Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Selektive Ausrichtung der adjuvanten Therapie bei Endometriumkarzinom (STATEC) (STATEC)

26. September 2019 aktualisiert von: University College, London

Eine randomisierte Studie zur nicht-selektiven versus selektiven adjuvanten Therapie bei offensichtlichem Endometriumkarzinom im Stadium 1 mit hohem Risiko

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Lymphadenektomie, die zur Beschränkung der adjuvanten Therapie (außer der vaginalen Brachytherapie) auf nodalpositive Frauen eingesetzt wird, zu einem nicht schlechteren Überleben im Vergleich zur adjuvanten Therapie führt, die allen Frauen mit offensichtlichem Hochrisiko im Stadium 1 verabreicht wird Endometriumkarzinom.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, die Praxis unabhängig von den Ergebnissen zu verändern: Entweder wird die Lymphadenektomie zur empfohlenen Praxis, wenn ein nicht minderwertiges Ergebnis erzielt wird; andernfalls kann das Verfahren getrost abgebrochen werden.

Sekundäre Ziele

  • Krankheitsfreies, endometriumkarzinomfreies und endometriumkarzinomspezifisches Überleben
  • Verteilung der Becken- und Extrabeckenrezidive
  • Kosteneffektivität
  • Chirurgische unerwünschte Ereignisse

Es gibt auch zwei Teilstudien:

  1. Lebensqualität – alle Patienten i. Beschreiben Sie den Verlauf der wichtigsten patientenberichteten Ergebnisse (PROs) vom Ausgangswert bis 5 Jahre nach der Operation. ii. Vergleichen Sie die spezifischen PRO-Domänen zwischen den Versuchsarmen zu mehreren spezifischen Zeitpunkten. iii. Bestimmen Sie den Anteil der Frauen in jedem Studienarm, der nach der Behandlung über Langzeitsymptome berichtet, gemessen anhand der symptomspezifischen Subskalen der Maßnahmen (Magen-Darm-Symptome, urologische Symptome, Einstellung zu Krankheit und Behandlung, vaginale Symptome, Lymphödem). iv. Bestimmen Sie die Korrelation zwischen der ärztlichen Bewertung (CTCAE v4.03) und dem Patientenbericht (entsprechende PRO-Subskala) für verschiedene Symptome, die sowohl von Ärzten als auch von Patienten gemeldet werden ) und die Lymphödem-Subskala des Moduls „Quality of Life Questionnaire-Endometrium Cancer“ (QLQ-EN24)

    Wir gehen davon aus, dass die Lebensqualität der Patienten im Lymphadenektomie-Arm besser sein wird, da ein erheblicher Anteil von einer systemischen adjuvanten Behandlung verschont bleibt, von der sie möglicherweise keinen Nutzen haben.

  2. Sentinel-Lymphknoten (SLN) – optional für Patienten in Arm 1

Das Ziel dieser Teilstudie besteht darin, den SLN-Status im Vergleich zum Gesamtlymphknotenstatus nach vollständiger Lymphknotendissektion (LND) zu beurteilen und so festzustellen, ob SLN genauso genau ist wie die systematische Lymphknotendissektion.

ich. Unser Ziel ist es, die diagnostische Leistung des SLN-Verfahrens im Vergleich zum Goldstandard von LND ii zu bestimmen. Um zu bewerten, ob der SLN-Status ein prognostischer Marker für das Überleben ist iii. Modellierung von Patientenrückfällen und Überleben basierend auf dem Status von Mikrometastasen mit geringem Volumen (LVM) und individuellen Tumorzellen (ITC).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • University College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Hochrisiko-Endometriumkarzinom im Stadium I der Internationalen Föderation für Gynäkologie und Geburtshilfe (FIGO) gemäß einem der folgenden Kriterien. Die Bestätigung muss entweder auf einer diagnostischen Endometriumprobenahme oder auf einer Hysterektomie- und BSO-Probe basieren, wenn die Randomisierung nach Hysterektomie und BSO erfolgt:

    1. FIGO-Grad-3-Endometrioid- oder Schleimhautkarzinom
    2. Hochgradiges seröses, klarzelliges, undifferenziertes oder dedifferenziertes Karzinom oder gemischtzelliges Adenokarzinom oder Karzinosarkom
  • Die Operation muss ≤ 5 Wochen nach der Randomisierung bei Patienten durchgeführt werden, die vor der Hysterektomie und BSO randomisiert wurden. Patienten, die nach Hysterektomie und BSO randomisiert wurden, müssen sich vor der Randomisierung einer Hysterektomie und BSO ≤ 28 Tage unterzogen haben. Patienten, die nach Hysterektomie und BSO randomisiert wurden und denen eine Lymphadenektomie zugewiesen wurde, müssen sich ≤ 5 Wochen nach der Randomisierung einer Lymphadenektomie unterziehen
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Keine vorherige Krebstherapie bei Endometriumkarzinom
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0-2
  • Lebenserwartung > 3 Monate
  • Alter ≥ 16 Jahre
  • Ausreichende Organ- und Knochenmarksfunktion
  • Möglichkeit einer postoperativen Chemotherapie mit oder ohne Strahlentherapie
  • Die adjuvante Behandlung beginnt ≤ 8 Wochen nach der Operation
  • Bereitschaft und Fähigkeit, Fragebögen zur Lebensqualität auszufüllen

Ausschlusskriterien:

  • Stark vergrößerte Knoten mit einer kurzen Achse von ≥ 10 mm in der radiologischen Ausgangsbildgebung
  • Invasion des zervikalen Stromas bei der radiologischen Ausgangsbildgebung oder offensichtliche Erkrankung des Gebärmutterhalses bei der klinischen Untersuchung
  • Beteiligung von Uterusserosa oder metastasierender Erkrankung außerhalb der Gebärmutter bei der radiologischen Ausgangsbildgebung
  • Kleinzelliges Karzinom mit neuroendokriner Differenzierung
  • Gleichzeitige Krebstherapie

  • Frühere Malignität < 5 Jahre vor der Randomisierung oder gleichzeitige maligne Erkrankung mit Ausnahme von:

    1. Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
    2. Nicht-Melanom-Hautkrebs
    3. Basalzellkarzinom
    4. Melanom in situ
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bauchchirurgie mit Lymphadenektomie

Die Patienten erhalten eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO)* mit Lymphknotendissektion, um festzustellen, ob die Lymphknoten positiv oder negativ sind:

Positiv: Die Patienten erhalten eine systemische adjuvante Behandlung einschließlich Chemotherapie. Negativ: Die Patienten erhalten ausschließlich eine vaginale Brachytherapie

Anschließend werden die Patienten weiterbeobachtet, einschließlich der Beurteilung unerwünschter Ereignisse und der Lebensqualität.

*Es besteht die Möglichkeit, Patienten nach einer Hysterektomie und BSO vor der Studie zu randomisieren. Bei Randomisierung in diesem Arm wird die Lymphknotendissektion als separater Eingriff durchgeführt.
Verfahren: Bauchchirurgie
Unter Hysterektomie versteht man eine extrafasziale Hysterektomie, bei der der Gebärmutterhals vollständig entfernt wird, jedoch keine radikale Dissektion der Parametrien erforderlich ist
Verfahren: Lymphadenektomie
Bilaterale Becken- und paraaortale Lymphknotendissektion
Aktiver Komparator: Bauchoperation, keine Lymphadenektomie

Die Patientinnen erhalten eine Hysterektomie und eine bilaterale Salpingo-Oophorektomie (BSO)*. Die Patienten erhalten eine systemische adjuvante Behandlung einschließlich Chemotherapie.

Anschließend werden die Patienten weiterbeobachtet, einschließlich der Beurteilung unerwünschter Ereignisse und der Lebensqualität.

*Es besteht die Möglichkeit, Patienten nach einer Hysterektomie und BSO vor der Studie zu randomisieren. Bei einer Randomisierung in diesen Arm wird keine weitere Operation durchgeführt und der Patient erhält weiterhin eine systemische adjuvante Behandlung einschließlich Chemotherapie.
Verfahren: Bauchchirurgie
Unter Hysterektomie versteht man eine extrafasziale Hysterektomie, bei der der Gebärmutterhals vollständig entfernt wird, jedoch keine radikale Dissektion der Parametrien erforderlich ist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Überleben ohne Endometriumkarzinom
Zeitfenster: 5 Jahre
Überleben ohne Endometriumkarzinom
5 Jahre
Endometriumkrebsspezifisches Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Endometriumkrebsspezifisches Überleben
5 Jahre
Rückfallfreies Überleben im Becken und außerhalb des Beckens
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 5 Jahre
Kosteneffektivität
5 Jahre
Chirurgische unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Chirurgische unerwünschte Ereignisse
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität – Vom Patienten berichtete Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Lebensqualität
5 Jahre
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität (d. h. diagnostische Leistung) der Sentinel-Lymphknoten-Bewertung (SLN) und das Verhältnis der Sensitivität zur Falsch-Positiv-Rate (sogenanntes Likelihood-Verhältnis)
Zeitfenster: 5 Jahre
Genauigkeit, Sensitivität und Spezifität (d. h. diagnostische Leistung) des Sentinel-Lymphknotens
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University College, London

Ermittler

  • Hauptermittler: Tim Mould, University College London Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Oktober 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UCL/13/0630

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Austria

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren