A perkután endoszkópos caecostomia hozzájárulása az orvosi kezelésre nem képes súlyos székrekedés kezeléséhez (ConstiCAPE)
2023. január 26. frissítette: Nantes University Hospital
A kutatók tanulmányának célja a perkután endoszkópos caecostomia (CPE) eredményeinek összehasonlítása az orvosi kezelésre nem reagáló székrekedésben szenvedő betegek optimális orvosi terápiájával.
Az elsődleges végpont a Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) által egy éven belül értékelt életminőség lesz.
A másodlagos végpontok az emésztési tünetek, Kess székrekedési pontszámai és Cleveland inkontinencia pontszáma, a Chait TrapdoorTM caecostomiás katéter (CTCC) toleranciája és a lehetséges szövődmények összessége.
A bevont betegeknek meg kell felelniük a Róma III besorolási kritériumainak, megnyúlt vastagbél-tranzitidővel kell rendelkezniük, teljes vastagbéltükrözésen kellett átesniük, és ellenállniuk kell az orvosi kezelésnek, beleértve legalább egy stimuláns hashajtót, kúpokat vagy retrográd beöntéseket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nantes, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Franciaország, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Franciaország
- CHU de Rouen
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 75 év közötti beteg
- Krónikus székrekedés, amelyet a Róma III osztályozás határoz meg
- Az inklúziós látogatást megelőző 24 hónapon belül készült pelletekkel végzett tranzitidő legalább 120 órás tranzitidőt jelez, és/vagy ≥ 14 neurogén bélműködési zavar esetén spina bifidában és/vagy gerincvelősérülésben szenvedő betegeknél.
- Az inklúziós látogatást megelőző 5 éven belül készült kolonoszkópia, amely jelzi a kolorektális szerves akadály hiányát
- Az inklúziós vizitet megelőző 24 hónapon belül végzett anorectalis manometria a székrekedés típusára vonatkozó információk alátámasztására
- A GIQLI-pontszám <121 és a Kess-kérdőív pontszáma> 7, annak ellenére, hogy a székrekedés orvosi kezelése, beleértve a hashajtó (serkentő hashajtó szájon át és/vagy kúp és/vagy retrográd beöntés) szedését, hetente többször, legalább két hónapon keresztül.
- Társadalombiztosításhoz való tartozás
- - A Róma III besorolása által meghatározott krónikus székrekedés
- A befogadó látogatást megelőző 24 hónapon belül készült pelletekkel végzett szállítási idő legalább 120 órás növekedést jelez a normálhoz képest
- Az inklúziós látogatást megelőző 24 hónapon belül készült kolonoszkópia, amely jelzi a kolorektális szerves akadály hiányát
- Az inklúziós vizitet megelőző 24 hónapban végzett anorectalis manometria a székrekedés típusára vonatkozó információk alátámasztására
- A GIQLI szerelem pontszáma <121 és a Kess-kérdőív pontszáma> 7, a székrekedés orvosi kezelése ellenére, beleértve a hashajtó (serkentő hashajtó szájon át és/vagy kúp és/vagy retrográd beöntés) szedését hetente többször, legalább két hónapon keresztül.
- Társadalombiztosítási rendszerhez való tartozás
- Tájékozott beleegyezés aláírva
Kizárási kritériumok:
- Súlyos elhízás (BMI> 40)
- A vastagbél műtéti reszekciójának története
- Pajzsmirigy alulműködés, elektrolit zavarok, inzulinfüggő cukorbetegség
- A depressziós szindróma akut dekompenzációja
- Immunszuppresszív terápia
- Vérzéscsillapítási zavarok (TP <70%, APTT> 1,5, thrombocytopenia <70 000 / mm3)
- Terhes nő (pozitív béta-hCG szérum) vagy szoptató
- Gyámság, gondnokság vagy bírósági védelem alatt álló felnőttek
- Részvétel egy másik kutatási protokollban a székrekedés kezelésére
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Chait Trapdoor caecostomie katéter
Az ebbe a karba véletlenszerűen besorolt betegek perkután endoszkópos caecostomián esnek át Chait Trapdoor caecostomie katéterrel
|
a Chait Trapdoor caecostomie katéter beültetése
|
|
Aktív összehasonlító: Az optimális orvosi terápia folytatása
Az ebbe a karba randomizált betegek 12 hónapig folytatják a székrekedésnek ezt az orvosi kezelését hashajtóval és/vagy kúpokkal és/vagy retrográd beöntéssel. 12 hónapos korban: a betegeket perkután endoszkópos caecostomián hajtják végre Chait Trapdoor caecostomie katéterrel 12 hónapon keresztül. |
a Chait Trapdoor caecostomie katéter beültetése
a kezelés folytatása hashajtóval és/vagy kúpokkal és/vagy retrográd beöntéssel 12 hónapos korban: Chait Trapdoor caecostomie katéter beültetése
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (Gastrointestinalis életminőségi index)
Időkeret: 1 év
|
a Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) alapján értékelik
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség (Gastrointestinalis életminőségi index)
Időkeret: 21 hónap
|
Az életminőség alakulása a Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) alapján
|
21 hónap
|
|
Az életminőség alakulása (SF-36 pontszám)
Időkeret: 2 év
|
Az SF-36 pontszámának alakulása
|
2 év
|
|
Székrekedési pontszám (Kess pontszám)
Időkeret: 2 év
|
A Kess-pontszám alakulása
|
2 év
|
|
Inkontinencia pontszám (Cleveland pontszám)
Időkeret: 2 év
|
A clevelandi pontszám alakulása
|
2 év
|
|
Neurogén bélműködési zavar pontszám
Időkeret: 2 év
|
A neurogén bélműködési zavar pontszámának alakulása spina bifidában és/vagy gerincvelő-sérülésben szenvedő betegeknél
|
2 év
|
|
Tolerancia a CTCC-hez (Visual Analogue Scale)
Időkeret: 2 év
|
A CHAIT Trapdoor caecostomiás katéterrel szembeni tolerancia fejlődése bőr és hasi szinten vizuális analóg skálával
|
2 év
|
|
Székrekedés kezelése
Időkeret: 2 év
|
A vizsgálat során a beteg által alkalmazott székrekedési kezelések és a megfelelőség elemzése
|
2 év
|
|
Komplikációk
Időkeret: 2 év
|
Azonnali vagy késleltetett szövődmények jelentései
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. október 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 1.
Első közzététel (Becslés)
2015. október 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RC15_0041
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .