転移性去勢抵抗性前立腺癌におけるTAS3681の研究
2024年8月30日 更新者：Taiho Oncology, Inc.
転移性去勢抵抗性前立腺癌患者におけるTAS3681の第1相、非盲検、非無作為化、安全性、忍容性および薬物動態研究
この試験の目的は、TAS3681の安全性と忍容性を調査し、TAS3681の最大耐用量（MTD）/推奨用量（エスカレーションフェーズ）を見つけ、MTD/推奨用量でのTAS3681の安全性と予備的有効性をさらに評価することです（拡張段階）。
調査の概要
詳細な説明
これは、標準治療法がない転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）患者における安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的な抗腫瘍活性を評価する、TAS3681 のヒト、多国籍、第 1 相、非盲検試験としては初めてのものです。 .
適格な参加者は、安全性を評価し、TAS3681のMTD /推奨用量を決定するために登録されます。これには、食品の影響と抗腫瘍活性の予備評価が含まれます。
この試験は、用量漸増（登録は終了）と拡大（登録は開始）の2部構成で実施され、最大約200人の患者が登録されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
130
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Sacramento、California、アメリカ、95817
- Univeristy of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota、Florida、アメリカ、34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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Jackson、Missouri、アメリカ、39213
- UMMC-Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
- GU Research Network / Urology Cancer Center
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New Jersey
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Edison、New Jersey、アメリカ、08837
- Premier Oncology Group
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Medical Center
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New York、New York、アメリカ、10065
- MSKCC
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation
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England
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London、England、イギリス
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Greater Manchester
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Manchester、Greater Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust- The Christie Clinic
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Surrey
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust (DDU)
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Sutton、Surrey、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona、スペイン、08908
- Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet de Llobregat
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Castellana、スペイン、12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Sabadell、スペイン、08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santander、スペイン、39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
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Bordeaux、フランス、33076
- Institut Bergonie
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Lyon、フランス、69008
- Centre Léon Bérard
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Lyon、フランス
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille、フランス、13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier、フランス、34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Nice、フランス、06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris、フランス、75015
- HEGP- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes、フランス、35042
- Centre Eugenie Marquis
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Suresnes、フランス、92151
- Hôpital Foch
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Villejuif Cedex、フランス、94805
- Gustave Roussy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性
-転移性去勢抵抗性前立腺癌の組織学的または細胞学的証拠（神経内分泌分化および小細胞組織学を除く） 去勢抵抗性であり、以下を有する：
- 用量漸増：PCWG3で定義された記録された進行、および/またはアビラテロンおよび/またはエンザルタミド療法に対する不耐性、および1つ以上の化学療法。
- 拡張：
I. グループ A: アビラテロンまたはエンザルタミドおよび 2 つ以下の以前のタキサンベースの治療からなる化学療法の後に記録された進行
ii.グループ B: 化学療法なしでアビラテロンまたはエンザルタミド療法のみの後に記録された進行
iii. -RECIST 1.1および/または骨転移ごとの測定可能な疾患
- -1日目のECOGパフォーマンスステータスが1以下 サイクル1
- 血清テストステロンによる進行中のアンドロゲン欠乏
- 拡張段階のみ: 可能であれば、ベースラインのコア生検を受ける意欲
- 経口薬を服用する能力
- 適切な臓器機能
- -研究中およびTAS3681の最後の投与後30日間、効果的な避妊を使用することに同意する
- -予定された訪問と手順を喜んで遵守します
除外基準:
- QTcF≧450ミリ秒、QTc延長の病歴またはQTc延長の素因、または心臓突然死またはQT延長の家族歴
- 心不全または駆出率を伴う左心室機能障害の病歴または存在 6 か月の心機能は正常範囲内であり、心臓関連の症状がない
- -心房細動、心房粗動、または発作性上室性頻脈の病歴または存在;心室細動および心室頻脈を含む心室性不整脈の存在または病歴
- 心臓ペースメーカーまたは植込み型除細動器の存在
- 徐脈または伝導異常の病歴または存在
- 心停止または原因不明の失神の病歴または存在
- 低カリウム血症
- -心筋梗塞または重度の不安定狭心症の病歴
- -TAS3681の初回投与前2週間以内に投与された、QT間隔を延長するか不整脈を引き起こすことが知られている薬物
- -G-CSF、拡張フィールドの放射線療法、抗がん化学療法、治験薬、または治験薬投与の4週間以内に大手術を受けた; -治験薬投与から2週間以内の抗凝固剤またはCYP3A阻害剤の受領
- 研究治療の安全性または忍容性に影響を与える可能性のある深刻な病気または病状
- TAS3681による前治療を受けた
- ハーブ製品のユーザー
- -治験責任医師の意見では、参加者が治験に参加する能力を妨げる条件または理由
- -食物影響評価（エスカレーション段階のみ）に参加する資格を得るには、参加者は、胃腸管を含む臨床的に重大な異常の病歴または存在を持っていてはならず、最低8時間絶食することができません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TAS3681
すべての参加者は、28 日周期で TAS3681 を受け取ります。
エスカレーション段階には、アビラテロン、エンザルタミド、および化学療法の後に進行した参加者が含まれます。
11 の用量漸増コホートが計画されており、そのうちの 1 つには食事の影響の予備評価が含まれています。
さらなる開発のための MTD/推奨用量は、拡大フェーズの参加者に使用されます。
拡張フェーズでは、アビラテロンまたはエンザルタミドの後に進行した参加者を登録します 2つ以下のタキサンベースの治療からなる化学療法（グループA）または化学療法なし（グループB）。
参加者は、中止基準が満たされるまでTAS3681を受け取ります。
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TAS3681 は、28 日サイクルで経口投与される 100 mg 錠剤として提供されます。
サイクル数は約 6、または中止基準が満たされるまでです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性のある患者の数
時間枠：1ヶ月を通して
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1ヶ月を通して
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エスカレーション段階: 治療中に出現した有害事象および重大な心電図異常のある患者の数
時間枠：6か月間（または患者の中止まで）
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治療に伴う有害事象、重篤な有害事象 (SAE)、臨床検査、バイタルサイン、12 誘導心電図 (ECG) に基づく
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6か月間（または患者の中止まで）
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拡大期：全奏効率（ORR）
時間枠：6か月間（または患者の中止まで）
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PCWG3/修正 RECIST 1.1 に従って、研究者が評価した X 線写真の反応に基づく ORR
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6か月間（または患者の中止まで）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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エスカレーション段階: 前立腺特異抗原 (PSA) 反応
時間枠：最長6か月（または患者の中止まで）
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最長6か月（または患者の中止まで）
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エスカレーション フェーズ: PSA 進行までの時間
時間枠：最長6か月（または患者の中止まで）
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最長6か月（または患者の中止まで）
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エスカレーション段階: 血漿中の TAS3681 の最大濃度
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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エスカレーション段階: TAS3681 の最大濃度に到達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目 (各サイクルは 28 日)
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エスカレーション段階: TAS3681 の濃度-時間曲線の下の領域
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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エスカレーション段階: TAS3681 の終末半減期
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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エスカレーション フェーズ: TAS3681 の累積率
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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エスカレーション段階: PCWG3/RECIST 1.1 に基づく腫瘍反応 (ORR および反応期間 (DOR) を含む)
時間枠：6ヶ月間（または患者の中止まで）
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6ヶ月間（または患者の中止まで）
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拡大期：前立腺特異抗原（PSA）反応
時間枠：最長6か月（または患者の中止まで）
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最長6か月（または患者の中止まで）
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拡大期：治療に伴う有害事象および重大な心電図異常を呈した患者数
時間枠：6か月間（または患者の中止まで）
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治療に伴う有害事象、重篤な有害事象 (SAE)、臨床検査、バイタルサイン、12 誘導心電図に基づく
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6か月間（または患者の中止まで）
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拡張段階: 血漿中の TAS3681 の最大濃度
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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拡大段階: TAS3681 の最大濃度に達するまでの時間
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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拡大期：TAS3681の濃度-時間曲線下面積
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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拡大期：TAS3681の終末半減期
時間枠：サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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サイクル 1 の 15 日目まで (各サイクルは 28 日)
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拡大：奏効期間（DOR）、放射線学的無増悪生存期間（rPFS）、全生存期間（OS）、臨床的利益率（CBR；完全奏効、部分奏効または病勢安定の参加者の割合）を含む腫瘍反応測定
時間枠：6か月間（または患者の中止まで）
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6か月間（または患者の中止まで）
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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血液中の循環腫瘍細胞 (CTC) 数のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、第 4 週の終わり、12 週ごとの終わり、および研究完了までの 12 週ごとの終わり、平均 6 か月
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ベースライン、第 4 週の終わり、12 週ごとの終わり、および研究完了までの 12 週ごとの終わり、平均 6 か月
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循環腫瘍細胞でAR-v7陽性の患者数
時間枠：ベースライン
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ベースライン
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Brief Pain Inventory - Short Form (BPI-SF) を使用した日常機能に対する痛みの重症度と影響。
時間枠：6か月間（または患者の中止まで）
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6か月間（または患者の中止まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月1日
一次修了 (実際)
2022年8月9日
研究の完了 (実際)
2024年4月26日
試験登録日
最初に提出
2015年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年9月30日
最初の投稿 (推定)
2015年10月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年9月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月30日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。