TAS3681:n tutkimus metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa
perjantai 30. elokuuta 2024 päivittänyt: Taiho Oncology, Inc.
Vaihe 1, avoin, ei-satunnaistettu, TAS3681:n turvallisuus-, siedettävyys- ja farmakokineettinen tutkimus potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä
Tämän kokeen tarkoituksena on tutkia TAS3681:n turvallisuutta ja siedettävyyttä, löytää TAS3681:n suurin siedettävä annos (MTD)/suositeltu annos (eskalaatiovaihe) ja arvioida edelleen TAS3681:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa MTD:llä/suositellulla annoksella ( Laajennusvaihe).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on ensimmäinen TAS3681:n TAS3681:n faasin 1 avoin ihmistutkimus, jossa arvioidaan turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa kasvainten vastaista aktiivisuutta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), jolle ei ole standardihoitoa. .
Tukikelpoiset osallistujat otetaan mukaan arvioimaan turvallisuutta ja määrittämään TAS3681:n MTD/suositeltu annos, mukaan lukien alustava arvio ruoan vaikutuksesta ja kasvainten vastaisesta vaikutuksesta.
Tutkimus tehdään kahdessa osassa, annoksen eskalointi (ilmoittautuminen suljettu) ja laajennus (ilmoittautuminen auki), ja siihen otetaan mukaan noin 200 potilasta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
130
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
-
Barcelona, Espanja, 08908
- Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet de Llobregat
-
Castellana, Espanja, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
-
Santander, Espanja, 39008
- Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Institut Bergonie
-
Lyon, Ranska, 69008
- Centre Léon Bérard
-
Lyon, Ranska
- Hospices Civils de Lyon
-
Marseille, Ranska, 13273
- Institut Paoli Calmettes
-
Montpellier, Ranska, 34298
- Institut Regional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
-
Nice, Ranska, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
-
Paris, Ranska, 75015
- HEGP- Hôpital Européen Georges Pompidou
-
Rennes, Ranska, 35042
- Centre Eugenie Marquis
-
Suresnes, Ranska, 92151
- Hôpital Foch
-
Villejuif Cedex, Ranska, 94805
- Gustave Roussy
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation
-
-
England
-
London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sarah Cannon Research Institute UK
-
-
Greater Manchester
-
Manchester, Greater Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust- The Christie Clinic
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust (DDU)
-
Sutton, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust
-
-
-
-
California
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- Univeristy of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
-
Florida
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- Moffitt Cancer Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
-
-
Missouri
-
Jackson, Missouri, Yhdysvallat, 39213
- UMMC-Cancer Center and Research Institute
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
- GU Research Network / Urology Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Edison, New Jersey, Yhdysvallat, 08837
- Premier Oncology Group
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- MSKCC
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ≥18 vuotta
Histologiset tai sytologiset todisteet metastaattisesta kastraatioresistentistä eturauhassyövästä (lukuun ottamatta neuroendokriinista erilaistumista ja piensolujen histologiaa), jotka ovat kastraatioresistenttejä ja joilla on:
- Annoksen nostaminen: PCWG3:ssa määritelty dokumentoitu eteneminen ja/tai abirateroni- ja/tai enzalutamidihoidon intoleranssi sekä yksi tai useampi kemoterapia.
- Laajennus:
I. Ryhmä A: dokumentoitu eteneminen abirateronin tai enzalutamidin ja kemoterapian jälkeen, joka koostuu enintään kahdesta aikaisemmasta taksaanipohjaisesta hoidosta
ii. Ryhmä B: dokumentoitu eteneminen pelkän abirateroni- tai entsalutamidihoidon jälkeen ilman kemoterapiaa
iii. Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1:n ja/tai luumetastaasien mukaan
- ECOG-suorituskykytila ≤1 päivän 1 syklissä 1
- Jatkuva androgeenipuute seerumin testosteronin kanssa
- Vain laajennusvaihe: halukkuus suorittaa perustason ydinbiopsiat, jos mahdollista
- Kyky ottaa lääkkeitä suun kautta
- Riittävä elinten toiminta
- Sitoudu käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen TAS3681-annoksen jälkeen
- Valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja menettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- QTcF ≥ 450 ms, aiemmin QTc-ajan pidentyminen tai alttius QTc-ajan pidentymiselle tai suvussa äkillinen sydänkuolema tai QT-ajan pidentyminen
- Aiempi sydämen vajaatoiminta tai vasemman kammion toimintahäiriö tai ejektiofraktio 6 kuukauden sydämen toiminta normaalirajoissa ja ilman sydämeen liittyviä oireita
- Eteisvärinän, eteislepatuksen tai kohtauksellisen supraventrikulaarisen takykardian historia tai esiintyminen; kammiorytmihäiriöiden esiintyminen tai historia, mukaan lukien kammiovärinä ja kammiotakykardia
- Sydämentahdistimen tai implantoitavan kardioverteri-defibrillaattorin läsnäolo
- Bradykardian tai johtumishäiriöiden historia tai esiintyminen
- Sydämenpysähdyksen tai selittämättömän pyörtymisen historia tai esiintyminen
- Hypokalemia
- Aiempi sydäninfarkti tai vaikea epästabiili angina pectoris
- Mikä tahansa lääke, joka on annettu 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä TAS3681-annosta, jonka tiedetään pidentävän QT-aikaa tai aiheuttavan rytmihäiriöitä
- Saatu G-CSF, sädehoito laajennettuun kenttään, syövän vastainen kemoterapia, tutkittavat aineet tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta; antikoagulantin tai CYP3A-estäjän saaminen 2 viikon kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta
- Vakava sairaus tai sairaus, joka voi vaikuttaa tutkimushoitojen turvallisuuteen tai siedettävyyteen
- Sai aiempaa hoitoa TAS3681:llä
- Kasviperäisten tuotteiden käyttäjä
- Mikä tahansa ehto tai syy, joka tutkijan mielestä häiritsee osallistujan mahdollisuuksia osallistua tutkimukseen
- Osallistuakseen ruoan vaikutusten arviointiin (vain eskalaatiovaiheessa) osallistujilla ei saa olla kliinisesti merkittäviä ruuansulatuskanavan poikkeavuuksia tai kyvyttömyyttä paastota vähintään 8 tuntia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TAS3681
Kaikki osallistujat saavat TAS3681:n 28 päivän jaksoissa.
Eskalaatiovaihe sisältää osallistujat, jotka ovat edenneet abirateronin, enzalutamidin ja kemoterapian jälkeen.
Suunnitteilla on 11 annoksen korotuskohorttia, joista yksi sisältää alustavan ruoan vaikutuksen arvioinnin.
MTD/suositeltu annos jatkokehitystä varten käytetään laajennusvaiheeseen osallistuville.
Laajennusvaiheeseen otetaan osallistujat, jotka ovat edenneet abirateronin tai enzalutamidin jälkeen kemoterapian kanssa, joka koostuu enintään kahdesta aikaisemmasta taksaanipohjaisesta hoidosta (ryhmä A) tai ilman kemoterapiaa (ryhmä B).
Osallistujat saavat TAS3681:n, kunnes keskeyttämiskriteerit täyttyvät.
|
TAS3681 toimitetaan 100 mg:n tabletteina, jotka annetaan suun kautta 28 päivän sykleissä.
Jaksojen lukumäärä on noin 6 tai kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajan
|
1 kuukauden ajan
|
|
|
Eskalaatiovaihe: Niiden potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittatapahtumia ja merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Perustuu hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin (SAE), kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin, 12-kytkentäisiin EKG:ihin
|
6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
|
Laajennusvaihe: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
ORR perustuu tutkijan arvioimaan radiografiseen vasteeseen PCWG3:n/muokatun RECIST 1.1:n mukaan
|
6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Eskalaatiovaihe: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Jopa 6 kuukautta (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
|
|
Eskalaatiovaihe: Aika PSA:n etenemiseen
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Jopa 6 kuukautta (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
|
|
Eskalaatiovaihe: TAS3681:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Eskalaatiovaihe: Aika TAS3681:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 15. päivänä syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
15. päivänä syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Eskalaatiovaihe: TAS3681:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Eskalointivaihe: TAS3681:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Eskalointivaihe: TAS3681:n kertymissuhde
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklissä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Eskalaatiovaihe: Kasvainvaste PCWG3/RECIST 1.1 -kohtaa kohti, mukaan lukien ORR, ja vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
|
|
Laajenemisvaihe: Eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) vaste
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Jopa 6 kuukautta (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
|
|
Laajennusvaihe: potilaiden määrä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia ja merkittäviä EKG-poikkeavuuksia
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Perustuu hoidon aiheuttamiin haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin (SAE), kliinisiin laboratoriotutkimuksiin, elintoimintoihin, 12-kytkentäiseen EKG:hen
|
6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
|
Laajentumisvaihe: TAS3681:n maksimipitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Laajennusvaihe: Aika TAS3681:n maksimipitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Laajennusvaihe: TAS3681:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivään 15 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Päivään 15 asti syklin 1 aikana (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Laajennusvaihe: TAS3681:n terminaalinen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Jakson 1 päivään 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Jakson 1 päivään 15 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
|
Laajennus: Kasvaimen vastemittaukset, mukaan lukien vasteen kesto (DOR), radiologinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS), kokonaiseloonjääminen (OS), kliinisen hyödyn prosenttiosuus (CBR; prosenttiosuus osallistujista, joilla on täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lähtötasosta verenkierrossa olevien kasvainsolujen (CTC) lukumäärässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikon 4 lopussa, joka 12. viikon lopussa ja joka 12. viikon lopussa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
Lähtötilanne, viikon 4 lopussa, joka 12. viikon lopussa ja joka 12. viikon lopussa tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin 6 kuukautta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on AR-v7-positiivisuus kiertävissä kasvainsoluissa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Perustaso
|
|
Kivun vakavuus ja vaikutus päivittäiseen toimintaan käyttämällä lyhyttä kipuluetteloa (BPI-SF).
Aikaikkuna: 6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
6 kuukauden ajan (tai kunnes potilas lopettaa hoidon)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. elokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. syyskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. syyskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 2. lokakuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 3. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TO-TAS3681-101
- 2015-002745-55 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .