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Direcionamento seletivo de terapia adjuvante para câncer de endométrio (STATEC) (STATEC)

26 de setembro de 2019 atualizado por: University College, London

Um estudo randomizado de terapia adjuvante não seletiva versus seletiva em câncer de endométrio em estágio 1 aparente de alto risco

O objetivo principal deste estudo é determinar se a linfadenectomia, usada para restringir a terapia adjuvante (exceto a braquiterapia vaginal) a mulheres com nódulo positivo, resulta em uma sobrevida não inferior em comparação com a terapia adjuvante administrada a todas as mulheres com estágio 1 aparente de alto risco Câncer do endométrio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os resultados deste estudo têm o potencial de mudar a prática, quaisquer que sejam os resultados: a linfadenectomia se tornará uma prática recomendada se um resultado não inferior for obtido; caso contrário, o procedimento pode ser abandonado com segurança.

Objetivos Secundários

  • Sobrevida livre de doença, câncer endometrial livre de eventos e câncer endometrial específico
  • Distribuição da recidiva pélvica e extrapélvica
  • Efetividade de custo
  • Eventos adversos cirúrgicos

Há também dois sub-estudos:

  1. Qualidade de vida - todos os pacientes i. Descrever a trajetória dos principais resultados relatados pelo paciente (PROs) desde o início até 5 anos após a cirurgia ii. Comparar os domínios PRO específicos entre os braços de teste em vários pontos de tempo específicos iii. Determinar a proporção de mulheres em cada braço do estudo relatando sintomas de longo prazo após o tratamento, conforme medido pelas subescalas específicas de sintomas das medidas (sintomas gastrointestinais, sintomas urológicos, atitude em relação à doença e tratamento, sintomas vaginais, linfedema) iv. Determinar a correlação entre a avaliação do médico (CTCAE v4.03) e o relato do paciente (subescala PRO correspondente) para vários sintomas relatados por médicos e pacientes v. Avaliar a correlação entre linfedema autoavaliado (questionário de triagem de linfedema de extremidade inferior de auto-relato ) e a subescala de linfedema do Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module (QLQ-EN24)

    Nossa hipótese é que a qualidade de vida será melhor em pacientes no braço da linfadenectomia porque uma proporção considerável será poupada do tratamento adjuvante sistêmico, do qual eles podem não se beneficiar.

  2. Linfonodo sentinela (SLN) - opcional para pacientes do braço 1

O objetivo deste subestudo é avaliar o estado do SLN em comparação com o estado geral dos linfonodos após a dissecção completa do linfonodo (LND) e, assim, determinar se o SLN é tão preciso quanto a dissecção sistemática do linfonodo.

eu. Nosso objetivo é determinar o desempenho diagnóstico do procedimento SLN em comparação com o padrão-ouro de LND ii. Avaliar se o estado SLN é um marcador prognóstico de sobrevivência iii. Para modelar a recidiva e a sobrevida do paciente com base no status micrometastático (LVM) de baixo volume e das células tumorais individuais (ITC)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

49

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
    • Greater London
      • London, Greater London, Reino Unido
        • University College Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de endométrio em estágio I da Federação Internacional de Ginecologia e Obstetrícia (FIGO) aparentemente de alto risco confirmado histologicamente de acordo com um dos seguintes critérios. A confirmação deve ser baseada em amostragem endometrial diagnóstica ou histerectomia e amostra de BSO se a randomização ocorrer após histerectomia e BSO:

    1. Carcinoma endometrioide ou mucinoso grau 3 FIGO
    2. Carcinoma seroso de alto grau, células claras, indiferenciado ou indiferenciado ou adenocarcinoma ou carcinossarcoma de células mistas
  • Cirurgia a ser realizada ≤ 5 semanas após a randomização em pacientes randomizados antes da histerectomia e BSO. Os pacientes randomizados após histerectomia e BSO devem ter sido submetidos a histerectomia e BSO ≤ 28 dias antes da randomização. Pacientes randomizados após histerectomia e BSO alocados para linfadenectomia devem ser submetidos a linfadenectomia ≤ 5 semanas após a randomização
  • Consentimento informado por escrito
  • Nenhuma terapia anticancerígena anterior para câncer de endométrio
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0-2
  • Expectativa de vida > 3 meses
  • Idade ≥ 16 anos
  • Função adequada dos órgãos e da medula óssea
  • Capacidade de submeter-se a quimioterapia pós-operatória com ou sem radioterapia
  • Tratamento adjuvante para começar ≤ 8 semanas após a cirurgia
  • Vontade e capacidade de preencher questionários de qualidade de vida

Critério de exclusão:

  • Nó(s) grosseiramente aumentado(s) de eixo curto ≥ 10 mm na imagem radiológica de linha de base
  • Invasão do estroma cervical na imagem radiológica inicial ou doença cervical óbvia no exame clínico
  • Envolvimento da serosa uterina ou doença metastática vista fora do útero na imagem radiológica inicial
  • Carcinoma de pequenas células com diferenciação neuroendócrina
  • Terapia anticancerígena concomitante

  • Malignidade prévia < 5 anos antes da randomização ou doença maligna concomitante com exceção de:

    1. carcinoma in situ do colo do útero
    2. câncer de pele não melanoma
    3. carcinoma basocelular
    4. melanoma in situ
  • Mulheres grávidas ou lactantes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cirurgia abdominal com linfadenectomia

Os pacientes receberão uma histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO)* com dissecção dos linfonodos para determinar se os linfonodos são positivos ou negativos:

Positivo: os pacientes receberão tratamento adjuvante sistêmico para incluir quimioterapia Negativo: os pacientes receberão apenas braquiterapia vaginal

Os pacientes serão então acompanhados, para incluir a avaliação de eventos adversos e qualidade de vida.

*Existe uma opção para os pacientes serem randomizados após uma histerectomia pré-teste e BSO. Se randomizado para este braço, a dissecção do linfonodo será realizada como um procedimento separado.
Procedimento: Cirurgia abdominal
Histerectomia definida como uma histerectomia extrafascial em que o colo do útero é removido completamente, mas não é necessária nenhuma dissecção radical dos paramétrios
Procedimento: Linfadenectomia
Dissecção bilateral de linfonodos pélvicos e para-aórticos
Comparador Ativo: Cirurgia abdominal, sem linfadenectomia

Os pacientes receberão uma histerectomia e salpingo-ooforectomia bilateral (BSO)*. Os pacientes receberão tratamento adjuvante sistêmico para incluir a quimioterapia.

Os pacientes serão então acompanhados, para incluir a avaliação de eventos adversos e qualidade de vida.

*Existe uma opção para os pacientes serem randomizados após uma histerectomia pré-teste e BSO. Se randomizado para este braço, nenhuma outra cirurgia será realizada e o paciente receberá tratamento adjuvante sistêmico para incluir quimioterapia.
Procedimento: Cirurgia abdominal
Histerectomia definida como uma histerectomia extrafascial em que o colo do útero é removido completamente, mas não é necessária nenhuma dissecção radical dos paramétrios

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: 5 anos
Sobrevida geral
5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de doença
5 anos
Sobrevida livre de eventos de câncer de endométrio
Prazo: 5 anos
Sobrevida livre de eventos de câncer de endométrio
5 anos
Sobrevida específica para câncer de endométrio
Prazo: 5 anos
Sobrevida específica para câncer de endométrio
5 anos
Sobrevida livre de recidiva pélvica e extrapélvica
Prazo: 5 anos
5 anos
Efetividade de custo
Prazo: 5 anos
Efetividade de custo
5 anos
Eventos adversos cirúrgicos
Prazo: 5 anos
Eventos adversos cirúrgicos
5 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida - resultados relatados pelo paciente
Prazo: 5 anos
Qualidade de vida
5 anos
Precisão, sensibilidade e especificidade (ou seja, desempenho diagnóstico) da avaliação do linfonodo sentinela (SLN) e a relação entre sensibilidade e taxa de falsos positivos (chamada taxa de verossimilhança)
Prazo: 5 anos
Precisão, sensibilidade e especificidade (ou seja, desempenho diagnóstico) do linfonodo sentinela
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University College, London

Investigadores

  • Investigador principal: Tim Mould, University College London Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

14 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

14 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de outubro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

2 de outubro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de setembro de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UCL/13/0630

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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