Přínos perkutánní endoskopické cékostomie v léčbě těžké zácpy refrakterní na léčbu (ConstiCAPE)
26. ledna 2023 aktualizováno: Nantes University Hospital
Cílem studie výzkumníků je porovnat výsledky perkutánní endoskopické cékostomie (CPE) s optimální léčebnou terapií při léčbě pacientů se zácpou refrakterní na medikamentózní léčbu.
Primárním cílovým parametrem bude kvalita života hodnocená pomocí Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) po jednom roce.
Sekundárními cílovými parametry jsou trávicí symptomy, Kessovo skóre zácpy a Clevelandovo skóre inkontinence, tolerance cékostomického katetru Chait TrapdoorTM (CTCC) a shromažďování možných komplikací.
Zařazení pacienti musí splňovat klasifikační kritéria Říma III, mít prodlouženou dobu průchodu tlustým střevem, podstoupit kompletní kolonoskopii a být odolní vůči lékařskému ošetření včetně alespoň jednoho stimulačního laxativa nebo čípků nebo retrográdních klystýrů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Nantes, Francie, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Francie, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Francie
- CHU de ROUEN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient ve věku 18 až 75 let
- Chronická zácpa definovaná klasifikací Řím III
- Doba přechodu s peletami vyrobenými během 24 měsíců před inkluzní návštěvou, což ukazuje na dobu přechodu alespoň 120 hodin a/nebo s neurogenní dysfunkcí střev ≥ 14 u pacientů s rozštěpem páteře a/nebo poraněním míchy.
- Kolonoskopie provedená během 5 let před inkluzní návštěvou ukazující nepřítomnost kolorektální organické překážky
- Anorektální manometrie provedená do 24 měsíců před zařazovací návštěvou provedenou za účelem doložení informací o typu zácpy
- Skóre GIQLI <121 a skóre Kessova dotazníku> 7, navzdory lékařské léčbě zácpy včetně užívání laxativ (stimulační laxativum perorálně a/nebo čípky a/nebo retrográdní klystýr) více než jednou týdně po dobu alespoň dvou měsíců.
- Příslušnost k sociálnímu zabezpečení
- - Chronická zácpa definovaná klasifikací Řím III
- Doba přepravy s peletami vyrobenými během 24 měsíců před zařazovací návštěvou, což ukazuje na prodloužení alespoň o 120 hodin ve srovnání s normálním stavem
- Kolonoskopie provedená během 24 měsíců před inkluzní návštěvou ukazující nepřítomnost kolorektální organické překážky
- Anorektální manometrie provedená během 24 měsíců před zařazovací návštěvou provedenou za účelem doložení informací o typu zácpy
- Skóre GIQLI love <121 a skóre Kess Questionnaire> 7, navzdory lékařské léčbě zácpy včetně užívání laxativ (stimulační projímadlo perorálně a/nebo čípky a/nebo retrográdní klystýr) více než jednou týdně po dobu alespoň dvou měsíců.
- Příslušnost k systému sociálního zabezpečení
- Podepsán informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těžká obezita (BMI > 40)
- Historie chirurgické resekce tlustého střeva
- Hypotyreóza, poruchy elektrolytů, inzulín-dependentní diabetes
- Akutní dekompenzace depresivního syndromu
- Imunosupresivní terapie
- Poruchy hemostázy (TP <70 %, APTT> 1,5, trombocytopenie <70 000 / mm3)
- Těhotná žena (pozitivní beta-hCG v séru) nebo kojící žena
- Dospělí pod opatrovnictvím, opatrovnictvím nebo pod soudní ochranou
- Účast na dalším výzkumném protokolu o léčbě zácpy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Caecostomický katétr Chait Trapdoor
Pacienti randomizovaní v této větvi podstoupí perkutánní endoskopickou cékostomii pomocí caekostomického katetru Chait Trapdoor
|
implantace caecostomického katetru Chait Trapdoor
|
|
Aktivní komparátor: Pokračování optimální léčebné terapie
Pacienti randomizovaní v tomto rameni budou pokračovat v této medikamentózní léčbě zácpy laxativy a/nebo čípky a/nebo retrográdními klystýry po dobu 12 měsíců. Ve 12 měsících: pacienti podstoupí perkutánní endoskopickou cékostomii katetrem Caecostomie Chait Trapdoor po dobu 12 měsíců. |
implantace caecostomického katetru Chait Trapdoor
pokračování v léčbě laxativy a / nebo čípky a / nebo klystýry retrográdní Ve 12 měsících : implantace caecostomického katetru Chait Trapdoor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (Index gastrointestinální kvality života)
Časové okno: 1 rok
|
hodnoceno podle Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (Index gastrointestinální kvality života)
Časové okno: 21 měsíců
|
Vývoj kvality života hodnocený Gastrointestinálním indexem kvality života (GIQLI)
|
21 měsíců
|
|
Vývoj kvality života (skóre SF-36)
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj skóre SF-36
|
2 roky
|
|
Skóre zácpy (Kess skóre)
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj partitury Kess
|
2 roky
|
|
Skóre inkontinence (Clevelandské skóre)
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj skóre Clevelandu
|
2 roky
|
|
Skóre neurogenní dysfunkce střev
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj skóre neurogenní dysfunkce střev u pacientů s rozštěpem páteře a/nebo poraněním míchy
|
2 roky
|
|
Tolerance k CTCC (vizuální analogová stupnice)
Časové okno: 2 roky
|
Vývoj tolerance ke cékostomickému katetru CHAIT Trapdoor na úrovni kůže a břicha s vizuální analogovou stupnicí
|
2 roky
|
|
Léčba zácpy
Časové okno: 2 roky
|
Typ léčby zácpy, kterou pacient užíval během studie a analýza kompliance
|
2 roky
|
|
Komplikace
Časové okno: 2 roky
|
Zprávy o okamžitých nebo opožděných komplikacích
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. června 2016
Primární dokončení (Aktuální)
23. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
23. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. října 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. října 2015
První zveřejněno (Odhad)
2. října 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RC15_0041
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .