Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Selektiv målretning af adjuverende terapi for endometriecancer (STATEC) (STATEC)

26. september 2019 opdateret af: University College, London

Et randomiseret forsøg med ikke-selektiv versus selektiv adjuverende terapi ved højrisiko tilsyneladende fase 1 endometriecancer

Det primære formål med dette forsøg er at afgøre, om lymfadenektomi, der bruges til at begrænse adjuverende terapi (bortset fra vaginal brachyterapi) til knudepositive kvinder, resulterer i en ikke-inferiør overlevelse sammenlignet med adjuverende terapi givet til alle kvinder med højrisiko tilsyneladende stadium 1 endometriecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Resultater fra dette forsøg har potentiale til at ændre praksis uanset resultaterne: enten vil lymfadenektomi blive anbefalet praksis, hvis et ikke-inferiørt resultat opnås; ellers kan proceduren sikkert opgives.

Sekundære mål

  • Sygdomsfri, endometriecancer-hændelsesfri og endometriecancer-specifik overlevelse
  • Fordeling af bækken og ekstra bækken tilbagefald
  • Omkostningseffektivitet
  • Kirurgiske bivirkninger

Der er også to delstudier:

  1. Livskvalitet - alle patienter i. Beskriv forløbet for nøglepatientrapporterede resultater (PRO'er) fra baseline op til 5 år efter operationen ii. Sammenlign de specifikke PRO-domæner mellem forsøgsarmene på flere specifikke tidspunkter iii. Bestem andelen af ​​kvinder i hver forsøgsarm, der rapporterer langtidssymptomer efter behandling målt ved de symptomspecifikke underskalaer af foranstaltningerne (gastrointestinale symptomer, urologiske symptomer, holdning til sygdom og behandling, vaginale symptomer, lymfødem) iv. Bestem sammenhængen mellem lægevurdering (CTCAE v4.03) og patientrapport (tilsvarende PRO-underskala) for forskellige symptomer rapporteret af både læger og patienter v. Vurder sammenhængen mellem selvvurderet lymfødem (Selvrapportering af lymfødem-screeningsspørgeskema til nedre ekstremiteter ) og lymfødem-underskalaen i Quality of Life Questionnaire-endometrial cancer-modulet (QLQ-EN24)

    Vi antager, at livskvaliteten vil være bedre hos patienter i lymfadenektomi-armen, fordi en betydelig del vil blive skånet for systemisk adjuverende behandling, som de måske ikke har gavn af.

  2. Sentinel lymfeknude (SLN) - valgfri til Arm 1 patienter

Formålet med denne delundersøgelse er at vurdere SLN-status i sammenligning med den overordnede lymfeknudestatus efter fuld lymfeknudedissektion (LND), og dermed afgøre, om SLN er lige så nøjagtig som systematisk knudedissektion.

jeg. Vi sigter mod at bestemme den diagnostiske ydeevne af SLN-proceduren sammenlignet med guldstandarden for LND ii. For at evaluere om SLN-status er en prognostisk markør for overlevelse iii. At modellere patientens tilbagefald og overlevelse baseret på lavvolumen mikrometastatisk (LVM) og individuelle tumorcelle (ITC) status

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Greater London
      • London, Greater London, Det Forenede Kongerige
        • University College Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet højrisiko, tilsyneladende International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) stadium I endometriecancer i henhold til et af følgende kriterier. Bekræftelsen skal være baseret på enten diagnostisk endometrieprøvetagning eller hysterektomi og BSO-prøve, hvis randomisering sker efter hysterektomi og BSO:

    1. FIGO grad 3 endometrioid eller mucinøst carcinom
    2. Højkvalitets serøst, klarcellet, udifferentieret eller dedifferentieret karcinom eller blandet celleadenokarcinom eller karcinosarkom
  • Operation skal udføres ≤ 5 uger efter randomisering hos patienter randomiseret før hysterektomi og BSO. Patienter randomiseret efter hysterektomi og BSO skal have gennemgået hysterektomi og BSO ≤ 28 dage før randomisering. Patienter randomiseret efter hysterektomi og BSO, som får tildelt lymfadenektomi, skal gennemgå lymfadenektomi ≤ 5 uger efter randomisering
  • Skriftligt informeret samtykke
  • Ingen tidligere kræftbehandling for endometriecancer
  • Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) præstationsstatus 0-2
  • Forventet levetid > 3 måneder
  • Alder ≥ 16 år
  • Tilstrækkelig organ- og knoglemarvsfunktion
  • Evne til at gennemgå postoperativ kemoterapi med eller uden strålebehandling
  • Adjuverende behandling påbegyndes ≤ 8 uger efter operationen
  • Vilje og evne til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaer

Ekskluderingskriterier:

  • Stærkt forstørrede knudepunkter på ≥ 10 mm kort akse på basislinje radiologisk billeddannelse
  • Invasion af cervikal stroma på baseline radiologisk billeddannelse eller tydelig cervikal sygdom ved klinisk undersøgelse
  • Involvering af uterin serosa eller metastatisk sygdom set uden for livmoderen ved baseline radiologisk billeddannelse
  • Småcellet karcinom med neuroendokrin differentiering
  • Samtidig kræftbehandling

  • Tidligere malignitet < 5 år før randomisering eller samtidig malign sygdom med undtagelse af:

    1. carcinom in situ af livmoderhalsen
    2. ikke-melanom hudkræft
    3. basalcellekarcinom
    4. melanom in situ
  • Kvinder, der er gravide eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Abdominal kirurgi med lymfadenektomi

Patienterne vil modtage en hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)* med lymfeknudedissektion for at afgøre, om lymfeknuder er positive eller negative:

Positivt: patienter vil modtage systemisk adjuverende behandling med kemoterapi Negativt: patienter vil kun modtage vaginal brachyterapi

Patienterne vil derefter blive fulgt op, herunder vurdering af uønskede hændelser og livskvalitet.

*Der er mulighed for, at patienter kan randomiseres efter en hysterektomi før undersøgelse og BSO. Hvis den randomiseres til denne arm, vil lymfeknudedissektionen blive udført som en separat procedure.
Procedure: Abdominal kirurgi
Hysterektomi defineret som en ekstrafascial hysterektomi, hvor livmoderhalsen fjernes fuldstændigt, men der kræves ingen radikal dissektion af parametrierne
Procedure: Lymfadenektomi
Bilateral bækken og para-aorta lymfeknude dissektion
Aktiv komparator: Abdominal kirurgi, ingen lymfadenektomi

Patienterne vil få en hysterektomi og bilateral salpingo-ooforektomi (BSO)*. Patienterne vil modtage systemisk adjuverende behandling med kemoterapi.

Patienterne vil derefter blive fulgt op, herunder vurdering af uønskede hændelser og livskvalitet.

*Der er mulighed for, at patienter kan randomiseres efter en hysterektomi før undersøgelse og BSO. Hvis den randomiseres til denne arm, vil der ikke blive givet yderligere kirurgi, og patienten vil fortsætte med at modtage systemisk adjuverende behandling med kemoterapi.
Procedure: Abdominal kirurgi
Hysterektomi defineret som en ekstrafascial hysterektomi, hvor livmoderhalsen fjernes fuldstændigt, men der kræves ingen radikal dissektion af parametrierne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse
5 år
Endometriecancer-begivenhedsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Endometriecancer-begivenhedsfri overlevelse
5 år
Endometriecancer-specifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Endometriecancer-specifik overlevelse
5 år
Bækken og ekstra bækken tilbagefaldsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 år
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: 5 år
Omkostningseffektivitet
5 år
Kirurgiske bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Kirurgiske bivirkninger
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - Patientrapporterede resultater
Tidsramme: 5 år
Livskvalitet
5 år
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet (dvs. diagnostisk ydeevne) af vagtpostlymfeknudevurdering (SLN) og forholdet mellem sensitivitet og falsk positiv rate (kaldet likelihood ratio)
Tidsramme: 5 år
Nøjagtighed, sensitivitet og specificitet (dvs. diagnostisk ydeevne) af sentinel lymfeknude
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University College, London

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tim Mould, University College London Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

14. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. oktober 2015

Først opslået (Skøn)

2. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCL/13/0630

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endometriecancer

Kliniske forsøg med Abdominal kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner