Beitrag der perkutanen endoskopischen Caecostomie zur Behandlung schwerer Verstopfung, die auf eine medizinische Behandlung nicht anspricht (ConstiCAPE)
26. Januar 2023 aktualisiert von: Nantes University Hospital
Die Studie der Prüfärzte zielt darauf ab, die Ergebnisse der perkutanen endoskopischen Caecostomie (CPE) mit der optimalen medikamentösen Therapie bei der Behandlung von Patienten mit Verstopfung zu vergleichen, die auf eine medikamentöse Behandlung nicht ansprechen.
Der primäre Endpunkt wird die Lebensqualität sein, die anhand des Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) nach einem Jahr bewertet wird.
Die sekundären Endpunkte sind Verdauungsbeschwerden, Obstipations-Scores nach Kess und Inkontinenz-Score nach Cleveland, Verträglichkeit des Caecostomy-Katheters Chait TrapdoorTM (CTCC) und die Erfassung möglicher Komplikationen.
Die eingeschlossenen Patienten müssen die Einstufungskriterien von Rom III erfüllen, eine verlängerte Kolonpassagezeit haben, eine vollständige Darmspiegelung hinter sich haben und auf eine medizinische Behandlung einschließlich mindestens eines stimulierenden Abführmittels oder Zäpfchens oder retrograder Einläufe refraktär sein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
28
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Nantes, Frankreich, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, Frankreich, 56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen, Frankreich
- CHU de Rouen
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient zwischen 18 und 75 Jahren
- Chronische Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Klassifikation
- Transportzeit mit Pellets, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Aufnahmebesuch hergestellt wurden, was eine Transportzeit von mindestens 120 Stunden und/oder mit einer neurogenen Darmfunktionsstörung ≥ 14 für Patienten mit Spina bifida und/oder Rückenmarksverletzungen anzeigt.
- Koloskopie, die innerhalb der 5 Jahre vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde, was auf das Fehlen eines kolorektalen organischen Hindernisses hinweist
- Anorektale Manometrie, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde, um die Informationen über die Art der Obstipation zu untermauern
- GIQLI-Score < 121 und Kess-Fragebogen-Score > 7, trotz medikamentöser Behandlung der Verstopfung, einschließlich der Einnahme eines Abführmittels (stimulierendes Abführmittel zum Einnehmen und / oder Zäpfchen und / oder retrograder Einlauf) mehr als einmal pro Woche für mindestens zwei Monate.
- Zugehörigkeit zu einer Sozialversicherung
- - Chronische Verstopfung, definiert durch die Rom-III-Klassifikation
- Transportzeit mit Pellets, die innerhalb von 24 Monaten vor dem Inklusionsbesuch hergestellt wurden, was eine Verlängerung von mindestens 120 Stunden im Vergleich zum Normalwert anzeigt
- Innerhalb der 24 Monate vor dem Einschlussbesuch durchgeführte Koloskopie, die das Fehlen eines kolorektalen organischen Hindernisses anzeigt
- Anorektale Manometrie, die in den 24 Monaten vor dem Einschlussbesuch durchgeführt wurde, um die Informationen über die Art der Obstipation zu untermauern
- Score GIQLI love <121 und Kess Questionnaire score> 7, trotz medikamentöser Behandlung der Verstopfung, einschließlich Einnahme eines Abführmittels (stimulierendes Abführmittel zum Einnehmen und/oder Zäpfchen und/oder retrograder Einlauf) mehr als einmal pro Woche für mindestens zwei Monate.
- Zugehörigkeit zu einem Sozialversicherungssystem
- Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Schweres Übergewicht (BMI > 40)
- Geschichte der chirurgischen Resektion des Dickdarms
- Hypothyreose, Elektrolytstörungen, insulinabhängiger Diabetes
- Akute Dekompensation des depressiven Syndroms
- Immunsuppressive Therapie
- Störungen der Hämostase (TP < 70 %, APTT > 1,5, Thrombozytopenie < 70.000 / mm3)
- Schwangere (positives Beta-hCG-Serum) oder stillende Frau
- Erwachsene unter Vormundschaft, Pflegschaft oder unter gerichtlichem Schutz
- Teilnahme an einem weiteren Forschungsprotokoll zur Behandlung von Obstipation
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden einer perkutanen endoskopischen Caecostomie mit einem Chait Trapdoor Caecostomie-Katheter unterzogen
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Implantation des Caecostomie-Katheters Chait Trapdoor
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Aktiver Komparator: Fortsetzung der optimalen medikamentösen Therapie
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, werden diese medizinische Behandlung der Verstopfung mit Abführmitteln und/oder Zäpfchen und/oder Einläufen retrograd über 12 Monate fortsetzen. Nach 12 Monaten: Die Patienten werden 12 Monate lang einer perkutanen endoskopischen Zökotomie mit einem Chait Trapdoor Zäkostomiekatheter unterzogen. |
Implantation des Caecostomie-Katheters Chait Trapdoor
Fortsetzung der Behandlung mit Abführmitteln und/oder Zäpfchen und/oder Einläufen retrograd Nach 12 Monaten: Implantation des Caecostomie-Katheters Chait Trapdoor
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Zeitfenster: 1 Jahr
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bewertet durch den Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lebensqualität (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Zeitfenster: 21 Monate
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Entwicklung der Lebensqualität bewertet durch den Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
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21 Monate
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Entwicklung der Lebensqualität (SF-36-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des SF-36-Scores
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2 Jahre
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Obstipations-Score (Kess-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Evolution des Kess-Scores
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2 Jahre
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Inkontinenz-Score (Cleveland-Score)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des Cleveland-Scores
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2 Jahre
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Score für neurogene Darmfunktionsstörungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung des neurogenen Darmfunktions-Scores für Patienten mit Spina bifida und / oder Rückenmarksverletzungen
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2 Jahre
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Toleranz gegenüber der CTCC (Visual Analogue Scale)
Zeitfenster: 2 Jahre
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Entwicklung der Toleranz gegenüber dem CHAIT Trapdoor Caecostomy-Katheter auf Haut- und Bauchebene mit visueller Analogskala
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2 Jahre
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Verstopfungsbehandlungen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Art der vom Patienten während der Studie durchgeführten Verstopfungsbehandlungen und Analyse der Compliance
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2 Jahre
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Komplikationen
Zeitfenster: 2 Jahre
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Berichte über unmittelbare oder verzögerte Komplikationen
|
2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Juni 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Oktober 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Oktober 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Oktober 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RC15_0041
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