전이성 거세저항성 전립선암에서의 TAS3681 연구
2024년 8월 30일 업데이트: Taiho Oncology, Inc.
전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 TAS3681의 1상, 공개, 비무작위, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이 시험의 목적은 TAS3681의 안전성과 내약성을 조사하고 TAS3681의 최대 허용 용량(MTD)/권장 용량(증가 단계)을 찾고 MTD/권장 용량에서 TAS3681의 안전성과 예비 효능을 추가로 평가하는 것입니다. 확장 단계).
연구 개요
상세 설명
이것은 표준 요법이 없는 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 예비 항종양 활성을 평가하는 TAS3681의 인간, 다국적, 1상 공개 라벨 연구에서 처음입니다. .
식품 효과 및 항종양 활성에 대한 예비 평가를 포함하여 안전성을 평가하고 TAS3681에 대한 MTD/권장 용량을 결정하기 위해 적격 참가자가 등록됩니다.
이 연구는 용량 증량(등록 마감) 및 확장(등록 가능)의 두 부분으로 수행되며 최대 약 200명의 환자를 등록할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- Univeristy of California Davis Comprehensive Cancer Center
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Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34232
- Florida Cancer Specialists & Research Institute
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Moffitt Cancer Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Greenebaum Cancer Center
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Missouri
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Jackson, Missouri, 미국, 39213
- UMMC-Cancer Center and Research Institute
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- GU Research Network / Urology Cancer Center
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New Jersey
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Edison, New Jersey, 미국, 08837
- Premier Oncology Group
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Medical Center
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New York, New York, 미국, 10065
- MSKCC
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Seattle Cancer Care Alliance
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin-Carbone Cancer Center
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Barcelona, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron
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Barcelona, 스페인, 08908
- Institut Catala d Oncologia - L Hospitalet de Llobregat
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Castellana, 스페인, 12002
- Hospital Provincial de Castellon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Sabadell, 스페인, 08208
- Hospital Universitari Parc Tauli
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Santander, 스페인, 39008
- Hospital Marques de Valdecilla
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Cambridge, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHS Foundation
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England
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London, England, 영국
- Sarah Cannon Research Institute UK
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Greater Manchester
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Manchester, Greater Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust- The Christie Clinic
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Surrey
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust (DDU)
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Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital (RMH) NHS Foundation Trust
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Bordeaux, 프랑스, 33076
- Institut Bergonie
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Lyon, 프랑스, 69008
- Centre Leon Berard
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Lyon, 프랑스
- Hospices Civils de Lyon
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Marseille, 프랑스, 13273
- Institut Paoli Calmettes
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Montpellier, 프랑스, 34298
- Institut régional du Cancer de Montpellier - ICM Val d'Aurelle
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Nice, 프랑스, 06189
- Centre Antoine Lacassagne
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Paris, 프랑스, 75015
- HEGP- Hôpital Européen Georges Pompidou
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Rennes, 프랑스, 35042
- Centre Eugenie Marquis
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Suresnes, 프랑스, 92151
- Hôpital Foch
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Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
- Gustave Roussy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 ≥18세
거세 저항성이 있고 다음을 가진 전이성 거세 저항성 전립선암(신경내분비 분화 및 소세포 조직학 제외)의 조직학적 또는 세포학적 증거:
- 용량 증량: PCWG3에 정의된 문서화된 진행 및/또는 아비라테론 및/또는 엔잘루타마이드 요법 및 1가지 이상의 화학 요법에 대한 불내성.
- 확장:
I. 그룹 A: 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 및 2개 이하의 이전 탁산 기반 요법으로 구성된 화학요법 후 문서화된 진행
ii. 그룹 B: 화학요법 없이 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 요법만 사용한 후 문서화된 진행
iii. RECIST 1.1 및/또는 뼈 전이에 따라 측정 가능한 질병
- 1일 주기 1에서 ≤1의 ECOG 수행도 상태
- 혈청 테스토스테론으로 진행 중인 안드로겐 결핍
- 확장 단계에만 해당: 가능한 경우 기본 코어 생검을 받을 의향이 있습니다.
- 구두로 약을 복용하는 능력
- 적절한 장기 기능
- 연구 기간 동안 그리고 TAS3681의 마지막 투여 후 30일 동안 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 예정된 방문 및 절차를 기꺼이 준수
제외 기준:
- QTcF ≥ 450ms, QTc 연장 병력 또는 QTc 연장 소인 또는 심장 돌연사 또는 QT 연장의 가족력
- 심부전 또는 박출률이 있는 좌심실 기능 장애의 병력 또는 존재 6개월 심장 기능이 정상 범위 내이고 심장 관련 증상이 없음
- 심방 세동, 심방 조동 또는 발작성 심실 상성 빈맥의 병력 또는 존재; 심실 세동 및 심실 빈맥을 포함한 심실 부정맥의 존재 또는 병력
- 심장 박동기 또는 이식형 제세동기의 존재
- 서맥 또는 전도 이상 병력 또는 존재
- 심정지 또는 설명되지 않는 실신의 병력 또는 존재
- 저칼륨혈증
- 심근 경색 또는 심각한 불안정 협심증의 병력
- QT 간격을 연장시키거나 부정맥을 유발하는 것으로 알려진 TAS3681의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 투여된 모든 약물
- 연구 약물 투여 4주 이내에 G-CSF, 확장된 영역에 대한 방사선 요법, 항암 화학요법, 연구용 제제 또는 대수술을 받음; 연구 약물 투여 2주 이내에 항응고제 또는 CYP3A 억제제 수령
- 연구 치료제의 안전성 또는 내약성에 영향을 미칠 수 있는 심각한 질병 또는 의학적 상태
- TAS3681로 사전 치료를 받음
- 허브 제품 사용자
- 조사관의 의견에 따라 참가자가 임상시험에 참여할 수 있는 능력을 방해하는 모든 조건 또는 이유
- 식품 효과 평가(증가 단계만 해당)에 참여할 자격이 있으려면 참가자는 위장관과 관련된 임상적으로 유의한 이상 및 최소 8시간 동안 금식할 수 없는 병력 또는 존재가 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TAS3681
모든 참가자는 28일 주기로 TAS3681을 받게 됩니다.
에스컬레이션 단계에는 아비라테론, 엔잘루타마이드 및 화학요법 후 진행된 참가자가 포함됩니다.
11개의 용량 증량 코호트가 계획되어 있으며, 그 중 하나는 식품 효과의 예비 평가를 포함합니다.
추가 개발을 위한 MTD/권장 용량은 확장 단계의 참가자에게 사용됩니다.
확장 단계는 2개 이하의 이전 탁산 기반 요법으로 구성된 화학 요법(그룹 A) 또는 화학 요법 없이(그룹 B) 아비라테론 또는 엔잘루타마이드 후 진행된 참가자를 등록합니다.
참가자는 중단 기준이 충족될 때까지 TAS3681을 받습니다.
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TAS3681은 28일 주기로 경구 투여되는 100mg 정제로 제공될 예정이다.
주기 수는 약 6회 또는 중단 기준이 충족될 때까지입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성이 있는 환자 수
기간: 1개월 동안
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1개월 동안
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에스컬레이션 단계: 치료 관련 부작용 및 유의미한 ECG 이상이 있는 환자의 수
기간: 6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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치료 관련 부작용, 심각한 부작용(SAE), 임상 검사실 검사, 활력 징후, 12-리드 심전도(ECG)를 기준으로 함
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6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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확장 단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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PCWG3/수정된 RECIST 1.1에 따라 조사자가 평가한 방사선 반응에 기반한 ORR
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6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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에스컬레이션 단계: 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 6개월(또는 환자 중단 시까지)
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최대 6개월(또는 환자 중단 시까지)
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에스컬레이션 단계: PSA 진행 시간
기간: 최대 6개월(또는 환자 중단 시까지)
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최대 6개월(또는 환자 중단 시까지)
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확대 단계: 혈장 내 TAS3681의 최대 농도
기간: 주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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에스컬레이션 단계: TAS3681의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 주기 1의 15일째(각 주기는 28일)
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주기 1의 15일째(각 주기는 28일)
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에스컬레이션 단계: TAS3681의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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에스컬레이션 단계: TAS3681의 말기 반감기
기간: 주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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에스컬레이션 단계: TAS3681 축적 비율
기간: 주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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주기 1의 15일까지(각 주기는 28일임)
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확대 단계: ORR을 포함한 PCWG3/RECIST 1.1에 따른 종양 반응 및 반응 기간(DOR)
기간: 6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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확장기: 전립선 특이 항원(PSA) 반응
기간: 최대 6개월(또는 환자 중단 시까지)
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최대 6개월(또는 환자 중단 시까지)
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확장기: 치료 관련 부작용 및 유의미한 ECG 이상이 있는 환자 수
기간: 6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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치료 관련 부작용, 심각한 부작용(SAE), 임상 검사실 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG를 기반으로 함
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6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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확장 단계: 혈장 내 TAS3681의 최대 농도
기간: 1주기 동안 15일까지(각 주기는 28일임)
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1주기 동안 15일까지(각 주기는 28일임)
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확장 단계: TAS3681의 최대 농도에 도달하는 시간
기간: 1주기 동안 15일까지(각 주기는 28일임)
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1주기 동안 15일까지(각 주기는 28일임)
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확장 단계: TAS3681의 농도-시간 곡선 아래 영역
기간: 1주기 동안 15일까지(각 주기는 28일임)
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1주기 동안 15일까지(각 주기는 28일임)
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확장 단계: TAS3681의 말기 반감기
기간: 주기 1의 15일째까지(각 주기는 28일임)
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주기 1의 15일째까지(각 주기는 28일임)
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확장: 반응 지속 기간(DOR), 방사선학적 무진행 생존(rPFS), 전체 생존(OS), 임상적 이점률(CBR; 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환이 있는 참가자 비율)을 포함한 종양 반응 측정
기간: 6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈중 순환종양세포(CTC) 수의 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 4주 말, 매 12주 말 및 연구 완료까지 매 12주 말, 평균 6개월
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기준선, 4주 말, 매 12주 말 및 연구 완료까지 매 12주 말, 평균 6개월
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순환 종양 세포에서 AR-v7 양성 환자 수
기간: 기준선
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기준선
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간략한 통증 인벤토리 - 짧은 형태(BPI-SF)를 사용한 일상 기능에 대한 통증의 심각도 및 영향.
기간: 6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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6개월 동안(또는 환자 중단 시까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 8월 9일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 30일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 10월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TO-TAS3681-101
- 2015-002745-55 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .