Perkutaanisen endoskooppisen kaekostomian osuus vaikean ummetuksen hoidossa, joka ei kestä lääkehoitoa (ConstiCAPE)
torstai 26. tammikuuta 2023 päivittänyt: Nantes University Hospital
Tutkijoiden tutkimuksen tavoitteena on verrata perkutaanisen endoskooppisen umpisuolen (CPE) tuloksia optimaaliseen lääkehoitoon hoidettaessa potilaita, joiden ummetus ei kestä lääkehoitoa.
Ensisijainen päätetapahtuma on Gastrointestinal Quality Of Life Indexin (GIQLI) arvioima elämänlaatu vuoden kuluttua.
Toissijaisia päätepisteitä ovat ruoansulatusoireet, Kessin ummetuspisteet ja Clevelandin inkontinenssipisteet, Chait TrapdoorTM-umpisuolen katetrin (CTCC) sietokyky ja mahdollisten komplikaatioiden kokoelma.
Mukana olevien potilaiden on täytettävä Rooma III:n luokituskriteerit, heillä on pidentynyt paksusuolen kulkuaika, heillä on oltava täydellinen kolonoskopia ja he eivät kestä lääkehoitoa, joka sisältää vähintään yhden stimuloivan laksatiivin tai peräpuikot tai retrogradiset peräruiskeet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
28
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nantes, Ranska, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Ranska, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Ranska
- CHU de Rouen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas 18-75-vuotias
- Rooma III -luokituksen määrittelemä krooninen ummetus
- Kuljetusaika pelleteillä, jotka on valmistettu 24 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, mikä osoittaa kulkuajan olevan vähintään 120 tuntia ja/tai neurogeenisen suolen toimintahäiriön ≥ 14 potilailla, joilla on selkäydinvamma ja/tai selkäydinvamma.
- Inkluusiokäyntiä edeltäneiden 5 vuoden aikana tehty kolonoskopia, joka osoittaa kolorektaalisen orgaanisen esteen puuttumisen
- Anorektaalinen manometria, joka tehtiin 24 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, joka tehtiin ummetuksen tyypistä saatujen tietojen vahvistamiseksi
- GIQLI-pistemäärä <121 ja Kess Questionnaire -pistemäärä> 7 huolimatta ummetuksen lääkehoidosta, mukaan lukien laksatiivin (stimuloiva laksatiivi suun kautta ja/tai peräpuikko ja/tai retrogradinen peräruiske) ottaminen useammin kuin kerran viikossa vähintään kahden kuukauden ajan.
- Sosiaaliturvaan kuuluminen
- - Krooninen ummetus, joka on määritelty Rooma III -luokituksessa
- Kuljetusaika pelleteillä, jotka on valmistettu 24 kuukauden sisällä ennen inkluusiokäyntiä, mikä osoittaa vähintään 120 tunnin lisäystä normaaliin verrattuna
- Inkluusiokäyntiä edeltäneiden 24 kuukauden sisällä tehty kolonoskopia, joka osoittaa kolorektaalisen orgaanisen esteen puuttumisen
- Anorektaalinen manometria, joka tehtiin 24 kuukauden aikana ennen inkluusiokäyntiä, joka tehtiin ummetuksen tyypistä saatujen tietojen perustelemiseksi
- Pisteet GIQLI rakkaus <121 ja Kess Questionnaire -pisteet> 7 huolimatta ummetuksen lääkehoidosta, joka sisältää laksatiivin (stimuloiva laksatiivi suun kautta ja/tai peräpuikko ja/tai retrogradinen peräruiske) useammin kuin kerran viikossa vähintään kahden kuukauden ajan.
- Sosiaaliturvajärjestelmään kuuluminen
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea liikalihavuus (BMI > 40)
- Historia paksusuolen kirurgisesta resektiosta
- Kilpirauhasen vajaatoiminta, elektrolyyttihäiriöt, insuliinista riippuvainen diabetes
- Masennusoireyhtymän akuutti dekompensaatio
- Immunosuppressiivinen hoito
- Hemostaasihäiriöt (TP <70%, APTT> 1,5, trombosytopenia <70 000 / mm3)
- Raskaana oleva nainen (positiivinen seerumin beeta-hCG) tai imettävä nainen
- Aikuiset holhouksen, huoltajan tai oikeuden suojeluksessa
- Osallistuminen toiseen ummetuksen hoitoa koskevaan tutkimuspöytäkirjaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Chait Trapdoor caecostomie katetri
Potilaille, jotka on satunnaistettu tähän käsivarteen, tehdään perkutaaninen endoskooppinen umpisuolen katetri Chait Trapdoor caecostomie -katetrilla
|
Chait Trapdoor caecostomie -katetrin implantointi
|
|
Active Comparator: Optimaalisen lääketieteellisen hoidon jatkaminen
Tähän haaraan satunnaistetut potilaat jatkavat tätä ummetuksen lääketieteellistä hoitoa laksatiivilla ja/tai peräpuikoilla ja/tai peräruiskeilla taaksepäin 12 kuukauden ajan. 12 kuukauden iässä: Potilaille tehdään perkutaaninen endoskooppinen caecostomia Chait Trapdoor caecostomie -katetrilla 12 kuukauden ajan. |
Chait Trapdoor caecostomie -katetrin implantointi
hoidon jatkaminen laksatiivilla ja/tai peräpuikoilla ja/tai peräruiskeilla retrogradeilla 12 kuukauden iässä: Chait Trapdoor caecostomie -katetrin implantointi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
arvioi Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (Gastrointestinaalinen elämänlaatuindeksi)
Aikaikkuna: 21 kuukautta
|
Gastrointestinal Quality Of Life Indexin (GIQLI) arvioitu elämänlaadun kehitys
|
21 kuukautta
|
|
Elämänlaadun kehitys (SF-36 pistemäärä)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
SF-36-pisteiden kehitys
|
2 vuotta
|
|
Ummetuspisteet (Kess-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kessin tuloksen kehitys
|
2 vuotta
|
|
Inkontinenssipisteet (Cleveland-pisteet)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Cleveland-pisteiden kehitys
|
2 vuotta
|
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Neurogeenisen suolen toimintahäiriön pistemäärän kehitys potilailla, joilla on spina bifida ja/tai selkäydinvamma
|
2 vuotta
|
|
Toleranssi CTCC:lle (Visual Analogue Scale)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
CHAIT Trapdoor -umpisuolen katetrin sietokyvyn kehitys ihon ja vatsan tasolla Visual Analogue Scale -asteikolla
|
2 vuotta
|
|
Ummetuksen hoidot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Potilaan tutkimuksen aikana suorittamat ummetushoidot ja hoitomyöntyvyyden analyysi
|
2 vuotta
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Raportit välittömistä tai viivästyneistä komplikaatioista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 20. kesäkuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 23. kesäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RC15_0041
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .