내과적 치료에 불응하는 중증 변비의 관리에서 경피적 내시경적 Caecostomie의 기여 (ConstiCAPE)
2023년 1월 26일 업데이트: Nantes University Hospital
연구자들의 연구는 내과적 치료에 반응하지 않는 변비 환자의 치료에서 경피적 내시경적 caecostomie(CPE)와 최적의 내과적 치료의 결과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
1차 평가변수는 1년 시점에 위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가한 삶의 질입니다.
2차 종료점은 소화기 증상, Kess의 변비 점수 및 Cleveland의 요실금 점수, Chait TrapdoorTM caecostomy catheter(CTCC)의 내성 및 가능한 합병증의 수집입니다.
포함된 환자는 Rome III의 분류 기준을 충족하고, 연장된 결장 통과 시간을 갖고, 완전한 대장 내시경 검사를 받았고, 적어도 하나의 자극성 완하제 또는 좌약 또는 역행성 관장제를 포함한 의학적 치료에 불응성이어야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Nantes, 프랑스, 44093
- CHU de Nantes
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Ploemeur, 프랑스, 56270
- CMRRF de Kerpape
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Rouen, 프랑스
- CHU de Rouen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자
- 로마 III 분류에 의해 정의된 만성 변비
- 척추이분증 및/또는 척수 손상 환자의 경우 통과 시간이 최소 120시간 및/또는 14 이상인 신경성 장 기능 장애를 나타내는 포함 방문 전 24개월 이내에 만들어진 펠릿의 통과 시간.
- 결장 직장 기질 장애가 없음을 나타내는 포함 방문 전 5년 이내에 수행된 대장 내시경 검사
- 변비 유형에 대한 정보를 입증하기 위해 포함 방문 전 24개월 이내에 수행된 항문직장 내압 측정
- GIQLI 점수 <121 및 Kess Questionnaire 점수> 7, 최소 2개월 동안 일주일에 1회 이상 완하제(자극성 완하제 경구 및/또는 좌약 및/또는 역행성 관장) 복용을 포함한 변비의 내과적 치료에도 불구하고.
- 사회보장 가입
- - 로마 III 분류에 의해 정의된 만성 변비
- 정상에 비해 최소 120시간의 증가를 나타내는 포함 방문 전 24개월 이내에 만들어진 펠렛의 운송 시간
- 포함 방문 전 24개월 이내에 수행된 대장내시경 검사는 결장직장 유기 장애가 없음을 나타냅니다.
- 변비 유형에 대한 정보를 입증하기 위해 포함 방문 전 24개월 동안 수행된 항문직장 내압 측정
- 점수 GIQLI 사랑 <121 및 Kess 설문지 점수> 7, 적어도 2개월 동안 일주일에 1회 이상 완하제(경구 자극 완하제 및/또는 좌약 및/또는 역행성 관장) 복용을 포함하는 변비의 의학적 치료에도 불구하고.
- 사회보장제도 가입
- 정보에 입각한 동의 서명
제외 기준:
- 심한 비만(BMI> 40)
- 결장의 외과 적 절제의 역사
- 갑상선 기능 저하증, 전해질 장애, 인슐린 의존성 당뇨병
- 우울 증후군의 급성 보상 부전
- 면역억제 요법
- 지혈 장애(TP <70%, APTT> 1.5, 혈소판 감소증 <70,000/mm3)
- 임산부(양성 혈청 베타-hCG) 또는 모유 수유
- 후견, 큐레이터 또는 법원의 보호를 받는 성인
- 변비 치료에 관한 또 다른 연구 프로토콜에 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Chait Trapdoor caecostomie 카테터
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 Chait Trapdoor caecostomie 카테터를 사용하여 경피적 내시경적 caecostomy를 받게 됩니다.
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Chait Trapdoor caecostomie 카테터 이식
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활성 비교기: 최적의 의학적 치료 지속
이 부문에서 무작위 배정된 환자는 12개월 동안 완하제 및/또는 좌약 및/또는 관장 역행으로 변비의 의학적 치료를 계속할 것입니다. 12개월에 환자는 12개월 동안 Chait Trapdoor caecostomie 카테터를 사용하여 경피적 내시경적 caecostomy를 받게 됩니다. |
Chait Trapdoor caecostomie 카테터 이식
완하제 및/또는 좌약 및/또는 관장 역행 치료의 지속 12개월: Chait Trapdoor caecostomie 카테터 이식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(위장관 삶의 질 지수)
기간: 일년
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(위장관 삶의 질 지수)
기간: 21개월
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위장관 삶의 질 지수(GIQLI)로 평가한 삶의 질의 진화
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21개월
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삶의 질의 진화(SF-36 점수)
기간: 2 년
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SF-36 점수의 진화
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2 년
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변비 점수(Kess 점수)
기간: 2 년
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Kess 점수의 진화
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2 년
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요실금 점수(클리블랜드 점수)
기간: 2 년
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클리블랜드 점수의 진화
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2 년
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신경성 장기능 장애 점수
기간: 2 년
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척추 이분증 및/또는 척수 손상 환자에 대한 신경성 장 기능 장애 점수의 진화
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2 년
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CTCC(Visual Analogue Scale)에 대한 허용 오차
기간: 2 년
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Visual Analogue Scale을 이용한 피부 및 복부 수준의 CHAIT Trapdoor caecostomy catheter에 대한 내성의 진화
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2 년
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변비 치료
기간: 2 년
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연구 기간 동안 환자가 복용한 변비 치료 유형 및 순응도 분석
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2 년
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합병증
기간: 2 년
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즉각적이거나 지연된 합병증 보고
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 10월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RC15_0041
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