Bidrag av perkutan endoskopisk kekostomi vid behandling av svår förstoppning som är refraktär för medicinsk behandling (ConstiCAPE)
26 januari 2023 uppdaterad av: Nantes University Hospital
Utredarnas studie syftar till att jämföra resultaten av perkutan endoskopisk caecostomi (CPE) med optimal medicinsk terapi vid behandling av patienter med förstoppning som är refraktär mot medicinsk behandling.
Det primära effektmåttet kommer att vara livskvaliteten bedömd av Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI) vid ett år.
De sekundära effektmåtten är matsmältningssymtom, Kesss förstoppningspoäng och Clevelands inkontinenspoäng, tolerans för Chait TrapdoorTM-kaekostomikatetern (CTCC) och insamling av möjliga komplikationer.
Patienterna som ingår måste uppfylla klassificeringskriterierna enligt Rom III, ha en förlängd kolonpassagetid, ha genomgått en fullständig koloskopi och vara refraktära mot medicinsk behandling inklusive minst ett stimulerande laxermedel eller suppositorier eller lavemang retrograd.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
28
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nantes, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Ploemeur, Frankrike, 56270
- CMRRF de Kerpape
-
Rouen, Frankrike
- CHU de Rouen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient mellan 18 och 75 år
- Kronisk förstoppning definierad av Rom III-klassificeringen
- Transittid med pellets gjorda inom 24 månader före inklusionsbesöket som indikerar en transittid på minst 120 timmar och/eller med en neurogen tarmdysfunktion ≥ 14 för patienter med ryggmärgsbråck och/eller ryggmärgsskada.
- Koloskopi gjord inom de 5 åren före inklusionsbesöket som indikerar frånvaron av kolorektala organiska hinder
- Anorektal manometri utförd inom 24 månader före inklusionsbesöket som utfördes för att styrka informationen om typen av förstoppning
- GIQLI-poäng <121 och Kess Questionnaire-poäng> 7, trots medicinsk behandling av förstoppning inklusive att ta ett laxermedel (stimulerande laxermedel oralt och/eller suppositorium och/eller retrograd lavemang) mer än en gånger per vecka i minst två månader.
- Anslutning till en socialförsäkring
- - Kronisk förstoppning definierad av Rom III-klassificeringen
- Transittid med pellets gjorda inom 24 månader före inklusionsbesöket, vilket indikerar en ökning med minst 120 timmar jämfört med normalt
- Koloskopi gjord inom de 24 månaderna före inklusionsbesöket som indikerar frånvaron av kolorektala organiska hinder
- Anorektal manometri utförd under de 24 månaderna före inklusionsbesöket utfördes för att underbygga informationen om typen av förstoppning
- Poäng GIQLI love <121 och Kess Questionnaire poäng> 7, trots medicinsk behandling av förstoppning inklusive att ta ett laxermedel (stimulerande laxermedel oralt och/eller suppositorium och/eller retrograd lavemang) mer än en gånger i veckan i minst två månader.
- Anslutning till ett socialförsäkringssystem
- Informerat samtycke undertecknat
Exklusions kriterier:
- Svår fetma (BMI > 40)
- Historien om kirurgisk resektion av tjocktarmen
- Hypotyreos, elektrolytrubbningar, insulinberoende diabetes
- Akut dekompensation av depressivt syndrom
- Immunsuppressiv terapi
- Störningar av hemostas (TP <70 %, APTT> 1,5, trombocytopeni <70 000 / mm3)
- Gravid kvinna (positivt serum beta-hCG) eller ammar
- Vuxna under förmynderskap, kurator eller under domstolsskydd
- Deltagande i annat forskningsprotokoll om behandling av förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Chait Trapdoor caecostomi kateter
Patienter randomiserade i denna arm kommer att genomgå perkutan endoskopisk kekostomi med Chait Trapdoor kekostomikateter
|
implantation av Chait Trapdoor-kaekostomikatetern
|
|
Aktiv komparator: Fortsättning av optimal medicinsk terapi
Patienter randomiserade i denna arm kommer att fortsätta denna medicinska behandling av förstoppning med laxermedel och/eller suppositorier och/eller lavemang retrograd under 12 månader. Vid 12 månader: patienter kommer att genomgå perkutan endoskopisk kekostomi med Chait Trapdoor kekostomikateter under 12 månader. |
implantation av Chait Trapdoor-kaekostomikatetern
fortsättning av behandling med laxermedel och/eller stolpiller och/eller lavemang retrograd Vid 12 månader: implantation av Chait Trapdoor-kaekostomikatetern
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsram: 1 år
|
bedömd av Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (Gastrointestinal Quality Of Life Index)
Tidsram: 21 månader
|
Utveckling av livskvalitet utvärderad av Gastrointestinal Quality Of Life Index (GIQLI)
|
21 månader
|
|
Utveckling av livskvalitet (SF-36 poäng)
Tidsram: 2 år
|
Utveckling av SF-36 poäng
|
2 år
|
|
Förstoppningspoäng (Kess-poäng)
Tidsram: 2 år
|
Utvecklingen av Kess-poängen
|
2 år
|
|
Inkontinenspoäng (Cleveland-poäng)
Tidsram: 2 år
|
Evolution av Cleveland-poängen
|
2 år
|
|
Poäng för neurogen tarmdysfunktion
Tidsram: 2 år
|
Utveckling av poängen för neurogen tarmdysfunktion för patienter med ryggmärgsbråck och/eller ryggmärgsskador
|
2 år
|
|
Tolerans mot CTCC (Visual Analogue Scale)
Tidsram: 2 år
|
Utveckling av toleransen mot CHAIT Trapdoor kekostomikateter på hud- och buknivå med Visual Analogue Scale
|
2 år
|
|
Förstoppningsbehandlingar
Tidsram: 2 år
|
Typ av förstoppningsbehandlingar som patienten tar under studien och analysen av följsamhet
|
2 år
|
|
Komplikationer
Tidsram: 2 år
|
Rapporter om omedelbara eller försenade komplikationer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
23 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
23 juni 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 oktober 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 oktober 2015
Första postat (Uppskatta)
2 oktober 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RC15_0041
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .