Badanie TAS3681 w opornym na kastrację raku prostaty z przerzutami
30 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Taiho Oncology, Inc.
Faza 1, otwarte, nierandomizowane badanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki TAS3681 u pacjentów z rakiem gruczołu krokowego opornym na kastrację z przerzutami
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji TAS3681, znalezienie maksymalnej dawki tolerowanej (MTD)/zalecanej dawki TAS3681 (faza eskalacji) oraz dalsza ocena bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności TAS3681 przy MTD/zalecanej dawce ( faza ekspansji).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pierwsze międzynarodowe, otwarte badanie fazy 1 na ludziach dotyczące TAS3681 oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), dla którego nie ma standardowej terapii .
Kwalifikujący się uczestnicy zostaną włączeni w celu oceny bezpieczeństwa i określenia MTD/zalecanej dawki TAS3681, w tym wstępnej oceny wpływu pokarmu i aktywności przeciwnowotworowej.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach, eskalacja dawki (rejestracja zamknięta) i rozszerzenie (rejestracja otwarta), i zostanie włączonych do około 200 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
130
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Francja, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Francja
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Francja, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Francja, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Francja, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Francja, 75015
- HEGP- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Francja, 35042
- Centre Eugenie Marquis
-
Suresnes, Francja, 92151
- Hopital Foch
-
Villejuif Cedex, Francja, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Hiszpania, 08908
- Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet de Llobregat
-
Castellana, Hiszpania, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sabadell, Hiszpania, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander, Hiszpania, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- Univeristy of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Stany Zjednoczone, 39213
- UMMC-Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
- GU Research Network / Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08837
- Premier Oncology Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- MSKCC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
-
-
-
-
-
Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust- The Christie Clinic
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust (DDU)
-
Sutton, Surrey, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna ≥18 lat
Histologiczne lub cytologiczne dowody na raka gruczołu krokowego opornego na kastrację z przerzutami (z wyłączeniem różnicowania neuroendokrynnego i histologii drobnokomórkowej), u których występuje oporność na kastrację i które:
- Eskalacja dawki: udokumentowana progresja określona w PCWG3 i/lub nietolerancja terapii abirateronem i/lub enzalutamidem, jak również 1 lub więcej chemioterapii.
- Ekspansja:
I. Grupa A: udokumentowana progresja po abirateronie lub enzalutamidzie i chemioterapii składającej się z nie więcej niż 2 wcześniejszych terapii opartych na taksanach
II. Grupa B: udokumentowana progresja po terapii samym abirateronem lub enzalutamidem bez żadnej chemioterapii
iii. Mierzalna choroba według RECIST 1.1 i/lub przerzuty do kości
- Stan sprawności ECOG ≤1 w dniu 1. cyklu 1
- Trwająca deprywacja androgenów z testosteronem w surowicy
- Tylko faza ekspansji: gotowość do poddania się podstawowej biopsji gruboigłowej, jeśli jest to wykonalne
- Możliwość przyjmowania leków doustnie
- Odpowiednia funkcja narządów
- Wyraź zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki TAS3681
- Gotowość do przestrzegania zaplanowanych wizyt i procedur
Kryteria wyłączenia:
- QTcF ≥ 450 ms, wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub predyspozycje do wydłużenia odstępu QTc lub nagła śmierć sercowa lub wydłużenie odstępu QT w wywiadzie rodzinnym
- Historia lub obecność niewydolności serca lub dysfunkcji lewej komory z frakcją wyrzutową 6 miesięcy Czynność serca w granicach normy i bez objawów związanych z sercem
- Historia lub obecność migotania przedsionków, trzepotania przedsionków lub napadowego częstoskurczu nadkomorowego; obecność lub historia komorowych zaburzeń rytmu, w tym migotania komór i częstoskurczu komorowego
- Obecność rozrusznika serca lub wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora
- Historia lub obecność bradykardii lub zaburzeń przewodzenia
- Historia lub obecność zatrzymania akcji serca lub niewyjaśnione omdlenia
- Hipokaliemia
- Historia zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej niestabilnej dławicy piersiowej
- Każdy lek podany w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką TAS3681, o którym wiadomo, że wydłuża odstęp QT lub jest arytmogenny
- Otrzymał G-CSF, radioterapię w rozszerzonym zakresie, chemioterapię przeciwnowotworową, środki eksperymentalne lub poważną operację w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku; otrzymanie antykoagulantu lub inhibitora CYP3A w ciągu 2 tygodni od podania badanego leku
- Poważna choroba lub schorzenie, które może mieć wpływ na bezpieczeństwo lub tolerancję badanych terapii
- Otrzymał wcześniejsze leczenie za pomocą TAS3681
- Użytkownik produktów ziołowych
- Jakikolwiek stan lub przyczyna, która w opinii badacza zakłóca zdolność uczestnika do udziału w badaniu
- Aby kwalifikować się do udziału w ocenie wpływu pokarmu (tylko faza eskalacji), uczestnicy nie mogą mieć historii ani obecności żadnych istotnych klinicznie nieprawidłowości dotyczących przewodu pokarmowego i nie mogą pościć przez co najmniej 8 godzin
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: TAS3681
Wszyscy uczestnicy otrzymają TAS3681 w 28-dniowych cyklach.
Faza eskalacji obejmuje uczestników, którzy osiągnęli postęp po abirateronie, enzalutamidzie i chemioterapii.
Planuje się jedenaście kohort zwiększania dawki, z których jedna obejmuje wstępną ocenę wpływu pokarmu.
Dla uczestników Fazy Ekspansji zostanie zastosowana MTD/zalecana dawka do dalszego rozwoju.
Faza rozszerzenia obejmie uczestników, u których nastąpiła progresja po abirateronie lub enzalutamidzie z chemioterapią składającą się z nie więcej niż 2 wcześniejszych terapii opartych na taksanach (grupa A) lub bez żadnej chemioterapii (grupa B).
Uczestnicy otrzymują TAS3681 do czasu spełnienia kryteriów przerwania leczenia.
|
TAS3681 będzie dostarczany w postaci tabletek 100 mg do podawania doustnego w cyklach 28-dniowych.
Liczba cykli wynosi około 6 lub do momentu spełnienia kryteriów odstawienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Przez 1 miesiąc
|
Przez 1 miesiąc
|
|
|
Faza eskalacji: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG)
|
Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
|
Faza ekspansji: ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
ORR na podstawie odpowiedzi radiograficznej ocenionej przez badacza zgodnie z PCWG3/zmodyfikowanym RECIST 1.1
|
Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza eskalacji: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (lub do odstawienia leku przez pacjenta)
|
Do 6 miesięcy (lub do odstawienia leku przez pacjenta)
|
|
|
Faza eskalacji: Czas do progresji PSA
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (lub do odstawienia leku przez pacjenta)
|
Do 6 miesięcy (lub do odstawienia leku przez pacjenta)
|
|
|
Faza eskalacji: maksymalne stężenie TAS3681 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza eskalacji: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TAS3681
Ramy czasowe: W dniu 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
W dniu 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza eskalacji: obszar pod krzywą stężenie-czas TAS3681
Ramy czasowe: Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza eskalacji: końcowy okres półtrwania TAS3681
Ramy czasowe: Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza eskalacji: Współczynnik akumulacji TAS3681
Ramy czasowe: Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza eskalacji: odpowiedź guza zgodnie z PCWG3/RECIST 1.1, w tym ORR i czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
|
|
Faza ekspansji: odpowiedź antygenu specyficznego dla prostaty (PSA).
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy (lub do odstawienia leku przez pacjenta)
|
Do 6 miesięcy (lub do odstawienia leku przez pacjenta)
|
|
|
Faza ekspansji: Liczba pacjentów z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i istotnymi nieprawidłowościami w zapisie EKG
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Na podstawie zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE), klinicznych badań laboratoryjnych, parametrów życiowych, 12-odprowadzeniowego EKG
|
Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
|
Faza ekspansji: maksymalne stężenie TAS3681 w osoczu
Ramy czasowe: Do dnia 15 podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza ekspansji: Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia TAS3681
Ramy czasowe: Do dnia 15 podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza ekspansji: pole pod krzywą stężenie-czas TAS3681
Ramy czasowe: Do dnia 15 podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 podczas cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Faza ekspansji: końcowy okres półtrwania TAS3681
Ramy czasowe: Do dnia 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
Do dnia 15 cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
|
|
|
Ekspansja: Miary odpowiedzi guza, w tym czas trwania odpowiedzi (DOR), przeżycie wolne od progresji radiologicznej (rPFS), przeżycie całkowite (OS), odsetek korzyści klinicznych (CBR; odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią, częściową odpowiedzią lub stabilizacją choroby)
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana liczby krążących komórek nowotworowych (CTC) w stosunku do wartości początkowej we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4, na koniec co 12 tygodni i na koniec co 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
Wartość wyjściowa, koniec tygodnia 4, na koniec co 12 tygodni i na koniec co 12 tygodni do zakończenia badania, średnio 6 miesięcy
|
|
Liczba pacjentów z dodatnim wynikiem AR-v7 w krążących komórkach nowotworowych
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Nasilenie i wpływ bólu na codzienne funkcjonowanie przy użyciu krótkiego kwestionariusza bólu – formularz skrócony (BPI-SF).
Ramy czasowe: Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Przez 6 miesięcy (lub do odstawienia pacjenta)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 września 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 września 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 października 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TO-TAS3681-101
- 2015-002745-55 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .