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자궁내막암 보조 요법의 선택적 표적화(STATEC) (STATEC)

2019년 9월 26일 업데이트: University College, London

고위험 겉보기 1기 자궁내막암에서 비선택적 보조 요법과 선택적 보조 요법의 무작위 시험

이 시험의 주요 목표는 결절 양성 여성에게 보조 요법(질 근접 요법 제외)을 제한하는 데 사용되는 림프절 절제술이 명백한 1단계 위험이 높은 모든 여성에게 제공되는 보조 요법과 비교하여 생존율이 비열등한지 여부를 결정하는 것입니다. 자궁내막암.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 시험의 결과는 결과에 관계없이 진료 방식을 변경할 가능성이 있습니다. 그렇지 않으면 절차를 안전하게 중단할 수 있습니다.

보조 목표

  • 무질병, 자궁내막암 사건 및 자궁내막암 특이 생존
  • 골반 및 골반 외 재발의 분포
  • 비용 효율성
  • 수술 부작용

또한 두 개의 하위 연구가 있습니다.

  1. 삶의 질 - 모든 환자 i. 기준선에서 수술 후 최대 5년까지 주요 환자 보고 결과(PRO)의 궤적을 설명합니다. ii. 여러 특정 시점에서 시험 부문 간의 특정 PRO 도메인 비교 iii. 측정의 증상별 하위 척도(위장관 증상, 비뇨기과 증상, 질병 및 치료에 대한 태도, 질 증상, 림프부종)에 의해 측정된 치료 후 장기 증상을 보고하는 각 시험 부문에서 여성의 비율을 결정합니다. iv. 의사와 환자 모두가 보고한 다양한 증상에 대한 의사 평가(CTCAE v4.03)와 환자 보고서(해당 PRO 하위 척도) 사이의 상관관계를 결정합니다. ) 및 삶의 질 설문지-자궁내막암 모듈(QLQ-EN24)의 림프부종 하위 척도

    우리는 림프절 절제술을 받은 환자의 삶의 질이 더 좋을 것이라고 가정합니다. 상당한 비율이 전신 보조 치료를 받지 않아도 되므로 혜택을 받지 못할 수 있기 때문입니다.

  2. 감시 림프절(SLN) - 1군 환자의 경우 선택 사항

이 하위 연구의 목적은 전체 림프절 절제술(LND) 후 전체 림프절 상태와 비교하여 감시 림프절 상태를 평가하여 감시 림프절이 체계적 림프절 절제만큼 정확한지 여부를 결정하는 것입니다.

나. 우리는 LND ii의 골드 표준과 비교하여 SLN 절차의 진단 성능을 결정하는 것을 목표로 합니다. 감시 림프절 상태가 생존의 예후 지표인지 여부를 평가하기 위해 iii. 저용량 미세 전이(LVM) 및 개별 종양 세포(ITC) 상태를 기반으로 환자 재발 및 생존을 모델링하기 위해

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 영국
    • Greater London
      • London, Greater London, 영국
        • University College Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 다음 기준 중 하나에 따라 조직학적으로 확인된 명백한 고위험 국제 산부인과 연맹(FIGO) I기 자궁내막암. 확인은 자궁적출술 및 BSO 후 무작위배정이 발생하는 경우 진단적 자궁내막 샘플링 또는 자궁절제술 및 BSO 표본을 기반으로 해야 합니다.

    1. FIGO 3등급 자궁내막양 또는 점액성 암종
    2. 높은 등급의 장액성, 투명 세포, 미분화 또는 탈분화 암종 또는 혼합 세포 선암종 또는 암육종
  • 자궁절제술 및 BSO 이전에 무작위 배정된 환자에서 무작위 배정 후 ≤ 5주 후에 수행할 수술. 자궁절제술 및 BSO 후 무작위 배정된 환자는 무작위 배정 전 28일 이내에 자궁절제술 및 BSO를 받아야 합니다. 자궁절제술 후 무작위 배정된 환자 및 림프절 절제술이 할당된 BSO 환자는 무작위 배정 후 ≤ 5주에 림프절 절제술을 받아야 합니다.
  • 서면 동의서
  • 자궁내막암에 대한 이전의 항암 요법 없음
  • EGOC(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-2
  • 기대 수명 > 3개월
  • 연령 ≥ 16세
  • 적절한 장기 및 골수 기능
  • 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않고 수술 후 화학 요법을 받을 수 있는 능력
  • 보조 치료 시작 ≤ 수술 후 8주
  • 삶의 질 설문지를 작성하려는 의지와 능력

제외 기준:

  • 기본 방사선 영상에서 단축이 10mm 이상인 심하게 확대된 결절
  • 기본 방사선 촬영에서 자궁 경부 간질의 침범 또는 임상 검사에서 명백한 자궁 경부 질환
  • 기본 방사선 영상에서 자궁 외부에서 보이는 자궁 장막 또는 전이성 질환의 침범
  • 신경내분비 분화를 동반한 소세포 암종
  • 동시 항암 요법

  • 다음을 제외하고 무작위 배정 전 5년 미만의 이전 악성 종양 또는 동시 악성 질환:

    1. 자궁경부의 상피내암종
    2. 비흑색종 피부암
    3. 기저 세포 암
    4. 제자리 흑색종
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 림프절 절제술을 이용한 복부 수술

환자는 림프절이 양성인지 음성인지 확인하기 위해 림프절 절제술과 함께 자궁 적출술과 양측 난소난소절제술(BSO)*을 받게 됩니다.

양성: 환자는 화학 요법을 포함하는 전신 보조 치료를 받게 됩니다. 음성: 환자는 질 근접 치료만 받게 됩니다.

그런 다음 부작용 및 삶의 질에 대한 평가를 포함하기 위해 환자를 추적할 것입니다.

*시험 전 자궁적출술 및 BSO 후 환자를 무작위 배정하는 옵션이 있습니다. 이 팔에 무작위 배정되면 림프절 해부가 별도의 절차로 수행됩니다.
절차: 복부 수술
근막외 자궁절제술로 정의되는 자궁절제술로 자궁경부를 완전히 제거하지만 자궁주위조직의 근치적 절개는 필요하지 않습니다.
절차: 림프절 절제술
양측 골반 및 대동맥 주위 림프절 절제술
활성 비교기: 복부 수술, 림프절 절제술 없음

환자는 자궁절제술과 양측 난소난소절제술(BSO)*을 받게 됩니다. 환자는 화학 요법을 포함하는 전신 보조 치료를 받게 됩니다.

그런 다음 부작용 및 삶의 질에 대한 평가를 포함하기 위해 환자를 추적할 것입니다.

*시험 전 자궁적출술 및 BSO 후 환자를 무작위 배정하는 옵션이 있습니다. 이 팔에 무작위 배정되면 더 이상 수술을 하지 않고 환자는 화학 요법을 포함하는 전신 보조 치료를 받게 됩니다.
절차: 복부 수술
근막외 자궁절제술로 정의되는 자궁절제술로 자궁경부를 완전히 제거하지만 자궁주위조직의 근치적 절개는 필요하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 5 년
전반적인 생존
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 5 년
무질병 생존
5 년
자궁내막암 사건 없는 생존
기간: 5 년
자궁내막암 사건 없는 생존
5 년
자궁내막암 특이 생존
기간: 5 년
자궁내막암 특이 생존
5 년
골반 및 골반외 재발 없는 생존
기간: 5 년
5 년
비용 효율성
기간: 5 년
비용 효율성
5 년
수술 부작용
기간: 5 년
수술 부작용
5 년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 - 환자가 보고한 결과
기간: 5 년
삶의 질
5 년
감시림프절(SLN) 평가의 정확도, 민감도 및 특이성(즉, 진단 성능) 및 위양성률에 대한 민감도 비율(우도 비율이라고 함)
기간: 5 년
정확성, 민감도 및 특이성(즉, 감시 림프절의 진단 성능)
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University College, London

수사관

  • 수석 연구원: Tim Mould, University College London Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 12일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCL/13/0630

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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