne i Rom III, have en forlænget tyktarmstransittid, have gennemgået en komplet koloskopi og være refraktære over for medicinsk behandling, herunder mindst ét stimulerende afføringsmiddel eller suppositorier eller lavementer retrograd.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
28
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Nantes, Frankrig, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrig, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Frankrig
- CHU de ROUEN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 75 år
- Kronisk forstoppelse defineret af Rom III-klassifikationen
- Transittid med pellets lavet inden for 24 måneder forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer en transittid på mindst 120 timer og/eller med en neurogen tarmdysfunktion ≥ 14 for patienter med rygmarvsbrok og/eller rygmarvsskader.
- Koloskopi foretaget inden for de 5 år forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer fravær af kolorektal organisk hindring
- Anorektal manometri udført inden for 24 måneder forud for inklusionsbesøget udført for at underbygge oplysningerne om typen af forstoppelse
- GIQLI-score <121 og Kess Questionnaire-score> 7, på trods af medicinsk behandling af forstoppelse, herunder indtagelse af et afføringsmiddel (stimulerende afføringsmiddel oralt og/eller stikpille og/eller retrograd lavement) mere end én gange om ugen i mindst to måneder.
- Tilknytning til en social sikring
- - Kronisk forstoppelse defineret af Rom III-klassifikationen
- Transittid med piller lavet inden for 24 måneder forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer en stigning på mindst 120 timer i forhold til normalt
- Koloskopi foretaget inden for de 24 måneder forud for inklusionsbesøget, hvilket indikerer fraværet af kolorektal organisk hindring
- Anorektal manometri udført i de 24 måneder forud for inklusionsbesøget udført for at underbygge oplysningerne om typen af forstoppelse
- Score GIQLI love <121 og Kess Questionnaire score> 7, på trods af medicinsk behandling af forstoppelse, herunder indtagelse af et afføringsmiddel (stimulerende afføringsmiddel oralt og/eller stikpille og/eller retrograd lavement) mere end én gange om ugen i mindst to måneder.
- Tilslutning til en social sikringsordning
- Informeret samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Svær fedme (BMI> 40)
- Historie om kirurgisk resektion af colon
- Hypothyroidisme, elektrolytforstyrrelser, insulinafhængig diabetes
- Akut dekompensation af depressivt syndrom
- Immunsuppressiv terapi
- Hæmostaseforstyrrelser (TP <70 %, APTT> 1,5, trombocytopeni <70.000 / mm3)
- Gravid kvinde (positivt serum beta-hCG) eller ammende
- Voksne under værgemål, kuratur eller under domstolsbeskyttelse
- Deltagelse i anden forskningsprotokol om behandling af obstipation
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Chait Trapdoor caecostomi kateter
Patienter randomiseret i denne arm vil gennemgå perkutan endoskopisk caecostomi med Chait Trapdoor caecostomi kateter
|
implantation af Chait Trapdoor caecostomi kateteret
|
|
Aktiv komparator: Fortsættelse af optimal medicinsk terapi
Patienter randomiseret i denne arm vil fortsætte denne medicinske behandling af forstoppelse med afføringsmiddel og/eller stikpiller og/eller lavementer retrograd i løbet af 12 måneder. Ved 12 måneder: patienter vil gennemgå perkutan endoskopisk caecostomi med Chait Trapdoor caecostomi kateter i løbet af 12 måneder. |
implantation af Chait Trapdoor caecostomi kateteret
fortsættelse af behandling med afføringsmiddel og/eller stikpiller og/eller lavementer retrograd Ved 12 måneder: implantation af Chait Trapdoor caecostomie kateter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsramme: 1 år
|
vurderet af Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsramme: 21 måneder
|
Udvikling af livskvalitet vurderet af Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
21 måneder
|
|
Udvikling af livskvalitet (SF-36 score)
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af SF-36 score
|
2 år
|
|
Forstoppelse score (Kess score)
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af Kess score
|
2 år
|
|
Inkontinensscore (Cleveland-score)
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af Cleveland-resultatet
|
2 år
|
|
Score for neurogen tarmdysfunktion
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af den neurogene tarmdysfunktionsscore for patienter med rygmarvsbrok og/eller rygmarvsskader
|
2 år
|
|
Tolerance over for CTCC (Visual Analogue Scale)
Tidsramme: 2 år
|
Udvikling af tolerancen over for CHAIT Trapdoor caecostomi-kateter på hud- og abdominalniveau med Visual Analogue Scale
|
2 år
|
|
Forstoppelse behandlinger
Tidsramme: 2 år
|
Type af forstoppelsesbehandlinger taget af patienten under undersøgelsen og analyse af compliance
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsramme: 2 år
|
Rapporter om øjeblikkelige eller forsinkede komplikationer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juni 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
23. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. oktober 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. oktober 2015
Først opslået (Skøn)
2. oktober 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. januar 2023
Sidst verificeret
1. januar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC15_0041
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .