子宮内膜がんに対する補助療法の選択的標的化 (STATEC) (STATEC)
高リスクとみられるステージ 1 の子宮内膜がんにおける非選択的補助療法と選択的補助療法のランダム化試験
調査の概要
詳細な説明
この試験の結果は、結果が何であれ診療を変える可能性を秘めている。非劣性の結果が得られた場合、どちらのリンパ節切除術も推奨される診療となるだろう。それ以外の場合は、手順を安全に中止できます。
二次的な目的
- 無疾患、子宮内膜がんイベントなし、および子宮内膜がん特異的生存期間
- 骨盤内および骨盤外再発の分布
- 費用対効果
- 外科的有害事象
2 つのサブスタディもあります。
生活の質 - すべての患者 i.ベースラインから術後 5 年までの主要な患者報告アウトカム (PRO) の軌跡を説明する ii． いくつかの特定の時点における試験群間の特定の PRO ドメインを比較する iii． 症状特有の下位尺度（胃腸症状、泌尿器症状、疾患および治療に対する態度、膣症状、リンパ浮腫）によって測定した、治療後の長期症状を報告した各試験群の女性の割合を決定する。 ｉｖ． 医師と患者の両方によって報告されたさまざまな症状について、医師の評価 (CTCAE v4.03) と患者報告 (対応する PRO サブスケール) との相関関係を確認します。 v. 自己評価されたリンパ浮腫間の相関関係を評価します (自己報告下肢リンパ浮腫スクリーニング質問票) ) および生活の質質問票 - 子宮内膜がんモジュール (QLQ-EN24) のリンパ浮腫サブスケール
リンパ節切除群の患者では、かなりの割合の患者が恩恵を受けられないかもしれない全身補助治療を免れることができるため、生活の質が向上すると我々は仮説を立てている。
- センチネルリンパ節 (SLN) - Arm 1 の患者の場合はオプション
このサブ研究の目的は、全リンパ節郭清（LND）後の全体的なリンパ節の状態と比較して SLN の状態を評価し、SLN が系統的なリンパ節郭清と同じくらい正確であるかどうかを判断することです。
私。 我々は、LND ii のゴールドスタンダードと比較して、SLN 処置の診断性能を決定することを目的としています。 SLN 状態が生存の予後マーカーであるかどうかを評価する iii． 低体積微小転移性 (LVM) および個々の腫瘍細胞 (ITC) の状態に基づいて患者の再発と生存をモデル化する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Greater London
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London、Greater London、イギリス
- University College Hospital
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
以下の基準のいずれかに従って、組織学的に高リスクの明らかな国際産婦人科連盟 (FIGO) ステージ I の子宮内膜がんが確認された。 子宮摘出術と BSO 後にランダム化が行われた場合、診断用の子宮内膜サンプリング、または子宮摘出術と BSO 検体のいずれかに基づいて確認する必要があります。
- FIGO グレード 3 類内膜がんまたは粘液がん
- 高悪性度漿液性、明細胞、未分化または脱分化癌、または混合細胞腺癌または癌肉腫
- 子宮摘出術およびBSOの前に無作為化された患者に対して、無作為化後5週間以内に手術が実施される。 子宮摘出術およびBSO後に無作為化された患者は、無作為化の28日前までに子宮摘出術およびBSOを受けていなければならない。 子宮摘出術およびBSO後に無作為化され、リンパ節切除術が割り当てられた患者は、無作為化後5週間以内にリンパ節切除術を受けなければならない
- 書面によるインフォームドコンセント
- 子宮内膜がんに対する抗がん剤治療歴がない
- Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2
- 平均余命 > 3 か月
- 年齢 16 歳以上
- 臓器と骨髄の適切な機能
- 放射線療法の有無にかかわらず、術後化学療法を受ける能力
- 補助治療は手術後8週間以内に開始する
- 生活の質に関するアンケートに回答する意欲と能力
除外基準:
- ベースライン放射線画像上で短軸が 10 mm 以上の著しく拡大したノード
- ベースライン放射線画像による子宮頸部実質の浸潤、または臨床検査による明らかな子宮頸部疾患
- ベースライン放射線画像検査で子宮の外側に見られる子宮漿膜または転移性疾患の関与
- 神経内分泌分化を伴う小細胞癌
- 同時抗がん療法
ランダム化前5年未満の以前の悪性腫瘍、または以下を除く悪性疾患の併発。
- 子宮頸部上皮内癌
- 非黒色腫皮膚がん
- 基底細胞癌
- 上皮内黒色腫
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：リンパ節郭清を伴う腹部手術
患者は、リンパ節が陽性か陰性かを判断するためにリンパ節郭清を伴う子宮摘出術および両側卵管卵巣摘出術 (BSO)* を受けます。 陽性: 患者は化学療法を含む全身補助治療を受けることになる 陰性: 患者は膣内近接照射療法のみを受けることになる その後、患者は有害事象や生活の質の評価を含めて追跡調査されます。 *治験前の子宮摘出術およびBSO後に患者をランダム化するオプションがあります。 このアームにランダムに割り当てられた場合、リンパ節郭清は別の手順として実行されます。 |
子宮摘出術は、子宮頸部を完全に除去するが子宮パラメータの根治的切除を必要としない筋膜外子宮摘出術として定義されます。
両側骨盤および傍大動脈リンパ節郭清
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アクティブコンパレータ：腹部手術、リンパ節切除なし
患者は子宮摘出術と両側卵管卵巣摘出術（BSO）*を受けます。 患者は化学療法を含む全身補助治療を受けることになります。 その後、患者は有害事象や生活の質の評価を含めて追跡調査されます。 *治験前の子宮摘出術およびBSO後に患者をランダム化するオプションがあります。 このアームにランダムに割り当てられた場合、それ以上の手術は行われず、患者は化学療法を含む全身補助治療を受けることになります。 |
子宮摘出術は、子宮頸部を完全に除去するが子宮パラメータの根治的切除を必要としない筋膜外子宮摘出術として定義されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：5年
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全生存
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：5年
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無病生存
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5年
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子宮内膜がんイベントのない生存期間
時間枠：5年
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子宮内膜がんイベントのない生存期間
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5年
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子宮内膜がん特異的生存率
時間枠：5年
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子宮内膜がん特異的生存率
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5年
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骨盤内および骨盤外の無再発生存期間
時間枠：5年
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5年
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費用対効果
時間枠：5年
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費用対効果
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5年
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外科的有害事象
時間枠：5年
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外科的有害事象
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5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 - 患者が報告した結果
時間枠：5年
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生活の質
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5年
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センチネルリンパ節 (SLN) 評価の精度、感度、特異度 (つまり、診断性能)、および偽陽性率に対する感度の比 (尤度比と呼ばれます)
時間枠：5年
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精度、感度、特異性（すなわち、
センチネルリンパ節の診断性能）
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5年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Tim Mould、University College London Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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