Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Targeting selettivo della terapia adiuvante per il cancro dell'endometrio (STATEC) (STATEC)

26 settembre 2019 aggiornato da: University College, London

Uno studio randomizzato di terapia adiuvante non selettiva rispetto a terapia adiuvante selettiva nel carcinoma endometriale in stadio 1 ad alto rischio apparente

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la linfoadenectomia, utilizzata per limitare la terapia adiuvante (diversa dalla brachiterapia vaginale) alle donne con linfonodi positivi, si traduca in una sopravvivenza non inferiore rispetto alla terapia adiuvante somministrata a tutte le donne con stadio 1 apparente ad alto rischio tumore endometriale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I risultati di questo studio hanno il potenziale per cambiare la pratica indipendentemente dai risultati: o la linfoadenectomia diventerà una pratica raccomandata se si ottiene un risultato non inferiore; in caso contrario la procedura può essere tranquillamente abbandonata.

Obiettivi secondari

  • Sopravvivenza libera da malattia, senza eventi di cancro dell'endometrio e specifica per il cancro dell'endometrio
  • Distribuzione delle recidive pelviche ed extrapelviche
  • Efficacia dei costi
  • Eventi avversi chirurgici

Ci sono anche due sotto-studi:

  1. Qualità della vita - tutti i pazienti i. Descrivere la traiettoria dei principali risultati riportati dal paziente (PRO) dal basale fino a 5 anni dopo l'intervento ii. Confronta i domini PRO specifici tra i bracci di prova in diversi punti temporali specifici iii. Determinare la percentuale di donne in ciascun braccio di studio che riportano sintomi a lungo termine dopo il trattamento misurati dalle sottoscale specifiche dei sintomi delle misure (sintomi gastrointestinali, sintomi urologici, attitudine alla malattia e al trattamento, sintomi vaginali, linfedema) iv. Determinare la correlazione tra valutazione del medico (CTCAE v4.03) e rapporto del paziente (sottoscala PRO corrispondente) per vari sintomi riportati sia dai medici che dai pazienti v. Valutare la correlazione tra linfedema autovalutato (questionario di screening sul linfedema degli arti inferiori ) e la sottoscala linfedema del Quality of Life Questionnaire-Endometrial Cancer Module (QLQ-EN24)

    Ipotizziamo che la qualità della vita sarà migliore nei pazienti nel braccio della linfoadenectomia perché una parte considerevole sarà risparmiata dal trattamento sistemico adiuvante, dal quale potrebbero non beneficiare.

  2. Linfonodo sentinella (SLN) - facoltativo per i pazienti del braccio 1

Lo scopo di questo sottostudio è valutare lo stato del linfonodo sentinella rispetto allo stato generale dei linfonodi dopo la dissezione linfonodale completa (LND) e quindi determinare se il linfonodo sentinella è accurato quanto la dissezione linfonodale sistematica.

io. Miriamo a determinare le prestazioni diagnostiche della procedura SLN rispetto al gold standard di LND ii. Valutare se lo stato del linfonodo sentinella sia un marker prognostico di sopravvivenza iii. Per modellare la recidiva e la sopravvivenza del paziente in base allo stato micrometastatico (LVM) a basso volume e alla singola cellula tumorale (ITC)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

49

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito
        • University College Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma dell'endometrio in stadio I della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) ad alto rischio confermato istologicamente secondo uno dei seguenti criteri. La conferma deve essere basata sul prelievo diagnostico dell'endometrio o sul campione di isterectomia e BSO se la randomizzazione si verifica dopo isterectomia e BSO:

    1. FIGO carcinoma endometrioide o mucinoso di grado 3
    2. Carcinoma sieroso di alto grado, a cellule chiare, indifferenziato o dedifferenziato o adenocarcinoma a cellule miste o carcinosarcoma
  • Chirurgia da eseguire ≤ 5 settimane dopo la randomizzazione in pazienti randomizzate prima dell'isterectomia e della BSO. Le pazienti randomizzate dopo isterectomia e BSO devono essere state sottoposte a isterectomia e BSO ≤ 28 giorni prima della randomizzazione. Pazienti randomizzati dopo isterectomia e BSO a cui è stata assegnata linfoadenectomia devono essere sottoposti a linfoadenectomia ≤ 5 settimane dopo la randomizzazione
  • Consenso informato scritto
  • Nessuna precedente terapia antitumorale per il cancro dell'endometrio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (EGOC) 0-2
  • Aspettativa di vita > 3 mesi
  • Età ≥ 16 anni
  • Adeguata funzionalità degli organi e del midollo osseo
  • Possibilità di sottoporsi a chemioterapia postoperatoria con o senza radioterapia
  • Il trattamento adiuvante deve iniziare ≤ 8 settimane dopo l'intervento chirurgico
  • Disponibilità e capacità di completare i questionari sulla qualità della vita

Criteri di esclusione:

  • Nodo/i grossolanamente ingrandito/i di asse corto ≥ 10 mm all'imaging radiologico di base
  • Invasione dello stroma cervicale all'imaging radiologico di base o malattia cervicale evidente all'esame clinico
  • Coinvolgimento di sierosa uterina o malattia metastatica osservata al di fuori dell'utero all'imaging radiologico di base
  • Carcinoma a piccole cellule con differenziazione neuroendocrina
  • Terapia anticancro concomitante

  • Precedente tumore maligno < 5 anni prima della randomizzazione o malattia maligna concomitante ad eccezione di:

    1. carcinoma in situ della cervice
    2. cancro della pelle non melanoma
    3. Carcinoma delle cellule basali
    4. melanoma in situ
  • Donne in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chirurgia addominale con linfoadenectomia

I pazienti riceveranno un'isterectomia e una salpingooforectomia bilaterale (BSO)* con dissezione linfonodale per determinare se i linfonodi sono positivi o negativi:

Positivo: i pazienti riceveranno un trattamento sistemico adiuvante per includere la chemioterapia Negativo: i pazienti riceveranno solo brachiterapia vaginale

I pazienti verranno quindi seguiti, per includere la valutazione degli eventi avversi e la qualità della vita.

*Esiste un'opzione per la randomizzazione dei pazienti dopo un'isterectomia preliminare e BSO. Se randomizzato a questo braccio, la dissezione linfonodale verrà eseguita come procedura separata.
Procedura: Chirurgia addominale
Isterectomia definita come isterectomia extrafasciale in cui la cervice viene rimossa completamente ma non è richiesta alcuna dissezione radicale dei parametri
Procedura: Linfadenectomia
Dissezione linfonodale pelvica e paraortica bilaterale
Comparatore attivo: Chirurgia addominale, niente linfoadenectomia

I pazienti riceveranno un'isterectomia e una salpingooforectomia bilaterale (BSO)*. I pazienti riceveranno un trattamento adiuvante sistemico per includere la chemioterapia.

I pazienti verranno quindi seguiti, per includere la valutazione degli eventi avversi e la qualità della vita.

*Esiste un'opzione per la randomizzazione dei pazienti dopo un'isterectomia preliminare e BSO. Se randomizzato a questo braccio, non verrà somministrato alcun ulteriore intervento chirurgico e il paziente procederà a ricevere un trattamento sistemico adiuvante che includa la chemioterapia.
Procedura: Chirurgia addominale
Isterectomia definita come isterectomia extrafasciale in cui la cervice viene rimossa completamente ma non è richiesta alcuna dissezione radicale dei parametri

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza globale
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia
5 anni
Sopravvivenza libera da eventi di cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza libera da eventi di cancro dell'endometrio
5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro dell'endometrio
Lasso di tempo: 5 anni
Sopravvivenza specifica del cancro dell'endometrio
5 anni
Sopravvivenza libera da recidiva pelvica ed extrapelvica
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 5 anni
Efficacia dei costi
5 anni
Eventi avversi chirurgici
Lasso di tempo: 5 anni
Eventi avversi chirurgici
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita - Risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 5 anni
Qualità della vita
5 anni
Accuratezza, sensibilità e specificità (ovvero prestazioni diagnostiche) della valutazione del linfonodo sentinella (SLN) e rapporto tra sensibilità e tasso di falsi positivi (chiamato rapporto di verosimiglianza)
Lasso di tempo: 5 anni
Accuratezza, sensibilità e specificità (es. performance diagnostica) del linfonodo sentinella
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University College, London

Investigatori

  • Investigatore principale: Tim Mould, University College London Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

14 agosto 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

14 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

2 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 settembre 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UCL/13/0630

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore endometriale

Prove cliniche su Chirurgia addominale

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi